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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質體注射液申報上市 治療晚期胰腺癌

相關企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質體注射液的上市申請,聯(lián)合5-FU/LV二線治療經吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預后極差,近年來發(fā)病率和死亡率在國內外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統(tǒng)計數據顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數約為46.60萬人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機制暫不明確,大多數為起源于導管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數患者確診時已發(fā)展至局部進展期或出現遠處轉移。晚期胰腺癌治療相關研究進展緩慢,對于一線以吉西他濱為基礎化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應用中觀察到嚴重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細胞減少。此外,由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應對消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質體注射液是恒瑞在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上,通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請基于鹽酸伊立替康脂質體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數據,期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準,具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究,旨在評估鹽酸伊立替康脂質體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機分配至試驗組和對照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點為總生存期(OS),次要研究終點包括無進展生存期(PFS)、至治療失敗的時間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標志物反應變化、生命質量評分(QoL)和安全性。

結果表明,鹽酸伊立替康脂質體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 二丁膠囊的服用時間應根據個人情況和醫(yī)囑來確定。一般情況下,飯前服用可以減少食物對藥物吸收的影響,而飯后服用則可以減少胃部不適。二丁膠囊的服用時間對藥物效果和胃腸道反應有一定影響。飯前服用,藥物在胃內停

  • 二陳丸作為一種中成藥,其副作用相對較小。由于其成分主要來源于天然草藥,因此在使用過程中,大多數人可能會感到輕微的不適,如胃部不適或輕微的腹瀉。這些反應通常是短暫的,并且隨著身體對藥物的適應而逐漸減輕。

  • 耳聾丸通常適用于因肝腎陰虛引起的耳鳴、耳聾癥狀的人群。這類人群可能會經歷聽力下降、耳內嗡嗡作響等不適,而耳聾丸能夠通過滋養(yǎng)肝腎、平肝息風的作用,緩解這些癥狀。分析來看,耳聾丸主要針對的是由于肝腎陰虛引

  • 耳聾膠囊并不是專門用于治療耳鳴的藥物。耳鳴是一種常見的耳部癥狀,可能由多種原因引起,包括聽力損失、耳部感染、耳垢積累等。耳聾膠囊可能包含一些成分,在改善聽力和耳部血液循環(huán),但它們并非針對耳鳴的特定治療

  • 兒滯靈沖劑用于緩解兒童消化不良等癥狀,一般不會對小孩造成壞處。然而,任何含有藥物成分的產品都需要謹慎使用,因為兒童的身體系統(tǒng)尚未完全發(fā)育,對藥物的代謝和耐受性可能與成人不同。家長在使用兒滯靈沖劑前應咨

  • 通常不建議長期服用任何藥物,包括兒滯靈沖劑。藥物的使用應根據病情和醫(yī)生的指導進行,因為長期服用可能會帶來副作用或耐藥性。兒滯靈沖劑主要用于治療小兒脾虛食滯引起的消化不良等癥狀。其成分雖然相對溫和,但長

  • 兒童可以服用杏蘇止咳口服液,但需在醫(yī)生指導下使用。杏蘇止咳口服液主要用于治療感冒引起的咳嗽、痰多等癥狀,其成分溫和,適合兒童服用。然而,不同兒童的體質和病情差異較大,因此在使用前應咨詢醫(yī)生,確保用藥安

  • 兒茶酚胺是一類含有兒茶酚和胺基的化合物,通常包括去甲腎上腺素、腎上腺素和多巴胺等。去甲腎上腺素是兒茶酚胺的一種,主要在神經傳遞和應激反應中發(fā)揮作用。兒茶酚胺在體內具有多種生理功能,包括調節(jié)血壓、心率和

  • 恩替卡韋片通常適用于慢性乙型肝炎患者。這種藥物主要用于抑制乙型肝炎病毒的復制,從而控制病情發(fā)展。恩替卡韋片適用于病毒活躍復制、血清轉氨酶持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙型肝炎成人患者。對于

  • 通常不建議私自增加恩他卡朋雙多巴片的劑量。這種藥物主要用于帕金森病的治療,其劑量需要根據患者的具體情況和病情變化來調整。過量服用可能會導致不良反應,如惡心、頭暈、幻覺等,嚴重時甚至可能引發(fā)心律失常等嚴

  • 恩他卡朋片的長期服用需要根據個體情況和醫(yī)生的指導來決定。這種藥物主要用于帕金森病的治療,以改善癥狀和生活質量。恩他卡朋片作為一種輔助藥物,其作用在于增強左旋多巴的療效,減少其副作用。長期服用的效果和安

  • 恩格列凈片用于治療2型糖尿病。這種藥物通過增加尿中葡萄糖的排泄,降低血糖水平,從而幫助控制糖尿病。恩格列凈片作為一種SGLT2抑制劑,其作用機制在于減少腎臟對葡萄糖的重吸收,使得多余的葡萄糖通過尿液排

  • 多種維生素鋅硒片能夠為人體提供必需的微量元素和維生素,幫助維持正常的生理功能。鋅和硒是重要的微量元素,它們參與多種酶的活性調節(jié),對免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和抗氧化等方面都有積極作用。鋅元素對于增強免疫力、促

  • 多西霉素片具有抗菌消炎的作用。它是一種廣譜抗生素,能夠對抗多種細菌引起的感染。多西霉素片通過干擾細菌的蛋白質合成過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。它對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌都有效,包括肺炎鏈球菌、淋

  • 通常不建議長期使用多偉托,因為它可能會帶來一些副作用和依賴性問題。多偉托作為一種治療高血壓的藥物,長期服用可能會導致電解質失衡,如低鉀血癥,這可能引起心律失常等心臟問題。此外,長期使用還可能影響腎臟功

  • 多糖蛋白片通常不屬于非處方藥。它是一種常用于增強免疫力的藥物,需要在醫(yī)生的指導下使用。多糖蛋白片的主要作用是增強機體的免疫功能,對于抵抗力低下的人群有一定的幫助。由于其作用機制和適用范圍,這種藥物通常

  • 多沙唑嗪作為一種用于治療高血壓和良性前列腺增生的藥物,可能會引起一些不良反應。這些反應包括頭痛、頭暈、乏力、心悸等輕微癥狀,以及可能出現的直立性低血壓、水腫等較為嚴重的癥狀。輕微的不良反應如頭痛和頭暈

  • 多聚長效抗菌膜液材料能夠有效抑制細菌生長,減少感染風險。這類材料通過在表面形成一層抗菌膜,可以持續(xù)釋放抗菌成分,對多種細菌具有抑制作用。多聚長效抗菌膜液材料的抗菌效果與其成分和濃度有關。一般來說,這類

  • 服用多巴絲肼片期間,飲食上需要特別注意。首先,應避免高蛋白質食物,因為它們可能影響藥物的吸收和效果。其次,建議增加富含纖維的食物,以幫助緩解便秘等副作用。同時,保持飲食均衡,適量攝入各類營養(yǎng)素,有助于

  • 對乙酰氨基酚口服混懸液是一種常用的解熱鎮(zhèn)痛藥物,適用于緩解輕至中度疼痛和發(fā)熱癥狀。它通過抑制前列腺素的合成來發(fā)揮鎮(zhèn)痛和退燒作用。這種藥物的常見用途包括緩解頭痛、肌肉痛、關節(jié)痛、神經痛以及因感冒引起的發(fā)

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