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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 進(jìn)口

通用名稱(chēng):鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20150287

生產(chǎn)企業(yè): LILLY?DEL?CARIBE,INC.

功能主治:用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
甲磺酸瑞波西汀片
甲磺酸瑞波西汀片
主要成分

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱(chēng):(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88

本品主要成份:甲磺酸瑞波西汀,化學(xué)名稱(chēng):(±)-(2RS)-2-[(RS)-(2-乙氧基苯氧基)苯甲基]嗎啉甲磺酸鹽。

生產(chǎn)企業(yè)

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150287

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080557

說(shuō)明
作用與功效

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療成人抑郁癥。

用法用量

口服,一次1片(4mg),一日兩次。2~3周逐漸起效。用藥3~4周后視需要可增至一日3片(12mg),分三次服用。每日最大劑量不得超過(guò)3片(12mg)。

副作用

表見(jiàn)說(shuō)明書(shū) 注解: 此數(shù)據(jù)來(lái)源于2011年10月19日前安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)庫(kù),包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門(mén)出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無(wú)力。 在年長(zhǎng)患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測(cè)試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過(guò)度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺(jué)減退,面部感覺(jué)減退,生殖器感覺(jué)遲鈍和口腔感覺(jué)異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。 意識(shí)模糊狀態(tài)。 夢(mèng)魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見(jiàn)于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)

下列情況應(yīng)禁用:妊娠、分娩、哺乳期婦女;對(duì)本品過(guò)敏或?qū)ζ涑煞葸^(guò)敏;肝、腎功能不全患者;有驚厥史者,如癲癇患者;眼壓升高(青光眼)患者;前列腺增生引起的排尿困難者;血壓過(guò)低(低血壓)或正在服用降壓藥的患者;心臟病患者,如近期發(fā)生心血管意外事件的患者;曾有過(guò)躁狂發(fā)作的患者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:   妊娠分類(lèi)C-在動(dòng)物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。   大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí),胎兒體重降低。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體

兒童注意事項(xiàng): 本品禁用于小于18歲的兒童和青少年。未滿(mǎn)18歲的患者接受這一類(lèi)藥物治療時(shí),發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增高,如自殺企圖,自殺念頭和敵意(主要是攻擊性、對(duì)抗性的行為和憤怒)。 目前還缺乏對(duì)兒童和青少年的生長(zhǎng)、成熟、認(rèn)知和行為發(fā)育影響的長(zhǎng)期安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品尚無(wú)用于孕婦的臨床資料。動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)研究表明,本品對(duì)大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒(méi)有影響,對(duì)大鼠和兔沒(méi)有致畸作用,但是大鼠圍產(chǎn)期用藥會(huì)使子代存活率下降。 本品會(huì)少量分泌到乳汁。對(duì)嬰兒存在潛在影響的風(fēng)險(xiǎn)。 因此孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng): 老年患者對(duì)本品有較大的個(gè)體差異,體內(nèi)含量增加,劑量不易掌握,目前暫不推薦用于老年患者。

成分

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療成人抑郁癥。

藥理作用

藥理作用   度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無(wú)明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。   毒理研究   遺傳毒性:   度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。   生殖毒性:   雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對(duì)于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見(jiàn)對(duì)交配或生育力的影響。   大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍),可見(jiàn)胎仔

甲磺酸瑞波西汀為選擇性去甲腎上腺素(NE)重?cái)z取抑制劑,通過(guò)對(duì)NE再攝取的選擇性阻滯,提高中樞內(nèi)NE的活性,從而改善患者的情緒。臨床用于治療抑郁癥。對(duì)5-羥色胺、多巴胺重吸收位點(diǎn)沒(méi)有親和力,對(duì)毒蕈堿、組胺或腎上腺素受體幾無(wú)親和力。

注意事項(xiàng)

,終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應(yīng)該警惕,需要對(duì)患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè),一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息,這些監(jiān)測(cè)也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開(kāi)處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量,以減少過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為(雖然未經(jīng)對(duì)照研究證實(shí)),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無(wú)法預(yù)測(cè)會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應(yīng)對(duì)抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢(xún)問(wèn)精神病病史,有無(wú)自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

1.本品停用7天以?xún)?nèi)不宜使用單胺氧化酶抑制藥(MAOI)。 2.停用MAOI不超過(guò)2周者,亦不宜使用本品。 3.服用本品后不會(huì)立即減輕癥狀,通常癥狀的改善會(huì)在服藥后幾周內(nèi)出現(xiàn),因此,即使服藥后沒(méi)有立即出現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)也不應(yīng)停藥,直到服藥幾個(gè)月后醫(yī)生建議停藥為止;已有少量患者停用本品后出現(xiàn)戒斷癥狀的報(bào)告,包括頭痛、頭暈、緊張和惡心(感覺(jué)不適)。 4.堅(jiān)持每天服藥是十分必要的,但如果錯(cuò)過(guò)一次服藥,可在下一個(gè)用藥時(shí)間繼續(xù)服用下一個(gè)劑量即可。 5.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用,不應(yīng)擅自提供給其他抑郁癥病人;若有任何不良反應(yīng)加重或出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)立即告知醫(yī)生。 6.服用本品可能出現(xiàn)自殘或自殺的想法;臨床試驗(yàn)資料顯示,在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時(shí),小于25歲的成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)更高;如果出現(xiàn)自殘或自殺的想法,請(qǐng)立即就醫(yī)。建議患者家屬和看護(hù)者必須密切觀察所有年齡患者進(jìn)行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化,并與醫(yī)生進(jìn)行溝通。通常不應(yīng)用于小于18歲的兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女禁用。目前暫不推薦用于老年患者。 7.服用本品時(shí)不應(yīng)開(kāi)車(chē)或操作機(jī)械,除非確認(rèn)這些操作是安全的。

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