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培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉

培美曲塞二鈉

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:培美曲塞二鈉

批準文號:國藥準字H20080262

生產(chǎn)企業(yè): 淄博萬杰制藥有限公司

功能主治:本品適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

培美曲塞二鈉注意事項

1、警告: (1)腎功能下降的患者:培美曲塞主要通過尿路以原藥形式排出體外。如果患者肌酐清除率≥45ml/min,培美曲塞無需劑量調整。對于肌酐清除率45ml/min的患者,無足夠患者的研究資料來給予推薦劑量。因此,對于肌酐清除率45ml/min的患者,不應給予培美曲塞治療。(參見【用法用量】中的“推薦劑量調整方法”)。國外臨床研究中,曾有一位嚴重腎功能不全(肌酐清除率19ml/min)的患者,未接受葉酸和維生素B12補充治療,接受單藥培美曲塞治療后,死于藥物相關毒性。 (2)骨髓抑制:培美曲塞可以引起骨髓抑制,包括中性粒細胞、血小板減少和貧血(參見【不良反應】)。骨髓抑制是常見的劑量限制性毒性,應根據(jù)既往治療周期中出現(xiàn)的最低中性粒細胞、血小板值和最嚴重非血液學毒性來進行劑量調整。(參見【用法用量】中的“推薦劑量調整方法”)。 (3)葉酸及維生素B12的補充治療:接受培美曲塞治療同時應接受葉酸和維生素B12的補充治療,可以預防或減少治療相關的血液學或胃腸道不良反應。(參見【用法用量】部分)。臨床研究顯示,給予葉酸和維生素B12補充治療的患者,接受培美曲塞治療時總的不良反應發(fā)生率降低,包括3/4度的血液學毒性及非血液學毒性,例如中性粒細胞減少、粒細胞減少性發(fā)熱和3/4度粒細胞減少性感染。 2、注意事項: (1)一般注意事項:培美曲塞應在有抗腫瘤藥物應用經(jīng)驗的合格醫(yī)師指導下使用。應在有足夠診斷與治療技術的醫(yī)療機構進行培美曲塞治療,這也可以保證并發(fā)癥的及時處理。臨床研究中看到的治療相關不良反應均是可以恢復的。給藥前未給予類皮質激素預處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松(或相似藥物)預處理可以降低皮膚反應的發(fā)生率及嚴重程度。(參見【用法用量】部分)。培美曲塞是否導致體液潴留例如胸水或腹水還不清楚。對于臨床有明顯癥狀的體液潴留患者,可以考慮培美曲塞用藥前進行體腔積液引流。 (2)實驗室檢查:所有準備接受培美曲塞治療的患者,用藥前需完成包括血小板計數(shù)在內的血細胞檢查和血生化檢查,給藥后需監(jiān)測血細胞最低點及恢復情況,臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目。患者需在中性粒細胞≥1500/mm3,血小板≥100,000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min時,才能開始培美曲塞治療。 (3)肝功能不全的患者:膽紅素>1.5倍正常上限的患者不納入培美曲塞臨床研究;無肝轉移的患者,如果轉氨酶>3.0倍正常上限,不納入培美曲塞臨床研究;有肝轉移的患者,如果轉氨酶在3.0和5.0倍正常上限之間,納入培美曲塞臨床研究。肝功能不全患者的劑量調整見表2。(參見【藥代動力學】項下的“特殊人群”部分)。 (4)腎功能不全的患者:培美曲塞主要通過腎臟排泄。與腎功能正?;颊呦啾?,腎功能不全患者的總體清除率下降,AUC增加。有中度腎功能不全患者,順鉑與培美曲塞聯(lián)合用藥的安全性尚未確定(參見【藥代動力學】項下的“特殊人群”部分)。 (5)藥物與實驗室檢查的相互作用:尚未確定。尚沒有研究證明使用培美曲塞是否對患者駕駛和操作機器造成影響,然而研究證明培美曲塞可能導致疲勞,如果有這種情況發(fā)生,患者應被告知小心駕駛和操作機器。

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