琥珀酸舒馬普坦片

處方醫(yī)保

通用名稱：琥珀酸舒馬普坦片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20030086

生產(chǎn)企業(yè)：先聲藥業(yè)有限公司

功能主治：用于成人有先兆或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 化學(xué)名稱：3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C14H21N3O2S·C4H6O4 分子量：413.49

【功能主治】：: 用于成人有先兆或無先兆偏頭痛的急性發(fā)作。

【用法用量】：: 單次口服的推薦劑量為50mg（半片），用水送服，若服用1次后無效，不必再加服。　　如果在首次服藥后有效，但癥狀仍持續(xù)發(fā)作者可于2小時(shí)后再加服一次。若服用后癥狀消失，但之后又復(fù)發(fā)者，應(yīng)待前次給藥24小時(shí)后方可再次用藥。單次口服的最大推薦劑量為100mg（一片）。24小時(shí)內(nèi)的總劑量不得超過200mg（二片）。

【藥品相互作用】：: 據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：一、主要不良反應(yīng)： 1.心臟的不良反應(yīng)：急性心肌梗塞，致命性心律失常（如：心動(dòng)過速，室顫，心跳驟停），甚至于有報(bào)道病人使用舒馬普坦后數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡，但上述事件的發(fā)生率微乎其微。舒馬普坦還可導(dǎo)致冠脈痙攣，6348例臨床試驗(yàn)中，有兩例病人在服用舒馬普坦后即刻出現(xiàn)冠脈痙攣的不良反應(yīng)，但這些不良反應(yīng)并未出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床后果。 2.腦血管的不良反應(yīng)：腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血，腦梗塞和其它事件，有些還出現(xiàn)致命的結(jié)果，但舒馬普坦與這些事件的關(guān)聯(lián)并不確定，相當(dāng)一部分病例中，看起來更象是本來就存在腦血管病變，而將相關(guān)癥狀誤認(rèn)為系偏頭痛（其實(shí)不是）所致，進(jìn)而采用舒馬普坦治療。在與其它治療急性偏頭痛的藥物合用治療前，對(duì)于未確診為偏頭痛的患者或癥狀不典型的偏頭痛患者，應(yīng)先排除其它潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。同時(shí)應(yīng)注意，具有偏頭痛的患者中某些腦血管事件（如腦血管意外，；過性腦缺血發(fā)作）的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。 3.血壓升高：少數(shù)病人（包括有或沒有高血壓病史）可出現(xiàn)血壓明顯升高甚至出現(xiàn)高血壓危象。因此，舒馬普坦禁用于未得到有效控制的高血壓病人。對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意：使用本品時(shí)還可能會(huì)出現(xiàn)一過性血壓升高或外周血管阻力增加。 4.過敏反應(yīng)：個(gè)別病人服用本品后可發(fā)生過敏反應(yīng)，這些過敏反應(yīng)可能會(huì)危及生命。 5.其他：舒馬普坦還可導(dǎo)致冠脈痙攣發(fā)作的其它血管痙攣反應(yīng)。此外曾報(bào)道過有些病人發(fā)生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和結(jié)腸缺血。二、其他不良反應(yīng) 1.對(duì)照性臨床研究中發(fā)生率達(dá)2%以上的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)的類型發(fā)生率安慰劑（n=309） 25mg舒馬普坦片（n=417） 50mg舒馬普坦片（n=771） 100mg舒馬普坦片（n=437）非典型感覺感覺異常（各種類型）發(fā)熱或發(fā)冷 4% 2% 2% 5% 3% 3% 6% 5% 2% 6% 3% 3% 疼痛和壓迫感胸痛/緊縮感/壓迫感/困重感頸、喉、頜部的疼痛、緊縮感、壓迫感各種局部疼痛其它壓迫感、緊縮感、困重感 4% 1% 〈1% 1% 2% 6% 1% 〈1% 2% 1% 6% 2% 2% 1% 1% 8% 2% 3% 1% 2% 其它發(fā)生率超過1%或者至少與安慰劑發(fā)生率相當(dāng)?shù)牟涣挤磻?yīng)包括惡心和/或嘔吐，偏頭痛，頭痛，唾液分泌減少，頭昏，嗜睡。舒馬普坦片耐受性通常比較好。在各種劑量下，絕大多數(shù)不良反應(yīng)均較輕微而持續(xù)時(shí)間短，不至于造成長時(shí)間的影響。 2.開放性無對(duì)照臨床研究中發(fā)生率在1%以下的不良反應(yīng) ..該不良反應(yīng)主要有：燒灼感和麻木感，心悸，心源性昏厥，血壓下降，血壓升高，鼻竇炎，耳鳴，過敏性鼻炎，上呼吸道感染癥狀，腹瀉和胃痛，肌痛，畏光，呼吸困難，出汗，過敏等。

【注意事項(xiàng)】：: 1.對(duì)于存在冠心病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，其首次使用舒馬普坦須在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)之下進(jìn)行，并應(yīng)同時(shí)進(jìn)行心電圖的監(jiān)測(cè)及心血管功能的評(píng)價(jià)。 2.服用舒馬普坦片可能導(dǎo)致胸部不適、頜及頸部緊縮感和心絞痛的癥狀，對(duì)出現(xiàn)此癥狀的患者應(yīng)排除冠心病和PRINZMETAL型心絞痛后方可再次給藥。 3.病人服藥后如果出現(xiàn)其它癥狀或體征提示動(dòng)脈血流量下降如腸缺血綜合征或雷諾氏綜合征，應(yīng)排除動(dòng)脈硬化和血管痙攣。 4.對(duì)于尚未確診為偏頭痛或者偏頭痛癥狀不典型者，治療頭痛前須排除潛在的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)病變。曾有報(bào)道病人因劇烈頭痛接受舒馬普坦治療后繼發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)損害的報(bào)道。對(duì)于病情發(fā)作的患者，如果首劑使用舒馬普坦無效，再次用藥前應(yīng)重新考慮偏頭痛的診斷。 5.本品禁止用于未經(jīng)控制的高血壓患者，對(duì)于血壓已得到有效控制的高血壓病人亦應(yīng)注意。 6.存在影響本品吸收、代謝和分泌的病變?nèi)绺喂δ芎湍I功能損害的患者，有癲癇病史或腦組織損害者應(yīng)慎用本品。 7.長期使用本品有使人類角膜上皮細(xì)胞產(chǎn)生混濁和瑕疵等影響視力的可能性。【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對(duì)照的臨床研究，用于孕婦的安全性尚未確定，故不推薦孕婦使用。由于本品在動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可在乳汁中分泌，人類尚缺乏相關(guān)資料，故不推薦哺乳期婦女使用。【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩陨形创_定，故不推薦兒童使用。【老年患者用藥】由于老年病人更可能發(fā)生肝功能損害，并為冠心病的危險(xiǎn)因素，且高血壓發(fā)生率較高，因此，舒馬普坦不推薦用于老年病人。

【不良反應(yīng)】：: 　1.本品不得用于存在缺血性心臟病、缺血性腦血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、癥狀和體征的患者。另外，其它癥狀明顯的心血管疾病亦不應(yīng)接受本品治療。缺血性心臟病包括（但不僅限于）：各種類型的心絞痛（如穩(wěn)定型心絞痛中的PRINZMETAL?。蓄愋偷男募」Ｈ?，靜息性心肌缺血。腦血管病包括（但不僅限于）：中風(fēng)和一過性的腦缺血發(fā)作。外周血管疾病包括（但不僅限于）：腸道缺血性疾病。　　2.正在使用或兩周內(nèi)使用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。　　3.舒馬普坦不得用于偏癱所致頭痛和椎基底動(dòng)脈病變所致的頭痛。　　4.24小時(shí)內(nèi)用過任何麥角胺類藥物或包含麥角胺藥物（如雙氫麥角胺或二氫麥角新堿）的患者禁用舒馬普坦。本品亦不得與其它5-HT1激動(dòng)劑并用。　　5.本品禁用于嚴(yán)重肝功能損害的患者。　　6.對(duì)舒馬普坦過敏者禁用。　　7.禁用于未經(jīng)控制的高血壓患者。

【特殊人群用藥】：: 兒童注意事項(xiàng)：兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦兒童使用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：由于本品用于孕婦尚缺乏足夠的有良好對(duì)照的臨床研究，用于孕婦的安全性尚未確定，故不推薦孕婦使用。由于本品在動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可在乳汁中分泌，人類尚缺乏相關(guān)資料，故不推薦哺乳期婦女使用。老人注意事項(xiàng)：尚不明確。