熱門搜索:
營養(yǎng)飲食 食物相克 食物熱量

葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

相關企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監(jiān)管申請。

CKD是CKD的常見并發(fā)癥,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發(fā)身體適應缺氧,并刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監(jiān)管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據后,機構審查員發(fā)現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發(fā)布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 通常不建議在服用土霉素膠囊期間飲酒。酒精可能會影響藥物的效果,增加不良反應的風險,甚至可能引起藥物相互作用。土霉素膠囊是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感菌引起的感染。酒精會干擾肝臟對藥物的代謝,導致

  • 頭孢托侖匹酯顆粒是一種抗生素類藥物,主要用于治療由敏感細菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。這種藥物通過干擾細菌細胞壁的合成,從而抑制細菌的生長和繁殖。在使用頭孢托侖匹酯顆粒時,可能會出現一

  • 頭孢硫脒在使用過程中需要注意一些事項。這種藥物屬于抗生素類藥物,用于治療由敏感細菌引起的多種感染。在使用時,可能需要關注藥物的劑量、給藥途徑和患者個體差異等因素。在使用頭孢硫脒時,首先應確?;颊邔λ幬?

  • 頭孢克肟作為一種抗生素,通常具有抗菌作用。它主要通過干擾細菌細胞壁的合成來抑制細菌生長,從而發(fā)揮其抗菌效果。頭孢克肟對多種細菌有抗菌活性,包括部分革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。它對肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、

  • 頭孢呋辛酯顆粒用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。這種藥物屬于抗生素類藥物,通過干擾細菌細胞壁的合成來發(fā)揮抗菌作用。在選擇頭孢呋辛酯顆粒時,應考慮感染的類型和嚴重程度。

  • 頭孢地尼分散片的副作用相對較輕。這種藥物屬于頭孢菌素類抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染。在使用過程中,患者可能會遇到一些輕微的不良反應,如惡心、腹瀉等消化系統(tǒng)不適,或者是皮疹等皮膚反應。在

  • 頭孢氨芐膠囊

    2024-12-22

    頭孢氨芐膠囊是一種抗生素,用于治療由敏感細菌引起的多種感染。它對呼吸道感染、皮膚軟組織感染等有一定的療效。頭孢氨芐膠囊的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成,從而阻止細菌生長和繁殖。它對多種革蘭陽性菌和部分

  • 痛血康膠囊一般可以在飯后服用。飯后服用可以減少胃部不適,同時食物可以減緩藥物在胃中的釋放速度,有助于減少胃腸道刺激。不過,具體服用時間還需根據醫(yī)生的建議來確定。痛血康膠囊的不良反應通常較輕,可能包括惡

  • 酮洛芬緩釋片是一種非甾體抗炎藥,可能用于緩解輕至中度的疼痛,如關節(jié)炎、扭傷等原因引起的不適。它通過抑制前列腺素的合成,減少炎癥和疼痛。在使用時,患者可能會經歷一些常見的輕微副作用,如消化不良或胃部不適

  • 酮洛芬緩釋片作為一種非甾體抗炎藥,可能引起的不良反應包括胃腸道不適、頭痛、皮疹等。這些反應中,胃腸道不適較為常見,如惡心、嘔吐、消化不良等。頭痛也是可能出現的輕微不適之一。較為少見的是皮疹,這可能是由

  • 酮洛芬腸溶膠囊用于緩解輕至中度疼痛,如關節(jié)炎、扭傷等原因引起的疼痛。它通過抑制前列腺素的合成,減少炎癥和疼痛。酮洛芬腸溶膠囊的效果因人而異,常見于短期使用以緩解急性疼痛。對于慢性疼痛,可能需要醫(yī)生評估

  • 酮康唑栓通常在治療真菌感染方面具有較好的療效。它主要通過抑制真菌細胞膜上的酶活性,從而阻止真菌的生長和繁殖。酮康唑栓對于常見的陰道念珠菌感染、皮膚真菌感染等病癥都有一定的治療效果。其療效的發(fā)揮依賴于正

  • 酮康唑乳膏

    2024-12-22

    酮康唑乳膏用于治療由真菌引起的皮膚感染,如足癬、體癬等。這種藥物通過抑制真菌細胞膜的合成,從而阻止真菌生長和繁殖。酮康唑乳膏的效果因個體差異和感染類型而異。對于輕微的皮膚真菌感染,如輕度的足癬,酮康唑

  • 酮咯酸氨丁三醇膠囊用于治療中度至重度的疼痛,比如手術后的疼痛、骨折、扭傷等。這種藥物屬于非甾體抗炎藥,通過抑制前列腺素的合成來減輕炎癥和疼痛。在選擇酮咯酸氨丁三醇膠囊時,需要考慮疼痛的程度和類型。輕微

  • 通滯蘇潤江膠囊作為一種中成藥,其副作用相對較小。然而,任何含有補益成分的藥品都可能因個體差異而產生不同的反應。在分析其可能的副作用時,我們需考慮到每個人的體質和健康狀況不同,因此反應也會有所差異。常見

  • 通幽潤燥丸

    2024-12-22

    通幽潤燥丸可能用于改善便秘癥狀。這種制劑通過促進腸道潤滑和增強腸道蠕動來幫助緩解便秘。便秘可能由多種因素引起,包括飲食中纖維攝入不足、水分攝入不足、缺乏運動或某些疾病。便秘的常見原因包括生活習慣和飲食

  • 通宣理肺顆粒

    2024-12-22

    感冒咳嗽時可以考慮使用通宣理肺顆粒。這種顆粒劑型的藥物主要用于治療風寒感冒引起的咳嗽、痰多、氣喘等癥狀。它通過宣肺解表、化痰止咳的作用,幫助緩解感冒引起的不適。在感冒咳嗽時,通宣理肺顆??赡軐徑饪人?

  • 通宣理肺膠囊

    2024-12-22

    通宣理肺膠囊主要用于治療感冒引起的咳嗽、痰多等癥狀。這種膠囊含有多種中藥材,通過調和肺氣、宣肺止咳來緩解咳嗽和痰液積聚的問題。在感冒引起的咳嗽和痰多的情況下,通宣理肺膠囊可能發(fā)揮其作用。輕微的咳嗽和痰

  • 通塞脈膠囊的功效是否明顯因人而異。這種膠囊主要用于改善血液循環(huán),對于因血液循環(huán)不暢引起的癥狀,如肢體麻木、疼痛等,可能有一定的緩解作用。然而,其效果的顯著性取決于個體差異、病情嚴重程度以及治療的持續(xù)時

  • 通竅鼻炎片主要用于緩解因鼻炎引起的鼻塞、流涕等癥狀。對于兒童是否可以服用,需要根據兒童的年齡和具體病情來判斷。兒童的生理特點和成人不同,他們的肝腎功能尚未完全發(fā)育,因此對于藥物的代謝和排泄能力較弱。在

最新資訊

更多

熱門藥品

更多

藥企推薦

更多

相關醫(yī)生

更多

相關醫(yī)院

更多
藥企營銷&商務合作聯系:

17276704016