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改善早產(chǎn)兒健康 創(chuàng)新胰島素制劑達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

日前,Elgan Pharma宣布,一項(xiàng)評(píng)估ELGN-GI安全性和有效性的3期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。ELGN-GI是一種腸內(nèi)胰島素制劑,用于治療導(dǎo)致早產(chǎn)兒喂養(yǎng)不耐受的腸道吸收不良。試驗(yàn)結(jié)果表明,患兒胃腸道(GI)功能獲得改善,危及生命的早產(chǎn)相關(guān)并發(fā)癥減少。安全性上ELGN-GI耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)不良反應(yīng)。相關(guān)研究結(jié)果近日發(fā)表在JAMA Pediatrics雜志上。該公司計(jì)劃在今年下半年啟動(dòng)第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。

ELGN-GI是一款重組人胰島素的獨(dú)特制劑,為新生兒量身定制,通過口服給藥。它可改善胃腸功能,增加吸收表面積并增強(qiáng)適應(yīng),從而減少靜脈喂養(yǎng)的需求和危及生命的并發(fā)癥。該創(chuàng)新配方生成高度可溶的胰島素粉末,允許以準(zhǔn)確的低劑量給藥,適用于早產(chǎn)兒。它與母乳和嬰兒配方奶粉兼容,有助于腸道康復(fù),無需患兒全身性接受胰島素。

該項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)共入組了303例在妊娠26-32周出生,體重至少500g的早產(chǎn)兒。受試者隨機(jī)接受低劑量ELGN-GI(400 μIU/mL,n=110)、高劑量(2000 μIU/mL,n=95)或安慰劑(n=98)。主要終點(diǎn)為至完全腸內(nèi)喂養(yǎng)(FEF)的天數(shù),定義為連續(xù)3天攝入至少150 mL/kg/天,這標(biāo)志著危及生命的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn),與安慰劑組(14.0 [8.0–28.0]天;n=85)相比,低劑量組(10.0 [7.0-21.8]天;n=94;p=0.03)和高劑量組(10 [6.0-15.0]天;n=82;p=0.001)達(dá)到完全腸內(nèi)喂養(yǎng)的時(shí)間均顯著縮短。并且,試驗(yàn)也達(dá)到其他次要終點(diǎn),相比安慰劑組,兩個(gè)活性治療組在干預(yù)后6、8和10天達(dá)到完全腸內(nèi)喂養(yǎng)的嬰兒比例顯著更高,達(dá)到連續(xù)三天腸內(nèi)攝入量≥120 mL/kg/天的時(shí)間顯著縮短,高劑量組接受腸外營養(yǎng)(靜脈營養(yǎng))的天數(shù)顯著低于安慰劑組。

此外,總體而言,發(fā)生重度不良事件的受試者百分比從安慰劑組的18.6%,降低至低劑量組的12%和高劑量組的11.4%。嚴(yán)重并發(fā)癥和住院的減少均有助于大幅度降低醫(yī)院工作人員負(fù)擔(dān)和相關(guān)費(fèi)用。所有嬰兒均未出現(xiàn)血清胰島素抗體,進(jìn)一步確立了治療的安全性。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽??人缘脑蚨喾N多樣,包括感冒、過敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專門針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無效,反而可能帶來不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無效??人缘脑虿煌?

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來確定。腸炎的類型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲性腸炎等,不同類型腸炎的治療方式有所不同。一般來說,輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過敏的人來說,選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物。可以考慮使用非青霉素類的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類或者頭孢菌素類(部分頭孢菌素類藥物對(duì)青霉素過敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過度使用聲帶、病毒感染等。在沒有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見原因包括感冒、過度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見的致病菌??股氐倪x擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測試結(jié)果來決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見的抗生素有青霉素類、頭孢菌素類和氟喹諾酮類等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程??祴D消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來說,非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過增強(qiáng)免疫力、保持局

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