海南倍特注射用伏立康唑獲批生產(chǎn) 伏立康唑可以治療哪些疾病
相關企業(yè): 成都倍特藥業(yè)有限公司4月6日,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局理局的官方網(wǎng)站,海南倍特制藥獲得批準生產(chǎn)仿制藥四類生產(chǎn)的注射用伏立康唑,并被視為中國第五家。根據(jù)美國內(nèi)部網(wǎng)的數(shù)據(jù),該品種的銷售額在2020年超過20億元。
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,能抑制真菌中細胞色素P450介導的14α-甾去甲化,從而抑制麥角甾醇的生物合成,最后造成真菌細胞的死亡。臨床上用于治療侵襲性曲霉病,由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的氟康唑耐藥性念珠菌(包括克氏柔念珠菌)嚴重侵襲性感染等。
中國上市的伏立康唑國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構)的市場規(guī)模超過40億元,根據(jù)中國上市的伏立康唑主要劑型包括注射劑、片劑和膠囊。
近年來,在中國公共醫(yī)療機構終端全身抗真菌藥物產(chǎn)品的格局中,局中穩(wěn)居第一。從該品種制造商的競爭格局來看,原研究制造商輝瑞長期以來一直主導市場,但市場份額有所下降。
目前,已有10多家企業(yè)通過仿制四種類型提交了注射用伏立康唑的上市申請。其中,貝特制藥在海南的產(chǎn)品已獲批準生產(chǎn),并被視為評估。它們是中國第五家,也是第一家。此外,四川美達康華康制藥提交了注射用伏立康唑一致性評價補充申請,目前仍在審批中。