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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準(zhǔn)

相關(guān)企業(yè): 中國(guó)大冢制藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國(guó)FDA已經(jīng)接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(qǐng)(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標(biāo)決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性結(jié)果,其中包括5個(gè)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn),對(duì)Daprodustat在整個(gè)病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)估。該項(xiàng)目包括8000多名患者,他們已經(jīng)接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了兩項(xiàng)關(guān)鍵心血管結(jié)局試驗(yàn)(ASCEND,ASCEND-D)的結(jié)果。

在ASCEND項(xiàng)目中,每一測(cè)試都達(dá)到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標(biāo)水平(10-11.5g/目標(biāo)水平(10-11.5g/dl),與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療促紅細(xì)胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒(méi)有增加主要不良心血管事件(MACE)的風(fēng)險(xiǎn)。

目前,daprodustat已在日本獲得批準(zhǔn),該產(chǎn)品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營(yíng)銷(xiāo)許可申請(qǐng)。葛蘭素斯克預(yù)計(jì)將在2022年提交更多的監(jiān)管申請(qǐng)。

CKD是CKD的常見(jiàn)并發(fā)癥,其特征是逐漸失去腎功能。據(jù)估計(jì),全球有超過(guò)7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會(huì)導(dǎo)致臨床不良結(jié)果,如果沒(méi)有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發(fā)身體適應(yīng)缺氧,并刺激骨髓產(chǎn)生更多的紅細(xì)胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛(ài)瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛(ài)瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國(guó)獲得批準(zhǔn),成為世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的HIF-PHI。

然而,在美國(guó)的監(jiān)管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當(dāng)拒絕roxadustat時(shí),F(xiàn)DA要求阿斯利康/FibroGen進(jìn)行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數(shù)據(jù)后,機(jī)構(gòu)審查員發(fā)現(xiàn),與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴(yán)重感染等問(wèn)題有關(guān),與促紅細(xì)胞生成素治療相比。就vadadustat而言,F(xiàn)DA在今年3月發(fā)布了一份完整的回應(yīng),指出這種藥物存在安全問(wèn)題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 牙痛可能由多種原因引起,包括齲齒、牙齦炎、牙周病等。對(duì)于牙痛的治療,消炎藥物可以幫助減輕炎癥和疼痛,但具體使用哪種藥物需要根據(jù)牙痛的具體原因和嚴(yán)重程度來(lái)決定。牙痛時(shí),輕度的炎癥可能通過(guò)非藥物手段如鹽水

  • 消炎止咳膠囊

    2025-03-10

    消炎止咳膠囊可能對(duì)緩解咳嗽癥狀有一定的幫助。這種膠囊通常含有消炎和止咳成分,能夠減輕喉嚨不適和咳嗽??人缘脑蚨喾N多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。消炎止咳膠囊通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)和緩解呼吸道刺激,有助于

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液主要用于清熱解毒,治療咽喉腫痛等炎癥癥狀。它并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)咳嗽的治療藥物。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有消炎抗菌的作用,適用于由細(xì)菌或病毒感染引起的咽喉炎癥。對(duì)于咳嗽,它可能在

  • 阿莫西林屬于抗生素,而非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染,如呼吸道感染、皮膚感染等。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成,達(dá)到殺菌作用,從而控制感染。常見(jiàn)的輕微感染如感冒、喉嚨痛等,通

  • 蒲地藍(lán)消炎口服液具有消炎和清熱解毒的功效。它主要用于治療咽喉腫痛、癤腫等炎癥性疾病。蒲地藍(lán)消炎口服液含有多種中草藥成分,具有清熱解毒、消腫散結(jié)的作用。對(duì)于常見(jiàn)的咽喉炎癥,如扁桃體炎、咽喉炎等,蒲地藍(lán)消

  • 病毒感冒通常不需要使用消炎藥,因?yàn)橄姿幹饕槍?duì)細(xì)菌感染,而病毒感冒是由病毒引起的。消炎藥對(duì)病毒感染無(wú)效,反而可能帶來(lái)不必要的副作用。病毒感冒的治療主要是對(duì)癥治療,包括休息、多飲水、退熱和緩解癥狀。如

  • 咳嗽時(shí),并非所有情況下都需要吃消炎藥。消炎藥主要用于細(xì)菌感染引起的炎癥,而咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、支氣管炎等。大多數(shù)由病毒感染引起的咳嗽并不需要消炎藥,因?yàn)橄姿帉?duì)病毒無(wú)效。咳嗽的原因不同

  • 感冒是否需要吃消炎藥取決于感冒的類(lèi)型和癥狀。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的,這種情況下并不需要使用消炎藥。病毒性感冒主要表現(xiàn)為上呼吸道癥狀,如流鼻涕、咳嗽、喉嚨痛等,通常不需要消炎藥治療。消炎藥主要用于

  • 哺乳期間,母親使用消炎藥需要謹(jǐn)慎。雖然不是所有的消炎藥都對(duì)哺乳期媽媽和寶寶有害,但某些藥物可能會(huì)通過(guò)母乳傳給寶寶,影響寶寶的健康。在哺乳期間,如果需要使用消炎藥,首先要考慮藥物的種類(lèi)和劑量。一些非甾體

  • 蒲地藍(lán)消炎片的用量應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生指導(dǎo)來(lái)確定,一般成人每次服用3到4片,每日3次。蒲地藍(lán)消炎片主要用于治療咽喉腫痛、扁桃體炎等炎癥性疾病。用量的確定需要考慮患者的年齡、體重、病情嚴(yán)重程度以及藥物的

  • 不建議在服用消炎藥期間飲酒。酒精可能與藥物發(fā)生相互作用,影響藥物的療效,甚至增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。酒精會(huì)加速血液循環(huán),可能導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝速度加快,從而降低藥物的療效。此外,酒精還可能與某些消炎藥產(chǎn)

  • 腸炎可能需要使用消炎藥來(lái)緩解癥狀,但具體使用哪種藥物應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷和建議來(lái)確定。腸炎的類(lèi)型多樣,包括細(xì)菌性、病毒性或寄生蟲(chóng)性腸炎等,不同類(lèi)型腸炎的治療方式有所不同。一般來(lái)說(shuō),輕微的腸炎可能不需要特別

  • 牛黃解毒片并非傳統(tǒng)意義上的消炎藥。它是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫。牛黃解毒片含有牛黃、雄黃等成分,具有清熱解毒的作用,適用于治療因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀。牛黃解毒片主要針對(duì)的是

  • 對(duì)于青霉素過(guò)敏的人來(lái)說(shuō),選擇消炎藥時(shí)需要避免使用含有青霉素成分的藥物??梢钥紤]使用非青霉素類(lèi)的抗生素,如大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、喹諾酮類(lèi)或者頭孢菌素類(lèi)(部分頭孢菌素類(lèi)藥物對(duì)青霉素過(guò)敏者也是安全的,但需醫(yī)生評(píng)估)。

  • 咽喉腫痛可能是由多種原因引起的,包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。在沒(méi)有明確診斷的情況下,不建議自行服用消炎藥。咽喉腫痛的常見(jiàn)原因包括感冒、過(guò)度使用聲帶、病毒感染等。輕微的咽喉腫痛可以通過(guò)多休息、多

  • 尿道感染可能需要使用抗生素進(jìn)行治療,但具體使用哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果來(lái)決定。尿道感染是由細(xì)菌引起的,其中大腸桿菌是最常見(jiàn)的致病菌。抗生素的選擇應(yīng)針對(duì)這些細(xì)菌,同時(shí)考慮患者的過(guò)敏史和藥物

  • 尿路感染可能需要使用抗生素治療,但具體藥物選擇應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)病情和細(xì)菌敏感性測(cè)試結(jié)果來(lái)決定。尿路感染是由細(xì)菌引起的,抗生素是治療尿路感染的主要藥物。常見(jiàn)的抗生素有青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和氟喹諾酮類(lèi)等。這些

  • 蒲地藍(lán)消炎片作為一種常用的中成藥,其副作用相對(duì)較小。在正確使用的情況下,大多數(shù)人能夠安全地服用。蒲地藍(lán)消炎片的常見(jiàn)副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解

  • 康婦消炎栓是一種用于婦科炎癥治療的外用藥物。在使用時(shí),應(yīng)遵循醫(yī)囑,將藥物塞入陰道深處,每次1粒,每日1至2次,連續(xù)使用7至14天為一個(gè)療程??祴D消炎栓的使用需注意個(gè)人衛(wèi)生,保持外陰清潔干燥,避免性生活

  • 經(jīng)期是否可以服用消炎藥取決于具體情況。一般來(lái)說(shuō),非急性炎癥或感染情況下,經(jīng)期不建議隨意服用消炎藥。經(jīng)期女性免疫力相對(duì)較低,身體對(duì)藥物的吸收和代謝也會(huì)有所改變。輕微炎癥或感染,可以通過(guò)增強(qiáng)免疫力、保持局

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