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雙抗藥物將迎研發(fā)指導(dǎo)新政 進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)

近日,CDE發(fā)布《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》),旨在進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)。

雙抗是繼PD-1、CAR-T等之后研發(fā)火熱的抗腫瘤品種,與單抗相比,雙抗特異性更強(qiáng),可以準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞并降低脫靶毒性。該品種市場(chǎng)前景普遍被看好,預(yù)計(jì)到2025年雙抗的全球市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元。但雙抗也面臨開發(fā)復(fù)雜、技術(shù)壁壘高,對(duì)于技術(shù)平臺(tái)和靶點(diǎn)選擇的適配性要求更高等方面的挑戰(zhàn)。截至目前,全球僅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo這5款雙抗藥物獲批上市。

近年來(lái),隨著雙抗研發(fā)熱潮的興起,國(guó)內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域也研發(fā)火熱。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前國(guó)內(nèi)約有80款雙抗藥物處于臨床階段。布局雙抗的藥企包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、齊魯制藥、普米斯生物、友芝友、康寧杰瑞等大批企業(yè)。從臨床進(jìn)展來(lái)看,備受關(guān)注的藥企如信達(dá)生物、百濟(jì)神州等,已有6款雙抗進(jìn)入臨床。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,未來(lái)3-5年或是雙抗藥物上市井噴期,賽道競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)變得非常激烈。??

《征求意見稿》指出,開發(fā)雙抗的目標(biāo)是期望較單抗擁有更大的臨床優(yōu)勢(shì),并可能較單抗類藥物聯(lián)合其他治療或復(fù)方制劑具有優(yōu)勢(shì);雙抗作為一類具有雙功能的“單藥”,不同于有關(guān)的單抗和單抗的聯(lián)合用藥,且因其結(jié)構(gòu)與功能存在特殊性而在臨床研發(fā)中有特殊考慮要點(diǎn)。??

而為了規(guī)范抗腫瘤藥物雙抗藥物的研發(fā),本次征求意見稿分別從背景、雙特異性抗體特點(diǎn)、確定合理的研發(fā)立題、臨床研發(fā)中需要關(guān)注的問(wèn)題等方面進(jìn)行了闡述,明確指出雙抗需在臨床試驗(yàn)上體現(xiàn)相較于同靶點(diǎn)單抗及聯(lián)用治療方案的優(yōu)勢(shì)。??

分析指出,這一指導(dǎo)原則將有利于相同靶點(diǎn)不同治療方案的競(jìng)爭(zhēng)更加規(guī)范化,可以進(jìn)一步減少同靶點(diǎn)聯(lián)用方案和雙抗之間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,該指導(dǎo)原則的發(fā)布,將有利于規(guī)范我國(guó)雙單抗臨床藥物的研發(fā),讓企業(yè)在研發(fā)道路上走彎路,并有利于激勵(lì)創(chuàng)新的藥物研發(fā)。??

據(jù)悉,目前已經(jīng)有不少創(chuàng)新藥公司的雙抗臨床方案符合指導(dǎo)原則,比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 。該品種為新一代的抗腫瘤免疫治療藥物,是康方生物利用公司獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)、自主研發(fā)的頭款雙抗產(chǎn)品,也是全球頭個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。據(jù)悉,相較PD-1 和CTLA-4 聯(lián)合用藥,AK104 在宮頸癌適應(yīng)癥的療效大幅提升。AK104 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市申請(qǐng)已獲NMPA 受理,并獲優(yōu)先審評(píng)。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4 雙抗KN046 聯(lián)合化療治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III 期試驗(yàn)ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來(lái)決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過(guò)非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽。咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專門針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無(wú)效,反而可能帶來(lái)不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無(wú)效??人缘脑虿煌?

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過(guò)母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來(lái)確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來(lái)緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來(lái)確定。腸炎的類型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲性腸炎等,不同類型腸炎的治療方式有所不同。一般來(lái)說(shuō),輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過(guò)敏的人來(lái)說(shuō),選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物。可以考慮使用非青霉素類的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類或者頭孢菌素類(部分頭孢菌素類藥物對(duì)青霉素過(guò)敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。在沒(méi)有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見原因包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過(guò)多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來(lái)決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見的致病菌??股氐倪x擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過(guò)敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測(cè)試結(jié)果來(lái)決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見的抗生素有青霉素類、頭孢菌素類和氟喹諾酮類等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程??祴D消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來(lái)說(shuō),非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過(guò)增強(qiáng)免疫力、保持局

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