FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權(quán) 哪些藥物可應(yīng)對Omicron新變種?
相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司美國FDA最近宣布,美國任何地區(qū)的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權(quán)在美國任何地區(qū)治療Covidy-19,這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續(xù)增加。
根據(jù)2022年4月5日美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的預(yù)測數(shù)據(jù),美國FDA發(fā)布的醫(yī)療提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示,在美國所有衛(wèi)生和公共服務(wù)(HHS)地區(qū),由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數(shù)量已超過50%,此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。
在這方面,美國FDA將繼續(xù)在全國范圍內(nèi)監(jiān)測BA.2變病毒的情況,并及時提供后續(xù)溝通措施。美國FDA建議,醫(yī)療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法,這些療法已被授權(quán)或批準(zhǔn)作為輕至中度重病患者進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)治療(包括住院或死亡)。
值得注意的是,當(dāng)葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時,F(xiàn)DA認(rèn)為這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結(jié)論與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大不相同。當(dāng)時,葛蘭素史克表示,基于偽病毒和廣泛的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動。此外,Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%。
截至2022年4月5日,Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數(shù)據(jù)顯示某些抗體產(chǎn)品不再能夠有效對抗病毒,或者新的變種病毒會促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)下架此前批準(zhǔn)的治療方法。據(jù)報(bào)道,美國FDA此前已宣布停止在美國東北部多個州使用Xevudy,然后將Xevudy的限制擴(kuò)大到該國大約一半的地區(qū),目前在美國已被禁止。
對于葛蘭素史克和Vir來說,美國FDA已經(jīng)暫停了Xevudy在美國的使用,這意味著該療法未來的銷售將受到嚴(yán)重打擊。2021年,Xevudy的銷售收入達(dá)到9.58億英鎊(12.6億美元)。至于2022年,葛蘭素史克此前曾樂觀地預(yù)計(jì)Xevudy的收入將達(dá)到14億英鎊(18.3億美元),但由于這一負(fù)面因素,恐怕很難實(shí)現(xiàn)這一預(yù)期。
值得注意的是,由于疫情變數(shù)的影響,葛蘭素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國FDA的記錄,由于同樣的原因,禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時,默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批準(zhǔn),可以用來預(yù)防免疫系統(tǒng)較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。