湖北省藥監(jiān)局藥店監(jiān)管新規(guī)公布

1月7日，湖北省藥監(jiān)局接連發(fā)布多個(gè)文件，涉及零售藥店經(jīng)營活動(dòng)準(zhǔn)入管理、GSP符合性檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理等。按照湖北省藥監(jiān)局要求，這些辦法及規(guī)定，自發(fā)布之日起施行。

早在湖北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》就提到，要探索藥品經(jīng)營監(jiān)管改革，暢通市場大循環(huán)。為便利社會(huì)藥房經(jīng)營及發(fā)展，該省提出了7大利好舉措。具體如下：

1、取消零售藥店?duì)I業(yè)面積和間距限制，對新開辦零售藥店實(shí)行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營準(zhǔn)入。

2、有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

3、支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。

4、藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。

5、同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)存在儲(chǔ)存配送關(guān)系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營范圍變更的，同步安排現(xiàn)場檢查。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)僅注冊地址變更的，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，且被兼并方半年內(nèi)接受過現(xiàn)場檢查的，其藥品經(jīng)營許可證新核發(fā)不再重復(fù)檢查。

在此背景下，湖北省本次印發(fā)《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）、《湖北省〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)定》等多個(gè)文件，為零售藥店健康發(fā)展提供更細(xì)致的法律法規(guī)依據(jù)。

不符合空間布局要求，一般不得開店

據(jù)了解，《辦法》所稱社會(huì)藥房經(jīng)營活動(dòng)準(zhǔn)入管理是指社會(huì)藥房從事經(jīng)營活動(dòng)取得藥品經(jīng)營許可證、相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)備案或報(bào)告管理的總稱，適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)社會(huì)藥房許可、備案和報(bào)告監(jiān)督管理。

《辦法》要求，從事藥品零售活動(dòng)，除符合基本要求及規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則，按照“需求導(dǎo)向、分類引導(dǎo)、市場決定、安全可控”要求，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要合理布局社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)。

對于不符合空間布局要求，一般不得新開辦社會(huì)藥房。但是，有下列情形之一的，可以不遵循空間布局要求：藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門店的；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、面向患者提供藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的社會(huì)藥房，即DTP藥房；承諾按照《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級藥學(xué)服務(wù)的。

對于有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)加快審批：在偏遠(yuǎn)郊區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦的；在新建大型居住社區(qū)，藥品零售服務(wù)空白區(qū)域開辦的；居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人，且無社會(huì)藥房的。

藥店藥師配備，實(shí)行差異化

同時(shí)，《辦法》提及，開辦社會(huì)藥房，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定自行評估藥學(xué)服務(wù)能力，按照社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力和藥品分類管理要求，科學(xué)、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。具體如圖：

藥店籌建審批取消，改承諾報(bào)告

《辦法》還談到，取消開辦藥品零售企業(yè)籌建審批，申請人可先行承諾報(bào)告。藥品零售許可管理部門自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

對于有下列情形之一的，可實(shí)施告知承諾審批。申請人提交申請材料和告知承諾書后，符合條件的予以批準(zhǔn)，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證或辦理完成許可審批。

1、申請經(jīng)營乙類非處方藥的。

2、申請藥品經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更的。

3、申請藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更，所涉許可檢查可以與常規(guī)檢查合并的。

4、申請藥品經(jīng)營許可證延續(xù)許可，不需要開展現(xiàn)場檢查的。

自批準(zhǔn)決定作出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，由藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場檢查，不符合承諾要求的，撤銷藥品經(jīng)營許可證或許可審批事項(xiàng)。

另外，《辦法》明確，根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建第三方平臺(tái)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售或?yàn)樯鐣?huì)藥房提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的實(shí)行備案管理。有以下情形之一的社會(huì)藥房經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行報(bào)告制度：

1、開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的。

2、承擔(dān)“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的。

3、開展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)（遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程問診），或委托第三方平臺(tái)開展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的。

4、委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開展藥品儲(chǔ)存配送的。

5、設(shè)置遠(yuǎn)程藥房（藥柜）的。

6、開展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學(xué)服務(wù)的。

藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)注冊管理，有了明確指示

對于多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的藥師注冊管理，《湖北省執(zhí)業(yè)藥師注冊管理實(shí)施辦法》（以下簡稱《實(shí)施辦法》）也作出了指示。

《實(shí)施辦法》明確，同一執(zhí)業(yè)單位在本省內(nèi)有多個(gè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)單位（例如藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)總部）所在地藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并在15個(gè)工作日內(nèi)向執(zhí)業(yè)地點(diǎn)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，注明所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的名稱（例如連鎖門店、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)分公司等）。

其一，《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)注冊備案信息表》留存執(zhí)業(yè)單位備查。

其二，延續(xù)注冊或變更注冊時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)視同《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)注冊備案信息表》執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與執(zhí)業(yè)單位名稱一致。

其三，執(zhí)業(yè)單位變更執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)名稱時(shí)間間隔不少于2個(gè)月。

如執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)單位違反本辦法規(guī)定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。否則按照本《實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定處理。

此外，《實(shí)施辦法》還強(qiáng)調(diào)，在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師可以為社會(huì)藥房提供用藥咨詢、處方點(diǎn)評、處方審核等藥學(xué)服務(wù)，但無處方審核簽字權(quán)。

在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師在社會(huì)藥房兼職從事有關(guān)藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，社會(huì)藥房承擔(dān)所提供的藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)主體責(zé)任。

十大情形，可開展GSP檢查

對于社會(huì)藥房的檢查，《湖北省〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)定》談到，藥監(jiān)部門及其檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查時(shí)，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。

藥品GSP符合性檢查應(yīng)當(dāng)涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系及其所有經(jīng)營范圍或經(jīng)營活動(dòng)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展藥品GSP符合性檢查：

1、上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)。

2、首次申請藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營場地，包括按藥品第三方物流管理的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

3、變更許可需實(shí)施現(xiàn)場檢查的，如新建、改建、遷建、擴(kuò)建藥品儲(chǔ)存場所或零售場所。

4、委托儲(chǔ)存配送變更為自行配送的。

5、申請《藥品經(jīng)營許可證》延續(xù)許可需要實(shí)施現(xiàn)場檢查的。

6、對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于2次，其中1次應(yīng)為藥品GSP符合性檢查。

7、對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營場地的檢查每年不少于1次，且三年內(nèi)至少有1次為藥品GSP符合性檢查，檢查應(yīng)覆蓋相關(guān)經(jīng)營場地不少于三分之一或至少5個(gè)儲(chǔ)存配送場地。

8、暫停經(jīng)營或停業(yè)整頓的企業(yè)，需要恢復(fù)經(jīng)營活動(dòng)的。

9、除第六款、第七款經(jīng)營范圍以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門每年抽取一定比例開展藥品GSP符合性檢查，且三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進(jìn)行檢查。

10、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要開展藥品GSP符合性檢查的。