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信達(dá)生物被低估了嗎?2022年信達(dá)有望發(fā)力的產(chǎn)品是什么?

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

3月29日晚間,信達(dá)生物(01801.HK)公布了截至2021年度業(yè)績(jī)公告。2021年全年,企業(yè)總收入為42.61億元,同比增長(zhǎng)74.1%。在其中,產(chǎn)品收入為40.01億元,同比增長(zhǎng)69.0%。盡管業(yè)績(jī)突出,但在信迪利單反美上市申請(qǐng)暫時(shí)受挫。在國(guó)際地緣政治的共同作用下,信達(dá)生物也未能擺脫股價(jià)下跌的趨勢(shì)。

然而,信達(dá)生物作為中國(guó)最好的biotech之一,目前是否被低估了?

2021年產(chǎn)品銷售

2021年,信達(dá)生物相對(duì)成熟的商業(yè)產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥物PD-1單抗信迪利單抗(達(dá)伯舒),以及三種生物類似藥物:貝伐珠單抗生物類似藥物(達(dá)比同).阿拉木單抗(蘇立信).利妥昔單抗生物類似藥物(達(dá)伯華)。此外,2021年公司批準(zhǔn)的新產(chǎn)品包括兩種小分子創(chuàng)新藥物:奧雷巴替尼(耐力克).培美替尼(創(chuàng)新藥物,商品名稱為達(dá)伯坦)。

奧雷巴替尼于2021年11月被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,成為中國(guó)第三代BCR-ABL抑制劑,該公司由亞生制藥公司和信達(dá)生物公司合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。FGFR抑制劑培美替尼于2021年6月被臺(tái)灣省衛(wèi)生福利部食品藥品管理局批準(zhǔn)從Incyte進(jìn)入大中華區(qū)。

自2018年12月獲批上市以來(lái),信迪利單抗(達(dá)伯舒)的核心產(chǎn)品在銷售收入方面持續(xù)了三年的強(qiáng)勁增長(zhǎng),成為國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)PD-1單抗的領(lǐng)先品牌。2021年,該公司的商業(yè)團(tuán)隊(duì)迅速擴(kuò)大到近3000人,覆蓋了5100多家醫(yī)院和1100家DTP藥房。通過(guò)合理的醫(yī)療保險(xiǎn)戰(zhàn)略和創(chuàng)新的支付計(jì)劃,公司減輕了患者的負(fù)擔(dān),提高了藥物的可及性。

根據(jù)中康CHIS凱斯系統(tǒng),2021年新迪利單抗在等級(jí)醫(yī)院(二、三級(jí))和零售市場(chǎng)的銷售額為23.74億元,僅次于默沙東的帕博利珠單抗(K藥)。恒瑞制藥的卡瑞珠單抗(艾瑞卡)。到2021年底,這兩種產(chǎn)品已經(jīng)獲得了多達(dá)8種適應(yīng)癥,2021年,醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋了卡瑞珠單抗的四種適應(yīng)癥。此外,默沙東和恒瑞制藥擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和大量的銷售團(tuán)隊(duì)。新迪利單抗在2021年獲得了國(guó)內(nèi)PD-(L)1市場(chǎng)的第三份,只有四個(gè)適應(yīng)癥(2021年醫(yī)療保險(xiǎn)只覆蓋一個(gè))和一個(gè)新的商業(yè)團(tuán)隊(duì),顯示了商業(yè)平臺(tái)的價(jià)值和能力。

其他產(chǎn)品的收入大幅增加。2021年,產(chǎn)品總收入的30%主要來(lái)自貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達(dá)木單抗的生物類似藥物。根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類的通知》,國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)管理局在2020年10月對(duì)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第6450號(hào)提出的建議進(jìn)行了回復(fù):根據(jù)《關(guān)于2019年談判藥品納入B類的通知》,如果在有效期內(nèi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的同一般名稱藥品(仿制藥)上市,則自動(dòng)列入目錄范圍……修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)的仿制藥已納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。生物類似藥物的研究和開(kāi)發(fā)相對(duì)容易,可以通過(guò)政策自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn),通過(guò)國(guó)內(nèi)替代快速大規(guī)模,發(fā)揮穩(wěn)步促進(jìn)績(jī)效增長(zhǎng)的作用。

信達(dá)生物的三種生物類似藥物均在2020年下半年獲批,在2021年處于市場(chǎng)培育期,弱于原研藥和較早獲批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥物。2021年,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有復(fù)宏漢林和信達(dá)生物的兩種利妥昔單抗生物類似藥物。2021年,達(dá)伯華在分級(jí)醫(yī)院(二、三級(jí))和零售市場(chǎng)的銷售額為6151萬(wàn)元,而羅氏的美羅華、復(fù)宏漢林的漢利康分別達(dá)到26.72億元。18.09億元。

2021年,國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥已有6家企業(yè)上市,其中齊魯藥業(yè)的份額已超過(guò)原研制造商艾伯維。2021年等級(jí)醫(yī)院(二、三級(jí))和2021年零售市場(chǎng)銷售額為7.3億元,排名第三。2021年,國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥共有4種,市場(chǎng)份額基本按上市順序排列。

需要指出的是,國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)管理局已明確表示,有權(quán)將同一通用知名藥物納入集中采購(gòu)范圍。近年來(lái),集中采購(gòu)的范圍不斷擴(kuò)大,并逐步擴(kuò)大到各種醫(yī)療產(chǎn)品。隨著國(guó)內(nèi)生物類似藥物的批準(zhǔn)和上市,集中采購(gòu)最有可能在2022年進(jìn)行。2023年,2022年的競(jìng)爭(zhēng)模式不應(yīng)發(fā)生劇烈變化,信達(dá)生物有望繼續(xù)擴(kuò)大生物類藥物市場(chǎng)的份額。

有望在2022年發(fā)力的產(chǎn)品

在2021年國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)談判中,信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項(xiàng)指征全部取得成功進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,從2022年1月1日開(kāi)始實(shí)施的談判價(jià)格,信迪利單抗的年治療費(fèi)進(jìn)一步降至3.67萬(wàn)元。雖然信迪利單抗的國(guó)內(nèi)談判價(jià)格在國(guó)內(nèi)PD-1單抗中是最低的,但有利于進(jìn)一步提高可負(fù)擔(dān)性和可及性。信迪利單抗的市場(chǎng)規(guī)模有望在2022年實(shí)現(xiàn)更快的增長(zhǎng),這是由三大指征(一線nsqnsc.一線sqclc.一線hcccc.一線hcccc.一線hccc.一線hccc.一線hc)的大力推動(dòng)的,結(jié)合擴(kuò)張后商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的渠道拓展。

另外,信迪利單抗在2021年下半年提交了三項(xiàng)關(guān)于一線食管癌.一線胃癌.EGFR+nsqnsCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)將于2022年獲批。一方面可以提高醫(yī)保以外的部分銷售額,另一方面可以為2022年的醫(yī)保談判提供新的權(quán)重。

除自主研發(fā)外,信達(dá)生物同步緊抓引進(jìn)合作。2022年3月28日,信達(dá)生物與禮來(lái)宣布深化戰(zhàn)略合作,獲批抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗(希冉擇/CYRAZA)。即將獲批的RET抑制劑賽普替尼在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利,以及全球臨床III期間BTK抑制劑PIIU單抗的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。雷莫西尤單抗是2020年全球銷售額超過(guò)10億美元的重藥,另外兩種是禮來(lái)以80億美元收購(gòu)的Loxon科技公司的核心資產(chǎn)。此次合作體現(xiàn)了禮來(lái)生物的真誠(chéng)和信任。

此舉被業(yè)界戲稱為藥代,但這種代理進(jìn)口新藥的模式早已被百濟(jì)神州采用,從之前的新基到現(xiàn)在的安進(jìn)。這對(duì)于加強(qiáng)自身的商業(yè)化產(chǎn)品線,利用自身在優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域的影響力和商業(yè)化能力,快速增加收入,減少損失,是非常有意義的。雖然信達(dá)生物在2021年的收入.毛利率都取得了顯著的增長(zhǎng),但在高達(dá)21.16億元的研發(fā)成本.25.41億元的銷售和營(yíng)銷成本下,凈虧損仍為22.42億元。

展望

信達(dá)生物已經(jīng)建立了豐富多樣的研發(fā)管道梯隊(duì),目標(biāo)涵蓋了相對(duì)較新的BCMA.PI3Kδ.ROS1/NTRK.GLP1/GCGR.IL-23.KRASG12C.CD47等技術(shù)類型,包括雙抗.多抗.ADC.細(xì)胞治療等。未來(lái),豐富的商業(yè)化和后期管道.成熟全面的商業(yè)化平臺(tái).經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化能力這三者將相互促進(jìn),有望在5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)百億規(guī)模銷售,將信達(dá)打造成為全球規(guī)模。

藥品資訊

  • 二丁膠囊的服用時(shí)間應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況和醫(yī)囑來(lái)確定。一般情況下,飯前服用可以減少食物對(duì)藥物吸收的影響,而飯后服用則可以減少胃部不適。二丁膠囊的服用時(shí)間對(duì)藥物效果和胃腸道反應(yīng)有一定影響。飯前服用,藥物在胃內(nèi)停

  • 二陳丸作為一種中成藥,其副作用相對(duì)較小。由于其成分主要來(lái)源于天然草藥,因此在使用過(guò)程中,大多數(shù)人可能會(huì)感到輕微的不適,如胃部不適或輕微的腹瀉。這些反應(yīng)通常是短暫的,并且隨著身體對(duì)藥物的適應(yīng)而逐漸減輕。

  • 耳聾丸通常適用于因肝腎陰虛引起的耳鳴、耳聾癥狀的人群。這類人群可能會(huì)經(jīng)歷聽(tīng)力下降、耳內(nèi)嗡嗡作響等不適,而耳聾丸能夠通過(guò)滋養(yǎng)肝腎、平肝息風(fēng)的作用,緩解這些癥狀。分析來(lái)看,耳聾丸主要針對(duì)的是由于肝腎陰虛引

  • 耳聾膠囊并不是專門用于治療耳鳴的藥物。耳鳴是一種常見(jiàn)的耳部癥狀,可能由多種原因引起,包括聽(tīng)力損失、耳部感染、耳垢積累等。耳聾膠囊可能包含一些成分,在改善聽(tīng)力和耳部血液循環(huán),但它們并非針對(duì)耳鳴的特定治療

  • 兒滯靈沖劑用于緩解兒童消化不良等癥狀,一般不會(huì)對(duì)小孩造成壞處。然而,任何含有藥物成分的產(chǎn)品都需要謹(jǐn)慎使用,因?yàn)閮和纳眢w系統(tǒng)尚未完全發(fā)育,對(duì)藥物的代謝和耐受性可能與成人不同。家長(zhǎng)在使用兒滯靈沖劑前應(yīng)咨

  • 通常不建議長(zhǎng)期服用任何藥物,包括兒滯靈沖劑。藥物的使用應(yīng)根據(jù)病情和醫(yī)生的指導(dǎo)進(jìn)行,因?yàn)殚L(zhǎng)期服用可能會(huì)帶來(lái)副作用或耐藥性。兒滯靈沖劑主要用于治療小兒脾虛食滯引起的消化不良等癥狀。其成分雖然相對(duì)溫和,但長(zhǎng)

  • 兒童可以服用杏蘇止咳口服液,但需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。杏蘇止咳口服液主要用于治療感冒引起的咳嗽、痰多等癥狀,其成分溫和,適合兒童服用。然而,不同兒童的體質(zhì)和病情差異較大,因此在使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生,確保用藥安

  • 兒茶酚胺是一類含有兒茶酚和胺基的化合物,通常包括去甲腎上腺素、腎上腺素和多巴胺等。去甲腎上腺素是兒茶酚胺的一種,主要在神經(jīng)傳遞和應(yīng)激反應(yīng)中發(fā)揮作用。兒茶酚胺在體內(nèi)具有多種生理功能,包括調(diào)節(jié)血壓、心率和

  • 恩替卡韋片通常適用于慢性乙型肝炎患者。這種藥物主要用于抑制乙型肝炎病毒的復(fù)制,從而控制病情發(fā)展。恩替卡韋片適用于病毒活躍復(fù)制、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙型肝炎成人患者。對(duì)于

  • 通常不建議私自增加恩他卡朋雙多巴片的劑量。這種藥物主要用于帕金森病的治療,其劑量需要根據(jù)患者的具體情況和病情變化來(lái)調(diào)整。過(guò)量服用可能會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng),如惡心、頭暈、幻覺(jué)等,嚴(yán)重時(shí)甚至可能引發(fā)心律失常等嚴(yán)

  • 恩他卡朋片的長(zhǎng)期服用需要根據(jù)個(gè)體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)來(lái)決定。這種藥物主要用于帕金森病的治療,以改善癥狀和生活質(zhì)量。恩他卡朋片作為一種輔助藥物,其作用在于增強(qiáng)左旋多巴的療效,減少其副作用。長(zhǎng)期服用的效果和安

  • 恩格列凈片用于治療2型糖尿病。這種藥物通過(guò)增加尿中葡萄糖的排泄,降低血糖水平,從而幫助控制糖尿病。恩格列凈片作為一種SGLT2抑制劑,其作用機(jī)制在于減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收,使得多余的葡萄糖通過(guò)尿液排

  • 多種維生素鋅硒片能夠?yàn)槿梭w提供必需的微量元素和維生素,幫助維持正常的生理功能。鋅和硒是重要的微量元素,它們參與多種酶的活性調(diào)節(jié),對(duì)免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和抗氧化等方面都有積極作用。鋅元素對(duì)于增強(qiáng)免疫力、促

  • 多西霉素片具有抗菌消炎的作用。它是一種廣譜抗生素,能夠?qū)苟喾N細(xì)菌引起的感染。多西霉素片通過(guò)干擾細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成過(guò)程,從而抑制細(xì)菌的生長(zhǎng)和繁殖。它對(duì)多種革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌都有效,包括肺炎鏈球菌、淋

  • 通常不建議長(zhǎng)期使用多偉托,因?yàn)樗赡軙?huì)帶來(lái)一些副作用和依賴性問(wèn)題。多偉托作為一種治療高血壓的藥物,長(zhǎng)期服用可能會(huì)導(dǎo)致電解質(zhì)失衡,如低鉀血癥,這可能引起心律失常等心臟問(wèn)題。此外,長(zhǎng)期使用還可能影響腎臟功

  • 多糖蛋白片通常不屬于非處方藥。它是一種常用于增強(qiáng)免疫力的藥物,需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。多糖蛋白片的主要作用是增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能,對(duì)于抵抗力低下的人群有一定的幫助。由于其作用機(jī)制和適用范圍,這種藥物通常

  • 多沙唑嗪作為一種用于治療高血壓和良性前列腺增生的藥物,可能會(huì)引起一些不良反應(yīng)。這些反應(yīng)包括頭痛、頭暈、乏力、心悸等輕微癥狀,以及可能出現(xiàn)的直立性低血壓、水腫等較為嚴(yán)重的癥狀。輕微的不良反應(yīng)如頭痛和頭暈

  • 多聚長(zhǎng)效抗菌膜液材料能夠有效抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減少感染風(fēng)險(xiǎn)。這類材料通過(guò)在表面形成一層抗菌膜,可以持續(xù)釋放抗菌成分,對(duì)多種細(xì)菌具有抑制作用。多聚長(zhǎng)效抗菌膜液材料的抗菌效果與其成分和濃度有關(guān)。一般來(lái)說(shuō),這類

  • 服用多巴絲肼片期間,飲食上需要特別注意。首先,應(yīng)避免高蛋白質(zhì)食物,因?yàn)樗鼈兛赡苡绊懰幬锏奈蘸托Ч?。其次,建議增加富含纖維的食物,以幫助緩解便秘等副作用。同時(shí),保持飲食均衡,適量攝入各類營(yíng)養(yǎng)素,有助于

  • 對(duì)乙酰氨基酚口服混懸液是一種常用的解熱鎮(zhèn)痛藥物,適用于緩解輕至中度疼痛和發(fā)熱癥狀。它通過(guò)抑制前列腺素的合成來(lái)發(fā)揮鎮(zhèn)痛和退燒作用。這種藥物的常見(jiàn)用途包括緩解頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛以及因感冒引起的發(fā)

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