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那格列奈片
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那格列奈片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:那格列奈片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20060661

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

功能主治:本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份是那格列奈。
【功能主治】:
本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
【用法用量】:
本品的常用劑量為餐前120mg,可單獨(dú)應(yīng)用,也可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,劑量應(yīng)根據(jù)定期的HbA1c檢測(cè)結(jié)果調(diào)整。因?yàn)槟歉窳心蔚闹饕委熥饔檬墙档筒蜁r(shí)血糖 (其為HbA1c的重要構(gòu)成成份),也可通過餐后12小時(shí)血糖來監(jiān)測(cè)那格列奈的治療效果。在臨床試驗(yàn)中,那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對(duì)于治療初始時(shí)HbA1c水平接近治療目標(biāo)的患者,可采用單獨(dú)應(yīng)用或者與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,餐前服用那格列奈60mg即可,根據(jù)治療的效果調(diào)整劑量。肝損害患者的劑量:對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究,因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者,那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比,其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。
【藥品相互作用】:
體外研究表明那格列奈主要通過細(xì)胞色素P450酶CYP2C9(70%)代謝,部分通過CYP3A4(30%)代謝。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺丁脲的代謝,據(jù)此判斷那格列奈在體內(nèi)是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)CYP3A4的代謝反應(yīng)無抑制作用??傊?,這些發(fā)現(xiàn)說明,該藥與其他藥物間出現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用的潛在可能性較低。那格列奈對(duì)下列藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征無影響:華法令(CYP3A4和CYP2C9的底物)、雙氯芬酸(CYP2C9的底物)、曲格列酮(CYP3A4誘導(dǎo)劑)和地高辛。因此合用時(shí)無論那格列奈、地高辛、華法令或雙氯芬酸均無需調(diào)整劑量。同樣,那格列奈與其他口服抗糖尿病藥物,如與二甲雙胍或格列苯脲間不存在具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。那格列奈與血清蛋白的結(jié)合率較高(98%),主要與白蛋白結(jié)合。體外用蛋白結(jié)合率高的藥物進(jìn)行的替換實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)它們對(duì)那格列奈的蛋白結(jié)合無影響。這些藥物是:速尿、心得安、卡托普利、尼卡地平、普伐他汀、格列苯脲、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸、甲磺丁脲和二甲雙胍。同樣,那格列奈對(duì)心得安、格列苯脲、尼卡地平、華法令、苯妥英鈉、乙酰水楊酸和甲磺
【注意事項(xiàng)】:
1.低血糖:本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí),低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí),不可服用那格列奈。 2.中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常:當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4.本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí),所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5.與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6.應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7.應(yīng)定期檢測(cè)血糖。
【不良反應(yīng)】:
1.低血糖:與其他抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀,且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%-7.69%。 2.肝功能:極少患者出現(xiàn)肝酶增高,其程度較輕且為一過性,很少導(dǎo)致停藥。 3.過敏:極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報(bào)道。 4.其他反應(yīng):包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳(參看:【孕婦及哺乳期婦女用藥】)重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:)重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。">不良反應(yīng):1.低血糖:與其他抗糖尿病藥物一樣,服用那格列奈后,可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理,如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀,且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%-7.69%。2.肝功能:極少患者出現(xiàn)肝酶增高,其程度較輕且為一過性,很少導(dǎo)致停藥。3.過敏:極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報(bào)道。 4.其他反應(yīng):包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳(參看:【孕婦及哺乳期婦女用藥】)重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

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