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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng),聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來(lái)發(fā)病率和死亡率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì)。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬(wàn)人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬(wàn)人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對(duì)于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少。此外,由于該藥物非競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請(qǐng)基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究,旨在評(píng)估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS),次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評(píng)分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對(duì)比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來(lái)決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過(guò)非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽??人缘脑蚨喾N多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見(jiàn)的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見(jiàn)的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無(wú)效,反而可能帶來(lái)不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無(wú)效??人缘脑虿煌?

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類(lèi)型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過(guò)母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類(lèi)和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來(lái)確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來(lái)緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來(lái)確定。腸炎的類(lèi)型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲(chóng)性腸炎等,不同類(lèi)型腸炎的治療方式有所不同。一般來(lái)說(shuō),輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過(guò)敏的人來(lái)說(shuō),選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物。可以考慮使用非青霉素類(lèi)的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、喹諾酮類(lèi)或者頭孢菌素類(lèi)(部分頭孢菌素類(lèi)藥物對(duì)青霉素過(guò)敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。在沒(méi)有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見(jiàn)原因包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過(guò)多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來(lái)決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見(jiàn)的致病菌??股氐倪x擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過(guò)敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測(cè)試結(jié)果來(lái)決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見(jiàn)的抗生素有青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和氟喹諾酮類(lèi)等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見(jiàn)副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程。康婦消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來(lái)說(shuō),非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過(guò)增強(qiáng)免疫力、保持局

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