鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸氯米帕明片

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學結構式： 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

鹽酸氯米帕明

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

北京諾華制藥有限公司

注冊證號H20150287

國藥準字H10970080

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療各種抑郁狀態(tài).也常用于治療強迫性神經癥，恐怖性神經癥.

和

口服治療抑郁癥與強迫性神經癥,初始劑量一次25mg,一日2-3次,1～2周內緩慢增加至治療量一日150～250mg,高量一日不超過300mg.治療恐怖性神經癥,劑量為一日75～150mg,分2～3次口服.

表見說明書 注解： 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數(shù)據(jù)庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲） 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退，面部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動過度。 意識模糊狀態(tài)。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗

嚴重心臟病，近期有心肌梗死發(fā)作史，癲癇，青光眼，尿潴留及對三環(huán)類藥物過敏者.

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 　　妊娠分類C－在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。 　　大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體

兒童注意事項： 限于5歲及5歲上兒童使用，詳見【用法用量】。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期使用本品的經驗非常有限，因為關于三環(huán)類抗抑郁藥與胎兒毒性反應(發(fā)育障礙)之間的可能聯(lián)系已有零散的報告，妊娠期應避免使用本品，除非預期的收益大于對胎兒潛在的風險。 在分娩前一直服用三環(huán)類抗抑郁藥的母親，所生的新生兒在最初幾小時或幾天會出現(xiàn)例如呼吸困難、嗜睡、腹痛、易怒、低血壓或高血壓、震顫或痙攣等現(xiàn)象。為防止這些癥狀的出現(xiàn)，孕婦在預產期前至少七周應停用本品(但應充分權衡利弊后才可考慮是否停藥)。 由于活性物質可進入乳汁，應停止哺乳或停藥。 老人注意事項： 由于老年人肝臟對氯米帕明的代謝作用弱，所以血漿濃度較高，因此，老年患者的本品用量要低于中年患者。老年患者：開始采用每日10毫克治療，以后逐步增加劑量到每日30-50毫克的合適劑量，通常約10日左右，以后維持此量直到治療結束。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

用于治療各種抑郁狀態(tài).也常用于治療強迫性神經癥，恐怖性神經癥.

藥理作用 　　度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 　　毒理研究 　　遺傳毒性： 　　度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 　　生殖毒性： 　　雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 　　大鼠和家兔致畸敏感期經口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔

本品為三環(huán)類抗抑郁藥,主要作用在于阻斷中樞神經系統(tǒng)去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取,對5-羥色胺的再攝取的阻斷作用更強,而發(fā)揮抗抑郁及抗焦慮作用,亦有鎮(zhèn)靜和抗膽堿能作用.

，終止度洛西汀治療風險的描述）。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應該警惕，需要對患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進行監(jiān)測，一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機構提供信息，這些監(jiān)測也應包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最小量，以減少過量的風險。 ? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認為（雖然未經對照研究證實），單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預測會出現(xiàn)以上提及的哪一項癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應對抑郁患者進行適當?shù)睾Y查，確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭，有時是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙

肝，腎功能嚴重不全，前列腺肥大，老年或心血管疾患者慎用，使用期間應監(jiān)測心電圖.本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用，應在停用單胺氧化酶抑制劑后14天，才能使用本品.患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥.用藥期間不宜駕駛車輛，操作機械或高空作業(yè).