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培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉

培美曲塞二鈉

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:培美曲塞二鈉

批準文號:國藥準字H20080262

生產(chǎn)企業(yè): 淄博萬杰制藥有限公司

功能主治:本品適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉
桂枝茯苓膠囊
桂枝茯苓膠囊
主要成分

本品的主要成分為培美曲塞二鈉。

桂枝、茯苓、桃仁、白芍、牡丹皮

生產(chǎn)企業(yè)

淄博萬杰制藥有限公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20080262

國藥準字Z10950005

說明
作用與功效

本品適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉,痛經(jīng),產(chǎn)后惡露不盡,子宮肌瘤,慢性盆腔炎包塊,痛經(jīng),子宮內(nèi)膜異位癥,卵巢囊腫見上述癥候者

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 注射用培美曲塞二鈉: 1、培美曲塞應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。培美曲塞只能用于靜脈滴注,其溶液的配制必須按照“靜脈滴注溶液配制”的說明進行。 2、惡性胸膜間皮瘤:培美曲塞聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/m2,滴注10分鐘,順鉑的推薦劑量為75mg/m2滴注超過2小時,應(yīng)在培美曲塞給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。 3、預(yù)服藥物: (1)皮質(zhì)類固醇未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者,應(yīng)用培美曲塞皮疹發(fā)生率較高。 (2)預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴重程度。給藥方法:地塞米松4mg,口服,每日2次,培美曲塞給藥前1天、給藥當天和給藥后1天連服3天。 (3)維生素補充為了減少毒性反應(yīng),培美曲塞治療必須同時服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。服用時間:第一次給予培美曲塞治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸,一直服用整個治療周期,在最后1次培美曲塞給藥后21天可停服?;颊哌€需在第一次培美曲塞給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次,以后每3個周期肌注一次,以后的維生素B12給藥可與培美曲塞用藥在同一天進行。葉酸給藥劑量:350-1000μg,常用劑量400μg;維生素B12劑量1000μg。(參見【注意事項】項下的“警告”部分)。 4、實驗室檢查監(jiān)測和推薦的劑量調(diào)整方法:監(jiān)測所有準備接受培美曲塞治療的患者,用藥前需完成包括血小板計數(shù)在內(nèi)的血細胞檢查,給藥后需監(jiān)測血細胞最低點及恢復(fù)情況,臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目?;颊弑仨氃谥行粤<毎?ge;1500/mm3,血小板≥100,000cells/mm3.肌酐清除率≥45ml/min時,才能開始培美曲塞治療。每周期治療需進行肝功能和腎功能的生化檢查。推薦劑量調(diào)整方法根據(jù)既往周期血細胞最低計數(shù)和最嚴重的非血液學(xué)毒性進行劑量調(diào)整?;颊呷绻?1天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù),治療應(yīng)延遲進行。等待患者恢復(fù)后,按照表1、表2、表3的要求進行治療。(詳見說明書)。 5、如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后,再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性(不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高),應(yīng)停止培美曲塞治療,如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性,應(yīng)立即停止治療。 6、老年患者:年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無需特殊調(diào)整。 7、兒童:不推薦兒童應(yīng)用培美曲塞,兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 8、腎功能不全患者:只要患者肌酐清除率≥45ml/min,按照所有患者的劑量調(diào)整方法進行,無特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45ml/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此,當按照Cockcroft-Gault公式計算或用Tc99m-DPTA血清清除方法計算腎小球濾過率后算得的肌酐清除率<45ml/min時,不應(yīng)給予培美曲塞治療。 9、男性:140減去年齡乘以實際體重(kg)除以72與血清肌酐(mg/dL)的乘積=ml/min。 10、女性:男性肌酐清除率×0.85,肌酐清除率<80ml/min的患者,如果培美曲塞同時合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕,密切監(jiān)測。(參見【藥物相互作用】)。 11、肝功能不全患者—培美曲塞不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見表2。(參見【注意事項】項下“肝功能不全的患者”部分)。 12、配藥及給藥注意事項:培美曲塞是一種抗腫瘤藥物,與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣,處置與配置培美曲塞時需特別小心,建議使用手套。如果培美曲塞注射液接觸到皮膚,立即用肥皂和水徹底清洗。如果培美曲塞注射液接觸到粘膜,用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒有統(tǒng)一的推薦標準。培美曲塞不是發(fā)泡糜爛劑,無特效解毒劑。到目前為止,有幾例培美曲塞注射液外滲的報告,但研究者均認為并不嚴重。培美曲塞外滲處理可按照對非糜爛劑處理的常規(guī)方法進行。 13、靜脈滴注溶液的配制: (1)配置過程應(yīng)無菌操作。 (2)計算培美曲塞用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有200mg培美曲塞。每支瓶中實際所含培美曲塞大于200mg以保證靜脈滴注時能達到標示量。 (3)規(guī)格為0.1g時:每支100mg藥品用4ml0.9%的氯化鈉注射液(無防腐劑)溶解成濃度為25mg/ml的培美曲塞溶液,慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清,顏色為無色至黃綠色都是正常的。培美曲塞溶液的PH值為6.6-7.8。且溶液需要進一步稀釋。 (4)規(guī)格為0.2g時:每支200mg藥品用8ml0.9%的氯化鈉注射液(無防腐劑)溶解成濃度為25mg/ml的培美曲塞溶液,慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清,顏色為無色至黃色或黃綠色都是正常的。培美曲塞溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進一步稀釋。 (5)靜脈滴注前觀察藥液有無沉淀及顏色變化;如果有異樣,不能滴注。 (6)培美曲塞溶液配好后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液稀釋至100ml,靜脈滴注超過10分鐘。 (7)培美曲塞不能溶于含有鈣的稀釋劑,包括美國藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與培美曲塞能否混合尚未確定,因此不推薦使用。

口服,一次3粒,一日3次,飯后服。經(jīng)期停服。療程3個月,或遵醫(yī)囑

副作用

禁用于對培美曲塞或藥品其它成分有嚴重過敏史的患者。

偶見藥后胃脘不適,隱痛,停藥后可自行消失。

禁忌

成分

本品適用于與順鉑聯(lián)合治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

活血、化瘀。用于婦人淤血阻絡(luò)所致經(jīng)閉,痛經(jīng),產(chǎn)后惡露不盡,子宮肌瘤,慢性盆腔炎包塊,痛經(jīng),子宮內(nèi)膜異位癥,卵巢囊腫見上述癥候者

藥理作用

1、本品不良反應(yīng)資料均來自于國外臨床研究中所獲得的數(shù)據(jù)。下表列出了在臨床研究中隨機接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴重程度的統(tǒng)計結(jié)果,在這兩個試驗組中之前未經(jīng)化療的患者均補充了充足的葉酸和維生素B12。 2、不良反應(yīng)表格詳見說明書。 3、隨機接受培美曲塞治療的患者,發(fā)生率在1%和5%之間(包括5%)的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括:神經(jīng)障礙,運動神經(jīng)元病,腹痛,肌酐升高,中性粒細胞減少性發(fā)熱,無中性粒細胞減少性感染,變態(tài)反應(yīng)/過敏和多型紅斑;發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心律失常。 4、三個經(jīng)整合的培美曲塞單獨給藥的Ⅱ期臨床研究(n=164)中3度和4度實驗室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨給藥的Ⅲ期臨床研究基本相似,除了中性粒細胞減少的發(fā)生率(分別為12.8%和5.3%)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率(分別為15.2%和1.9%)不同,主要是由受試人群不同造成的,因為在Ⅱ期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或異常肝功能基線異常的乳腺癌患者,這些患者中有些之前未經(jīng)過化療而有些已經(jīng)過多次化療。 5、詳情詳見說明書。

調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集, 抑制血栓形成,對實驗性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛:對外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎:對急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用:興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌:有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫:增強免疫功能,抗自身免疫。 抗腫瘤。 調(diào)節(jié)血流變、改善血 液的“粘、濃、凝、聚”。 抑制血小板凝集, 抑制血栓形成,對實驗性DIC有預(yù)防作用。 鎮(zhèn)痛:對外周性及中樞性 疼痛均有明顯抑制作用。 抗炎:對急性、亞急性或慢性炎癥均有明顯抑制作用。 對子宮平滑肌的雙向調(diào)節(jié)作用:興奮與抑制。 調(diào)節(jié)內(nèi)分 泌:有類似LHRH作用與弱抗磁性激素作用。 調(diào)節(jié)免疫:增強免疫功能,抗自身免疫。 抗腫瘤。

注意事項

1、警告: (1)腎功能下降的患者:培美曲塞主要通過尿路以原藥形式排出體外。如果患者肌酐清除率≥45ml/min,培美曲塞無需劑量調(diào)整。對于肌酐清除率45ml/min的患者,無足夠患者的研究資料來給予推薦劑量。因此,對于肌酐清除率45ml/min的患者,不應(yīng)給予培美曲塞治療。(參見【用法用量】中的“推薦劑量調(diào)整方法”)。國外臨床研究中,曾有一位嚴重腎功能不全(肌酐清除率19ml/min)的患者,未接受葉酸和維生素B12補充治療,接受單藥培美曲塞治療后,死于藥物相關(guān)毒性。 (2)骨髓抑制:培美曲塞可以引起骨髓抑制,包括中性粒細胞、血小板減少和貧血(參見【不良反應(yīng)】)。骨髓抑制是常見的劑量限制性毒性,應(yīng)根據(jù)既往治療周期中出現(xiàn)的最低中性粒細胞、血小板值和最嚴重非血液學(xué)毒性來進行劑量調(diào)整。(參見【用法用量】中的“推薦劑量調(diào)整方法”)。 (3)葉酸及維生素B12的補充治療:接受培美曲塞治療同時應(yīng)接受葉酸和維生素B12的補充治療,可以預(yù)防或減少治療相關(guān)的血液學(xué)或胃腸道不良反應(yīng)。(參見【用法用量】部分)。臨床研究顯示,給予葉酸和維生素B12補充治療的患者,接受培美曲塞治療時總的不良反應(yīng)發(fā)生率降低,包括3/4度的血液學(xué)毒性及非血液學(xué)毒性,例如中性粒細胞減少、粒細胞減少性發(fā)熱和3/4度粒細胞減少性感染。 2、注意事項: (1)一般注意事項:培美曲塞應(yīng)在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗的合格醫(yī)師指導(dǎo)下使用。應(yīng)在有足夠診斷與治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)進行培美曲塞治療,這也可以保證并發(fā)癥的及時處理。臨床研究中看到的治療相關(guān)不良反應(yīng)均是可以恢復(fù)的。給藥前未給予類皮質(zhì)激素預(yù)處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松(或相似藥物)預(yù)處理可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及嚴重程度。(參見【用法用量】部分)。培美曲塞是否導(dǎo)致體液潴留例如胸水或腹水還不清楚。對于臨床有明顯癥狀的體液潴留患者,可以考慮培美曲塞用藥前進行體腔積液引流。 (2)實驗室檢查:所有準備接受培美曲塞治療的患者,用藥前需完成包括血小板計數(shù)在內(nèi)的血細胞檢查和血生化檢查,給藥后需監(jiān)測血細胞最低點及恢復(fù)情況,臨床研究時每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項目。患者需在中性粒細胞≥1500/mm3,血小板≥100,000cells/mm3、肌酐清除率≥45ml/min時,才能開始培美曲塞治療。 (3)肝功能不全的患者:膽紅素>1.5倍正常上限的患者不納入培美曲塞臨床研究;無肝轉(zhuǎn)移的患者,如果轉(zhuǎn)氨酶>3.0倍正常上限,不納入培美曲塞臨床研究;有肝轉(zhuǎn)移的患者,如果轉(zhuǎn)氨酶在3.0和5.0倍正常上限之間,納入培美曲塞臨床研究。肝功能不全患者的劑量調(diào)整見表2。(參見【藥代動力學(xué)】項下的“特殊人群”部分)。 (4)腎功能不全的患者:培美曲塞主要通過腎臟排泄。與腎功能正常患者相比,腎功能不全患者的總體清除率下降,AUC增加。有中度腎功能不全患者,順鉑與培美曲塞聯(lián)合用藥的安全性尚未確定(參見【藥代動力學(xué)】項下的“特殊人群”部分)。 (5)藥物與實驗室檢查的相互作用:尚未確定。尚沒有研究證明使用培美曲塞是否對患者駕駛和操作機器造成影響,然而研究證明培美曲塞可能導(dǎo)致疲勞,如果有這種情況發(fā)生,患者應(yīng)被告知小心駕駛和操作機器。

1 孕婦忌服,或遵醫(yī)囑。

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