FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權 哪些藥物可應對Omicron新變種？
相關企業(yè)： 杭州默沙東制藥有限公司美國FDA最近宣布，美國任何地區(qū)的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區(qū)治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續(xù)增加。
根據(jù)2022年4月5日美國疾病控制和預防中心(CDC)的預測數(shù)據(jù)，美國FDA發(fā)布的醫(yī)療提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示，在美國所有衛(wèi)生和公共服務(HHS)地區(qū)，由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數(shù)量已超過50%，此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。
在這方面，美國FDA將繼續(xù)在全國范圍內監(jiān)測BA.2變病毒的情況，并及時提供后續(xù)溝通措施。美國FDA建議，醫(yī)療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法，這些療法已被授權或批準作為輕至中度重病患者進行高風險治療（包括住院或死亡）。
值得注意的是，當葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時，F(xiàn)DA認為這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結論與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的實驗數(shù)據(jù)大不相同。當時，葛蘭素史克表示，基于偽病毒和廣泛的藥代動力學數(shù)據(jù)，500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動。此外，Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風險降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數(shù)據(jù)顯示某些抗體產(chǎn)品不再能夠有效對抗病毒，或者新的變種病毒會促使監(jiān)管機構下架此前批準的治療方法。據(jù)報道，美國FDA此前已宣布停止在美國東北部多個州使用Xevudy，然后將Xevudy的限制擴大到該國大約一半的地區(qū)，目前在美國已被禁止。
對于葛蘭素史克和Vir來說，美國FDA已經(jīng)暫停了Xevudy在美國的使用，這意味著該療法未來的銷售將受到嚴重打擊。2021年，Xevudy的銷售收入達到9.58億英鎊（12.6億美元）。至于2022年，葛蘭素史克此前曾樂觀地預計Xevudy的收入將達到14億英鎊（18.3億美元），但由于這一負面因素，恐怕很難實現(xiàn)這一預期。
值得注意的是，由于疫情變數(shù)的影響，葛蘭素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國FDA的記錄，由于同樣的原因，禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時，默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用，而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批準，可以用來預防免疫系統(tǒng)較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。
