那格列奈片

那格列奈片

阿卡波糖膠囊

本品主要成份是那格列奈。

阿卡波糖。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060661

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020391

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

可用于胰島素依賴(lài)型或非胰島素依賴(lài)型的糖尿病，亦可與其他口服降血糖藥或胰島素聯(lián)合應(yīng)用。

本品的常用劑量為餐前120mg，可單獨(dú)應(yīng)用，也可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，劑量應(yīng)根據(jù)定期的HbA1c檢測(cè)結(jié)果調(diào)整。因?yàn)槟歉窳心蔚闹饕委熥饔檬墙档筒蜁r(shí)血糖 (其為HbA1c的重要構(gòu)成成份)，也可通過(guò)餐后12小時(shí)血糖來(lái)監(jiān)測(cè)那格列奈的治療效果。在臨床試驗(yàn)中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對(duì)于治療初始時(shí)HbA1c水平接近治療目標(biāo)的患者，可采用單獨(dú)應(yīng)用或者與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，餐前服用那格列奈60mg即可，根據(jù)治療的效果調(diào)整劑量。肝損害患者的劑量:對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

口服劑量需個(gè)體化，一般50～200mg/次，3次/日，飯前服用。

1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀(guān)察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。 2．肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。 3．過(guò)敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。 4．其他反應(yīng)：包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過(guò)敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

對(duì)阿卡波糖過(guò)敏者、18歲以下患者、懷孕及哺乳期婦女、有明顯消化或吸收障礙的慢性功能紊亂者、因腸脹氣而可能惡化的情況（如Roemheid綜合征、嚴(yán)重的疝氣、腸梗阻和腸潰瘍）禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。">不良反應(yīng)：1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀(guān)察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。2．肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。3．過(guò)敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。 4．其他反應(yīng)：包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過(guò)敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。

兒童注意事項(xiàng)： 鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.因?yàn)闊o(wú)法得到有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的資料，妊娠期婦女禁用。 2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類(lèi)尚無(wú)類(lèi)似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 沒(méi)有特殊注意事項(xiàng)。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

可用于胰島素依賴(lài)型或非胰島素依賴(lài)型的糖尿病，亦可與其他口服降血糖藥或胰島素聯(lián)合應(yīng)用。

為一新型口服降血糖藥，在腸道內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性抑制葡萄糖苷酶，可降低多糖及蔗糖分解生成葡萄糖，減少并延緩吸收，因此具有降低飯后高血糖和血漿胰島素濃度的作用。

1．低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能損害的病人慎用。 3．血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4．本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類(lèi)制劑相同。但本品與磺酰脲類(lèi)制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類(lèi)制劑并用。 5．與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6．應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7．應(yīng)定期檢測(cè)血糖。

1.在使用高劑量時(shí)，個(gè)別病例可能會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶系升高，故在治療開(kāi)始的6～12月應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)肝酶系的變化。 2.本品與磺脲類(lèi)藥物或二甲雙胍或胰島素合用時(shí)，血糖濃度降到低血糖范圍，則應(yīng)適當(dāng)減少磺脲類(lèi)藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量；如果發(fā)生急性低血糖，應(yīng)考慮到本品抑制蔗糖的分解，為此蔗糖不適于迅速緩解低血糖癥狀，而應(yīng)該使用葡萄糖。 3.應(yīng)避免與抗酸藥、消膽胺、腸道吸附劑和消化酶制品同時(shí)服用，因?yàn)樗鼈冇锌赡芙档捅酒返淖饔谩?4.運(yùn)動(dòng)員慎用。