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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

相關企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經(jīng)接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經(jīng)接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產(chǎn)品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監(jiān)管申請。

CKD是CKD的常見并發(fā)癥,其特征是逐漸失去腎功能。據(jù)估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發(fā)身體適應缺氧,并刺激骨髓產(chǎn)生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監(jiān)管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,F(xiàn)DA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數(shù)據(jù)后,機構審查員發(fā)現(xiàn),與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,F(xiàn)DA在今年3月發(fā)布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 金膽片通??梢耘c炎熱清片一起使用,但具體是否適合需要根據(jù)個人病情和醫(yī)生的建議來決定。金膽片主要用于治療濕熱引起的膽囊炎、膽石癥等癥狀,而炎熱清片則適用于清熱解毒、涼血退熱,常用于治療外感風熱引起的發(fā)熱

  • 金膽片和金膽丸通常是不一樣的。這兩種藥物雖然名字相似,但成分、劑型和使用方式可能存在差異。金膽片一般含有金錢草、茵陳等成分,而金膽丸可能含有金錢草、郁金等成分。金膽片多用于治療膽道疾病,如膽石癥,而金

  • 金膽片和金膽膠囊通常不是一樣的。這兩種藥物雖然可能含有相同的活性成分,但它們的形式和可能的用途有所不同。金膽片是一種片劑形式,而金膽膠囊則是膠囊形式。片劑和膠囊在藥物釋放速度、生物利用度以及患者依從性

  • 一般來說,金膽片和膽寧片不建議同時服用。這兩種藥物都具有利膽排石、消炎止痛的作用,但它們的藥理作用和成分有所不同。同時服用可能會導致藥物相互作用,增加不良反應的風險。金膽片主要成分包括金錢草、茵陳、黃

  • 金膽片護肝嘛

    2024-11-14

    金膽片通常具有護肝作用。這種中成藥含有多種中草藥成分,能夠促進肝臟功能恢復和保護肝臟細胞。在臨床上,金膽片常用于治療肝炎、肝硬化等肝臟疾病。金膽片中常見的成分包括茵陳、梔子和大黃等,這些成分具有清熱解

  • 膽結石手術后,患者一般可以服用金膽片。金膽片是一種常用的中藥制劑,具有利膽排石、消炎止痛的作用,適用于膽結石手術后的輔助治療。膽結石手術后,患者可能會出現(xiàn)膽汁分泌不足、膽道炎癥等問題。金膽片中的金錢草

  • 金膽片通常被用于治療肝病。這種中成藥含有多種中草藥成分,其主要作用是疏肝解郁、利膽退黃,對于改善肝功能和緩解肝病癥狀具有一定的療效。在治療肝病時,金膽片可能與其他藥物如甘草酸二銨、水飛薊素和丹參酮等聯(lián)

  • 金膽片通常用于治療濕熱引起的癥狀。它是一種中成藥,含有多種中草藥成分,具有清熱利濕、疏肝解郁的功效。金膽片中常見的成分包括金錢草、茵陳、柴胡等,這些藥材在中醫(yī)理論中被認為能夠清除體內濕熱、緩解因濕熱引

  • 金膽片通常不用于治療早泄。早泄是一種常見的性功能障礙,其治療通常需要綜合考慮心理因素和生理因素。金膽片主要用于清熱利濕、通淋排石,并不針對早泄的治療。治療早泄的藥物種類較多,包括選擇性5-羥色胺再攝取

  • 喝酒一般不建議吃金膽片。金膽片主要用于治療膽囊炎、膽石癥等膽道疾病,其成分包括金錢草、大黃等中草藥,具有清熱利濕、通淋排石的功效。酒精會刺激胃腸道,加重肝膽負擔,可能影響金膽片的療效,甚至加重病情。在

  • 金膽片通常具有降血脂的作用。這種中成藥含有多種草藥成分,通過調節(jié)體內代謝和促進膽固醇排泄來降低血脂水平。金膽片中包含的草藥成分如山楂、丹參和決明子等,都具有一定的降脂效果。山楂能夠促進消化液分泌,幫助

  • 通常不建議沒有病的人服用金膽片。金膽片主要用于治療膽囊炎、膽石癥等膽道疾病,其成分包括金錢草、茵陳、黃芩等中草藥,具有清熱利濕、疏肝解郁的作用。若無相關病癥,服用金膽片可能會加重肝臟負擔,影響身體健康

  • 金膽片通常用于治療肝病。這種中成藥含有多種中草藥成分,如金錢草、龍膽草等,它們具有清熱利濕、疏肝解郁的功效。金膽片對于改善肝炎、肝硬化等肝病癥狀有一定的輔助作用。在具體分析中,金膽片的作用機制主要是通

  • 金膽片通常不會直接導致血糖升高。金膽片主要用于治療膽囊炎、膽石癥等膽道疾病,其主要成分包括金錢草、茵陳、黃芩等中草藥,這些成分主要作用于膽道系統(tǒng),促進膽汁分泌和膽石排出,對血糖的影響較小。然而,需要注

  • 通常,金膽片不會導致腹瀉。金膽片主要用于治療膽囊炎、膽石癥等膽道疾病,其成分包括金錢草、大黃等中草藥,具有清熱利濕、通淋排石的功效。然而,由于個體差異和藥物成分的影響,少數(shù)患者可能會出現(xiàn)輕微腹瀉等不良

  • 膽不好通??梢苑靡恍┧幬飦砭徑獍Y狀和改善肝功能。金膽片作為一種中成藥,可能對膽不好有一定的輔助治療作用。膽不好時,除了金膽片,還可以在醫(yī)生指導下服用其他藥物,如消炎利膽片、熊去氧膽酸和膽維他。這些藥

  • 膽結晶患者一般可以服用金膽片。金膽片是一種常用的中成藥,具有利膽排石、消炎止痛的作用,適用于膽石癥、膽囊炎等膽道疾病。在醫(yī)生指導下,金膽片可以作為膽結晶患者的輔助治療藥物。膽結晶患者常用的藥物還包括膽

  • 金膽片一般不含有激素成分。金膽片是一種中成藥,主要用于治療膽囊炎、膽石癥等膽道疾病。其成分主要包括金錢草、茵陳、大黃等中草藥,這些藥材具有清熱利濕、利膽排石的功效。金膽片中的金錢草、茵陳和大黃等藥材,

  • 通常,濕疹患者可以服用金膽片,但需在醫(yī)生指導下進行。金膽片具有清熱解毒、利濕止癢的功效,對于濕疹引起的皮膚瘙癢和紅腫有一定的緩解作用。然而,濕疹的治療需要綜合考慮病因和癥狀,單一藥物可能無法完全解決問

  • 金膽片通??梢允韪巍K且环N中成藥,主要成分包括金錢草、龍膽、茵陳等,具有清熱利濕、疏肝解郁的功效。適用于因肝郁氣滯引起的脅痛、胸悶等癥狀。金膽片中金錢草具有利濕退黃的作用,龍膽則能清熱燥濕、瀉肝膽火

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