加巴噴丁膠囊

處方醫(yī)保

通用名稱：加巴噴丁膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：H20100709

生產(chǎn)企業(yè)：

功能主治：1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

加巴噴丁膠囊注意事項(xiàng)

國外研究報(bào)道：撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543)，而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用：動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會(huì)影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者(其中2103名患者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡，例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005～與該試驗(yàn)相似的臨床試驗(yàn)人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005)。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計(jì)的精確性。特殊注意事項(xiàng)：臨床對(duì)照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)(；3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時(shí)調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用本品必須減量(見用法用量)。曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐)，應(yīng)立即停用本品，并進(jìn)行全面的體檢，臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對(duì)慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。同時(shí)使用嗎啡治療的病人加巴噴丁的血藥濃度可能會(huì)升高。應(yīng)仔細(xì)觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象，應(yīng)適當(dāng)減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見藥物相互作用)。對(duì)駕駛及機(jī)械操作的影響：本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規(guī)定劑量服用本品，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復(fù)雜機(jī)器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時(shí)或者同時(shí)飲酒時(shí)。【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，只有在充分評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺乳期婦女在必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對(duì)母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。【兒童用藥】有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項(xiàng)下。【老年用藥】治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對(duì)75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長而增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。治療癲癇，65歲以上的人群，未進(jìn)行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。