朗美藥業(yè)

處方藥處方藥

通用名稱：朗美藥業(yè)

批準文號：國藥準字H20213956

功能主治：抗感染、抗腫瘤、調節(jié)免疫、治療心血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內分泌疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、皮膚疾病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-（6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基）苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式：C22H30N6O4S×C6H8O7 分子量：666.70

【功能主治】：: 抗感染、抗腫瘤、調節(jié)免疫、治療心血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內分泌疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、皮膚疾病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病。

【用法用量】：

【注意事項】：: 一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因，進行全面的醫(yī)學檢查后確定適當?shù)闹委煼桨?。在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓α受體阻滯劑：PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑制劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）（見【藥物相互作用】）。還應注意以下情況：–患者接受西地那非治療前，應已經(jīng)達到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風險增加。–接受α受體阻滯劑治療已達穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用。–對于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。–聯(lián)合應用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。降壓藥物：西地那非使體循環(huán)血管擴張，可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用枸櫞酸西地那非片100mg量時，收縮壓和舒張壓平均進一步降低8mmHg和7mmHg（見【藥物相互作用】）。在三項藥物相互作用的研究中，接受多沙唑嗪治療達穩(wěn)定狀態(tài)的良性前列腺增生（BPH）患者同時服用α受體阻滯劑多沙唑嗪（4mg和8mg）和西地那非（25mg、50mg或100mg），在這些研究人群中，觀察到仰臥位血壓平均各進一步降低7/7mmHg、9/5mmHg和8/4mmHg，而立位血壓平均各進一步降低6/6mmHg、11/4mmHg和4/5mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪（4mg），在服藥后1~4小時內有個別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報告，包括頭暈、頭暈目眩，而無暈厥。給予α受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓癥狀。因此，西地那非劑量如超過25mg，不應在服用α受體阻滯劑4小時之內服用。安全性數(shù)據(jù)庫分析顯示，西地那非與或不與降壓藥物同服，患者的副作用無差異。上市后經(jīng)驗，有與西地那非相關的勃起時間延長和異常勃起的報告。如持續(xù)勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療合并用藥：其他PDE5抑制劑，或含有西地那非的其他肺動脈高壓（PAH）治療藥物（Revatio），或者其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。此類聯(lián)合用藥可能會進一步降低血壓。故不推薦聯(lián)合使用。對出血的影響：在曾服用枸櫞酸西地那非片的患者中，曾有過上市后出血事件的報道。本品與這些事件之間的因果關系尚未確立。無論單獨使用或與阿司匹林合用，枸櫞酸西地那非片對人出血時間沒有影響。然而，體外實驗中，枸櫞酸西地那非片增強硝普鈉（一種一氧化氮供體）的抗人類血小板凝聚作用。此外，在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對出血時間的延長有疊加作用，但未進行過類似的人體研究。目前未知枸櫞酸西地那非片在出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者中的安全性?；颊唔氈t(yī)生應給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用（無論后者是規(guī)律還是間斷用藥）。醫(yī)生應告知患者，西地那非有增強α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時服用西地那非和α受體阻滯劑可能會引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者應已經(jīng)達到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，并且西地那非應該從最低劑量開始服用。醫(yī)生應給患者講解在已有心血管危險因素存在時，性活動對心臟有潛在的危險。在性活動開始時如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動，并與醫(yī)生討論這些情況。對眼睛的影響：醫(yī)生應告知患者，若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失，應立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，包括枸櫞酸西地那非片，并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病（NAION）的表現(xiàn)，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應用中均有與用藥時間相關的NAION的罕見報告。一項觀察性病例交叉研究通過與之前一段時間內使用PDE5抑制劑相比，評估了在剛剛發(fā)生NAION前（5個半衰期之內）使用PDE5抑制劑類藥物時發(fā)生NAION的風險。結果顯示，NAION的風險增加了大約2倍，風險估計值為2.15（95%CI1.06，4.34）。一項類似研究報告了一致結果，風險估計值為2.27（95%CI0.99，5.20）。NAION的其他風險因素（例如視神經(jīng)盤“擁擠”）可能參與這些研究中發(fā)生的NAION。上市后的罕見報告以及觀察性研究中PDE5抑制劑使用與NAION的相關性均未證實PDE5抑制劑使用與NAION之間存在因果關系（見【不良反應】/上市后經(jīng)驗部分）。已發(fā)表的文獻資料顯示，在普通人群中，NAION的年發(fā)病率為每10萬男性（≥50歲）中2.5～11.8個病例。若發(fā)生突然視力喪失，應建議患者停止服用西地那非并且立刻咨詢醫(yī)師。對于伴有潛在NAION風險因素的患者，醫(yī)生應考慮其是否會因為使用PDE5抑制劑而受到不良影響。已經(jīng)發(fā)生過NAION的個體，NAION再發(fā)的風險增高。醫(yī)生應告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管擴張藥物如PDE5抑制劑是否會對他們有不良影響，他們再次發(fā)生NAION的風險都會增加。在這些患者中，僅在預期獲益超過風險的情況下，才應謹慎使用PDE5抑制劑（包括西地那非）。視神經(jīng)盤“擁擠”患者的NAION風險也被認為較一般人群更高，但是，證據(jù)尚不足以支持應根據(jù)這種少見疾病篩選PDE5抑制劑（包括本品）的潛在使用者。對于色素性視網(wǎng)膜炎患者（其中少部分患者患有視黃醛磷酸二酯酶遺傳病），目前尚無本品的安全性或有效性的對照臨床數(shù)據(jù)。不能確定這些事件與應用PDE5抑制劑直接相關或與其他因素有關。醫(yī)生應告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管擴張藥物如PDE5抑制劑是否會對他們有不良影響（見“【不良反應】/上市后經(jīng)驗/特殊感覺”部分），他們再次發(fā)生NAION的風險都會增加。聽力喪失：醫(yī)生應告知患者，如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應停止服用PDE5抑制劑（包括本品），并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報導與服用PDE5抑制劑（包括枸櫞酸西地那非片）有時間相關性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關系(見【不良反應】/上市前經(jīng)驗部分及上市后經(jīng)驗部分)。醫(yī)生應警告患者：國外批準枸櫞酸西地那非片上市后，有少量勃起時間延長（超過4小時）和異常勃起（痛性勃起超過6小時）的報告。如持續(xù)勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。醫(yī)生應告知患者，本品不應與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。有關性傳播疾病的患者咨詢建議：西地那非對性傳播疾病無保護作用。應酌情告知患者預防性傳播疾?。òㄈ祟惷庖呷毕莶《?，HIV）的措施。對駕駛和使用機器能力的影響由于在西地那非臨床研究中曾報告了頭暈和視覺改變，故患者應在駕駛和操作機器前了解其可能對西地那非產(chǎn)生的反應。目前尚未研究西地那非對駕駛和使用機器能力的影響。