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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20150287

生產(chǎn)企業(yè): LILLY?DEL?CARIBE,INC.

功能主治:用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
氫溴酸西酞普蘭片
氫溴酸西酞普蘭片
主要成分

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱:(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88

氫溴酸西酞普蘭。

生產(chǎn)企業(yè)

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150287

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041200

說明
作用與功效

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

用法用量

成人:氫溴酸西酞普蘭片劑每日服用1次。開始劑量每日1片(20mg),如臨床需要,可增加至每日2片(40mg)或最高劑量每日3片(60mg)。超過65歲的病人,劑量減半,即每日0.5片-1.5片(10-30mg)??挂钟魟┲委煂儆趯?duì)癥治療,必須持續(xù)適當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間,一般來說對(duì)躁狂性-抑郁精神障礙需4-6個(gè)月。若出現(xiàn)失眠或嚴(yán)重的靜坐不能,在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。

副作用

表見說明書 注解: 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)庫(kù),包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長(zhǎng)患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測(cè)試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過度。 意識(shí)模糊狀態(tài)。 夢(mèng)魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)

禁忌與單胺氧化酶抑制劑聯(lián)合使用;對(duì)本品和/或本品中任何成份過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:   妊娠分類C-在動(dòng)物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。   大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí),胎兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體

兒童注意事項(xiàng): 兒童用藥的安全性與有效性還未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 西酞普蘭對(duì)人懷孕期的安全性尚未確定。因此,除非對(duì)于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論上可能對(duì)胎兒或嬰兒帶來的風(fēng)險(xiǎn),否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。 老人注意事項(xiàng): 超過65歲的老年患者應(yīng)酌情減量,具體見【用法用量】。

成分

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

藥理作用

藥理作用   度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。   毒理研究   遺傳毒性:   度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。   生殖毒性:   雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對(duì)于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見對(duì)交配或生育力的影響。   大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍),可見胎仔

氫溴酸西酞普蘭是一種很強(qiáng)的、具有選擇性的5-羥色胺攝取抑制劑,具有抗抑郁作用。特別感興趣的是這種藥物對(duì)膽堿能毒蕈堿受體、組織胺受體和α一腎上腺素能受體無抑制作用。若這些受體被抑制,則會(huì)產(chǎn)生很多抗抑郁藥物引起的副作用,如口干、鎮(zhèn)靜,體位性低血壓等。氫溴酸西酞普蘭對(duì)內(nèi)源性和非內(nèi)源性抑郁的病人同樣有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氫溴酸西酞普蘭不影響心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)和血壓。這一點(diǎn)對(duì)于老年病人尤為重要。另外,氫溴酸西酞普蘭也不影響血液、肝、及腎等系統(tǒng)。氫溴酸西酞普蘭的少見的副作用和最輕度鎮(zhèn)靜的特性使它特別適用于長(zhǎng)期治療。而且,氫溴酸西酞普蘭既不會(huì)導(dǎo)致體重增加,也不會(huì)強(qiáng)化酒精的作用。

注意事項(xiàng)

,終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應(yīng)該警惕,需要對(duì)患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè),一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息,這些監(jiān)測(cè)也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量,以減少過量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為(雖然未經(jīng)對(duì)照研究證實(shí)),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預(yù)測(cè)會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應(yīng)對(duì)抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢問精神病病史,有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

服用單胺氧化酶抑制劑的病人不可同時(shí)使用氫溴酸西酞普蘭。停用單胺氧化酶抑制劑十四天后方可使用氫溴酸西酞普蘭。但如使用半衰期短的可逆單胺氧化酶抑制劑,如嗎氯貝胺,則可于停藥一天后使用氫溴酸西酞普蘭。肝功能不全的病人應(yīng)以低劑量開始治療,并仔細(xì)監(jiān)測(cè)。因本品解除抑制的作用可先于抗抑郁作用,所以病人在出現(xiàn)明顯抑郁緩解之前仍可能持續(xù)存在自殺的可能性。如病人進(jìn)入躁狂期,應(yīng)停用氫溴酸西酞普蘭,并給予精神抑制藥(如珠氯噻醇)以作適當(dāng)治療。對(duì)駕駛及損傷機(jī)械能力的影響:氫溴酸西酞普蘭對(duì)認(rèn)知性及精神運(yùn)動(dòng)性行為甚少或無影響。

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