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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 進(jìn)口

通用名稱(chēng):鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20150287

生產(chǎn)企業(yè): LILLY?DEL?CARIBE,INC.

功能主治:用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
吡貝地爾緩釋片
吡貝地爾緩釋片
主要成分

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學(xué)名稱(chēng):(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88

本品主要成份為吡貝地爾。 化學(xué)名稱(chēng):吡貝地爾,[(亞甲二氧基-3,4芐基)-4哌嗪基-1]-2嘧啶

生產(chǎn)企業(yè)

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

LesLaboratoiresServierDivisionOril

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150287

H20090221

說(shuō)明
作用與功效

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于老年患者的慢性病理性認(rèn)知和感覺(jué)神經(jīng)障礙的輔助性癥狀性治療(除阿爾茨海默病和其它類(lèi)型的癡呆)。用于下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病(第2期)所致間歇性跛行的輔助性治療。注釋?zhuān)哼@一適應(yīng)癥是鑒于行走距離的改善來(lái)確定的。建議用于眼科的缺血性癥狀。用于帕金森病的治療:1,可作為單一用藥(治療震顫明顯的類(lèi)型)2,或在最初或稍后與多巴治療聯(lián)合用藥,尤其是對(duì)伴有震顫的類(lèi)型。

用法用量

口服 除帕金森病之外的所有適應(yīng)癥:每日1片于正餐結(jié)束時(shí)服用,或?qū)τ诓∏檩^嚴(yán)重者每日2片分別于兩次正餐結(jié)束時(shí)服用。 藥片應(yīng)于進(jìn)餐結(jié)束時(shí),用半杯水吞服,不要咀嚼。 帕金森病的治療: 1、作為單一用藥:150mg到250mg,即每日3到5片,分3到5次服用。 2、作為多巴治療的補(bǔ)充:每日1到3片(每250mg左旋多巴大約需50mg吡貝地爾)。 藥片應(yīng)于進(jìn)餐結(jié)束時(shí)用半杯水吞服,不要咀嚼。 劑量必須逐漸增加,每三天增加一片。 或遵醫(yī)囑。

副作用

表見(jiàn)說(shuō)明書(shū) 注解: 此數(shù)據(jù)來(lái)源于2011年10月19日前安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)庫(kù),包括已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應(yīng)激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關(guān)節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門(mén)出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無(wú)力。 在年長(zhǎng)患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測(cè)試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過(guò)度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺(jué)減退,面部感覺(jué)減退,生殖器感覺(jué)遲鈍和口腔感覺(jué)異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運(yùn)動(dòng)過(guò)度。 意識(shí)模糊狀態(tài)。 夢(mèng)魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見(jiàn)于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)

該藥物在下列情況下禁忌使用: 1、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。 2、心血管性休克。 3、心肌梗死急性期。 4、聯(lián)合應(yīng)用:止吐類(lèi)精神安定藥(參考[藥物相互作用]);安定類(lèi)精神安定藥(不包括氯氮平)(帕金森患者除外)(參考[藥物相互作用])。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:   妊娠分類(lèi)C-在動(dòng)物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。   大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí),胎兒體重降低。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體

兒童注意事項(xiàng): 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 該藥物絕對(duì)僅限于老年患者,不存在妊娠危險(xiǎn)的人群使用。在缺乏相關(guān)資料時(shí),不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 老人注意事項(xiàng): 參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容,或遵醫(yī)囑。

成分

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于老年患者的慢性病理性認(rèn)知和感覺(jué)神經(jīng)障礙的輔助性癥狀性治療(除阿爾茨海默病和其它類(lèi)型的癡呆)。用于下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病(第2期)所致間歇性跛行的輔助性治療。注釋?zhuān)哼@一適應(yīng)癥是鑒于行走距離的改善來(lái)確定的。建議用于眼科的缺血性癥狀。用于帕金森病的治療:1,可作為單一用藥(治療震顫明顯的類(lèi)型)2,或在最初或稍后與多巴治療聯(lián)合用藥,尤其是對(duì)伴有震顫的類(lèi)型。

藥理作用

藥理作用   度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑,對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無(wú)明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。   毒理研究   遺傳毒性:   度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。   生殖毒性:   雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對(duì)于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見(jiàn)對(duì)交配或生育力的影響。   大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍),可見(jiàn)胎仔

在人類(lèi),臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機(jī)制: 1、刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 2、多巴胺控制下的不同臨床功能,已經(jīng)通過(guò)行為或心理測(cè)定量表的測(cè)試證明。 此外,吡貝地爾增加股動(dòng)脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對(duì)周?chē)h(huán)的作用)。

注意事項(xiàng)

,終止度洛西汀治療風(fēng)險(xiǎn)的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應(yīng)癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應(yīng)該警惕,需要對(duì)患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè),一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)提供信息,這些監(jiān)測(cè)也應(yīng)包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開(kāi)處方時(shí)應(yīng)予以治療劑量的最小量,以減少過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認(rèn)為(雖然未經(jīng)對(duì)照研究證實(shí)),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì)增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無(wú)法預(yù)測(cè)會(huì)出現(xiàn)以上提及的哪一項(xiàng)癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應(yīng)對(duì)抑郁患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險(xiǎn)。篩查方法包括詳細(xì)地詢問(wèn)精神病病史,有無(wú)自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應(yīng)注意度洛西汀尚未批準(zhǔn)用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報(bào)道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時(shí)是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

1、在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)的情況,特別是帕金森患者。在日常的活動(dòng)中間突然入睡,沒(méi)有前兆的情況罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類(lèi)副作用的可能,在服藥治療期間如果患者駕車(chē)或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾加出現(xiàn)過(guò)昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車(chē)輛或進(jìn)行機(jī)器操作。應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量和退出治療。 2、由于包含蔗糖成份,對(duì)于果糖不耐受,葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3、使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進(jìn)入睡眠狀態(tài),應(yīng)當(dāng)告知不要駕車(chē),或者進(jìn)行由于警覺(jué)改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)(例如操縱機(jī)器),直至此類(lèi)狀況完全消失。

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