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拜耳宣布「達(dá)羅他胺」新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),治療特定前列腺癌

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(zhǔn)(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗(yàn)證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前,該申請(qǐng)已獲得FDA優(yōu)先考慮實(shí)時(shí)腫瘤評(píng)估資格(RTOR)在試點(diǎn)項(xiàng)目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點(diǎn)項(xiàng)目。

前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報(bào)道,前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因,高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性,因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過去的10年里,mHSPC在美國,大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達(dá)羅他胺是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強(qiáng)的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。公開資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開發(fā)已獲得全球70多個(gè)國家和地區(qū)的批準(zhǔn),包括美國、歐盟、日本和中國(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。

此次FDA達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于三期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)達(dá)羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機(jī)、三期、多中心、雙盲和安慰劑對(duì)照試驗(yàn)ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機(jī)接受600mg達(dá)羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明,和ADT與加多西他賽相比,達(dá)羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任MatthewSmith達(dá)羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達(dá)羅他胺的新適應(yīng)癥特別有意義,因?yàn)樗粌H被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS達(dá)羅他胺已經(jīng)測(cè)試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風(fēng)險(xiǎn)外nmCRPC,這種藥物將受益擴(kuò)大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人ChristineRoth女士表示,"該批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降。"前列腺癌基金會(huì)(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說,"此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國,拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和國家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請(qǐng)后,計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應(yīng)癥監(jiān)管申請(qǐng)。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽。咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專門針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無效,反而可能帶來不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無效。咳嗽的原因不同

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來確定。腸炎的類型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲性腸炎等,不同類型腸炎的治療方式有所不同。一般來說,輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過敏的人來說,選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物。可以考慮使用非青霉素類的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類或者頭孢菌素類(部分頭孢菌素類藥物對(duì)青霉素過敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過度使用聲帶、病毒感染等。在沒有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見原因包括感冒、過度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見的致病菌。抗生素的選擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測(cè)試結(jié)果來決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見的抗生素有青霉素類、頭孢菌素類和氟喹諾酮類等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程??祴D消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來說,非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過增強(qiáng)免疫力、保持局

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