鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20150287

生產(chǎn)企業(yè)： LILLY?DEL?CARIBE,INC.

功能主治：用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 主要組成成分鹽酸度洛西汀。化學(xué)名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

【功能主治】：: 用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

【用法用量】：: 和

【藥品相互作用】：: 可能影響度洛西汀的其他藥物　　度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關(guān) 　　CYP1A2抑制劑－度洛西汀與氟伏沙明（強(qiáng)CYP1A2抑制劑）聯(lián)合應(yīng)用于男性受試者（n=14）時(shí)，度洛西汀 AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包括:西米替丁，喹諾酮類抗生素例如環(huán)丙沙星, 依諾沙星。　　CYP2D6抑制劑－由于CYP2D6參與度洛西汀的代謝，所以合并使用度洛西汀和強(qiáng)CYP2D6抑制劑時(shí)，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會(huì)增加，（見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下藥物相互作用）。　　度洛西汀可能影響的其他藥物　　通過CYP1A2代謝的藥物－體外藥物相互作用研究顯示:度洛西汀對CYP1A2活性無誘導(dǎo)作用。因此，雖然未進(jìn)行有關(guān)酶誘導(dǎo)作用的臨床研究，預(yù)計(jì)不會(huì)因?yàn)槊刚T導(dǎo)作用而使CYP1A2底物（例如茶堿、咖啡因）的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYP1A2抑制劑，但是度洛西?。?0 mg 每日兩次給藥）與作為CYP1A2底物的茶堿聯(lián)合使用時(shí)，茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)沒有明顯變化。因此，度洛西汀對CYP1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響

【注意事項(xiàng)】：: ，終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述）。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應(yīng)該警惕，需要對患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測，一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息，這些監(jiān)測也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量，以減少過量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為（雖然未經(jīng)對照研究證實(shí)），單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預(yù)測會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應(yīng)對抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查，確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭，有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

【不良反應(yīng)】：: 表見說明書注解：此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數(shù)據(jù)庫，包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。包括無力。在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲）包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。包括厭食癥。肌肉骨骼僵硬。肌痛、頸痛。睡眠過度、鎮(zhèn)靜。包含感覺減退，面部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。包含快感缺失。性欲缺乏。緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過度。意識模糊狀態(tài)。夢魘。射精失敗。包括熱潮紅。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　妊娠分類C－在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。　　大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體