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亞盛醫(yī)藥商業(yè)化首秀亮眼!真創(chuàng)新“靠岸” 多款FIC、BIC產(chǎn)品蓄勢待發(fā)

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

目標重復(fù),嚴重的同質(zhì)化,激烈的內(nèi)部滾動……這些詞已經(jīng)成為近年來中國創(chuàng)新藥物無法撕裂的標簽。特別是在2021,隨著CDE抗腫瘤藥物新政策的出臺和偽創(chuàng)新的重創(chuàng),關(guān)于中國創(chuàng)新藥物如何從1.0到2.0甚至真正進入3.0時代的討論熱度達到了頂峰。

2015年以前,中國對創(chuàng)新藥的定義,只要國內(nèi)沒有,就是創(chuàng)新藥,享受所謂的1.1類新藥待遇。2015年以后,隨著藥審改革,中國加入ICH等,全球只有新藥才開始被認為是真正的創(chuàng)新藥。公眾對中國創(chuàng)新藥的期待,從原來的電商,到電商,到電商,階段性的轉(zhuǎn)變。

機遇與挑戰(zhàn)并存,中國創(chuàng)新藥物的黃金時代已經(jīng)到來。一方面,《紐約時報》需要具有源頭創(chuàng)新、差異化創(chuàng)新和全球創(chuàng)新的制藥企業(yè)。另一方面,大浪沖走了沙子,資本也開始重新評估創(chuàng)新制藥企業(yè)的內(nèi)在價值,監(jiān)管越來越嚴格。創(chuàng)新型制藥企業(yè)不僅需要有自主研發(fā)的能力,還需要展示真正的黃金不怕火的力量。

01

開啟商業(yè)化的重磅產(chǎn)品,強大的自我造血能力。

3月21日,國內(nèi)原小分子創(chuàng)新藥企亞盛藥業(yè)公布2021年財報。財報顯示,報告期內(nèi),公司現(xiàn)金流持續(xù)改善。2021年,亞盛藥業(yè)成功完成增發(fā)股票配售,籌資13億元人民幣。截至2021年12月31日,貨幣性資金為17.4億元,較2020年底增長70.3%。

報告期內(nèi),企業(yè)收入為2791萬元,較上年同期增長123.2%,關(guān)鍵來源于首個商業(yè)化產(chǎn)品的銷售額,商業(yè)化許可費收入及專利知識產(chǎn)權(quán)許可費收入。雅生藥業(yè)披露,截至2022年2月底,第一個商業(yè)化產(chǎn)品耐立克?實現(xiàn)累計開票額度為5041萬元(未經(jīng)審計含增值稅額)。

2021年11月,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥性的奧雷巴替尼(HQP1351)在中國正式獲批上市,并以T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)或加速期(AP)的成年患者通過經(jīng)充分驗證的檢測方法進行診斷,其商品名稱為耐藥性。

它的出現(xiàn)不僅解決了Bcr-AblT315I突變患者在CML前第二代藥物治療過程中的耐藥性問題,而且根據(jù)臨床數(shù)據(jù),奧雷巴替尼的療效可以與世界上第一個批準上市的類似藥物相媲美,初步顯示的安全性更好。

現(xiàn)階段,亞盛藥業(yè)已建立一支在血液腫瘤行業(yè)具備豐富多彩經(jīng)驗的商業(yè)化團隊,并與信大生物深層協(xié)作,相互開展耐立克?在中國的商業(yè)化推廣;次之,亞盛藥業(yè)與國藥控股、上藥控股、及華潤藥業(yè)為承擔(dān)的供應(yīng)鏈管理服務(wù)商均創(chuàng)建了戰(zhàn)略協(xié)作關(guān)聯(lián),多維度提升耐立克?的商業(yè)化進程和可及性;此外,耐立克?早已進到10個城市的惠民保,在其中湖州市的南太湖保健康在耐立克獲批后第一個月主導(dǎo)準入,預(yù)估今年還將進到大量城市的惠民保新項目。

以前,行業(yè)內(nèi)普遍對本土研發(fā)型biotech企業(yè)的商業(yè)化工作能力存有疑慮。而從正式獲準上市銷售市場,耐立克?在短短2個多月時間內(nèi)完成了5000多萬的銷售量,這一數(shù)據(jù)信息充分表明,亞盛藥業(yè)有著充足的發(fā)展?jié)摿驼w實力,從研發(fā)型的biotech向集研發(fā)、生產(chǎn)制造、商業(yè)化到一體的biopharma挺進。

亞盛制藥的第一個產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)取得了良好的開端,并有序地促進了商業(yè)化,的商業(yè)化,基本上可以消除市場擔(dān)憂。此外,從長遠來看,作為世界上第二尼未來的市場前景,奧雷巴替尼是中國第一個也是唯一被批準上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

值得注意的是,不僅是針對Bcr-ABLT315I突變患者,奧雷巴替尼正在解鎖更廣泛的指征。從最新進展來看,耐立克?的全批注冊臨床研究已于2021年上半年完成患者入組,用于評估TKI第一代/第二代耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克?的這項指征在2021年3月被CDE列入突破性治療品種,預(yù)計今年最快提交新藥上市申請。

參照伊馬替尼在中國的第一代BCR-ABL抑制劑超過20億的銷售額,奧雷巴替尼的市場潛力可以期待在未滿足的CML臨床治療需求。

亞盛制藥成立于2009年,是中國創(chuàng)新制藥企業(yè)第一梯隊的代表之一。這些生物制藥公司的定位是基于中國,面向世界。其中,亞盛制藥公司選擇在腫瘤、乙型肝炎和與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年,亞盛制藥在香港證券交易所主板上市。

對亞盛制藥來說,奧雷巴替尼的批準和商業(yè)上市的成功只是該公司的一個起點。亞盛制藥正在從Biotech穩(wěn)步向Biopharma邁進,擁有豐富的現(xiàn)金流和強大的自我造血能力。

02

加碼“王炸”潛力品種,臨床開發(fā)快速推進

亞盛醫(yī)藥在2021年財報里透露,公司在創(chuàng)新投入方面持續(xù)加碼,全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元,較去年同期增長35.8%。

目前,亞盛醫(yī)藥正在快速推進核心潛在藥物的全球化臨床開發(fā),在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。除了首個上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物外,作為細胞凋亡領(lǐng)域領(lǐng)跑者,亞盛醫(yī)藥還擁有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115等在內(nèi)的多款具有“王炸”潛力的原創(chuàng)小分子藥物。

需要提及的是,亞盛醫(yī)藥也是全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。得益于細胞凋亡療法顯著的生物學(xué)意義,除單藥治療外也展現(xiàn)出與TKI或IO等療法聯(lián)用的廣闊空間,細胞凋亡療法的潛在適應(yīng)癥含實體瘤、血液瘤、乙肝等多種疾病。據(jù)F&S預(yù)計,2030年全球細胞凋亡標靶治療收入將達220億美元,2021-30 CAGR:23.8%。

從推進速度上來看,作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑,APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關(guān)鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲CDE批準,并于2022年3月完成首例患者給藥,為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。

在報告期內(nèi),APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請(IND)獲FDA許可,意味著正式開始拓展實體瘤領(lǐng)域。截至目前,APG-2575共獲得FDA授予的5項孤兒藥認證,已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應(yīng)癥的18項臨床研究,呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力。

資料顯示,主要內(nèi)源性細胞凋亡通路有Bcl-2、IAP和MDM2-p53三種。其中,Bcl-2選擇性小分子抑制劑被業(yè)界譽為小分子領(lǐng)域的PD-1。當(dāng)前,全球僅有一款獲批上市的Bcl-2抑制劑——艾伯維venetoclax,該藥2020年收入已達13.37億美元。不過,Venetoclax有腫瘤溶解綜合征(TLS)及血細胞減少的嚴重副作用。而亞盛醫(yī)藥的APG-2575安全性更優(yōu),具有Best-in-class潛力。

另一個細胞凋亡品種APG-115也是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53小分子抑制劑,臨床顯示,它能與PD-1/PD-L1之間產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),有望克服耐藥難題,具有First-in-class潛力,該藥已獲得6個FDA孤兒藥資格認證、2個FDA兒童罕見病資格認證

伴隨著首個上市產(chǎn)品的“靠岸”,亞盛醫(yī)藥實現(xiàn)了從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越,全面開啟商業(yè)化新征程。隨著2021年財報披露,亞盛醫(yī)藥的營收好于市場預(yù)期,現(xiàn)有的現(xiàn)金為17.4億人民幣,完全可以覆蓋現(xiàn)有核心/潛力產(chǎn)品上市及開發(fā)的費用。

值得期待的是,細胞凋亡靶點研發(fā)門檻極高,因大分子藥物難以觸及胞內(nèi)靶點,而結(jié)合位點寬而淺,蛋白-蛋白結(jié)合難度高,還有成藥性難題,目前臨床階段的產(chǎn)品十分有限。亞盛醫(yī)藥的研發(fā)管線涵蓋三大細胞凋亡通路,進度領(lǐng)先,管線前景光明,未來市場可期。

亞盛醫(yī)藥臨床研發(fā)管線

03

實踐全球創(chuàng)新戰(zhàn)略,以病人臨床需求為起點。

2015年是中國創(chuàng)新藥物發(fā)展的第一年。經(jīng)過七年的蝴蝶變化,從藥品審批到臨床試驗管理,中國的研發(fā)監(jiān)管體系已逐漸與國際接軌,并趨于成熟。要跟上時代的步伐,國內(nèi)創(chuàng)新藥物需要進一步提升,實現(xiàn)全球創(chuàng)新。然而,在這個階段,目標是重復(fù)的。同質(zhì)化嚴重,內(nèi)部問題突出,中國新藥研發(fā)進入發(fā)展黃金時期,首先要拋棄舊思維。

亞盛醫(yī)藥董事長楊大軍博士作為業(yè)內(nèi)知名的海歸科學(xué)家,對此深有體會。他曾在采訪中提到,做創(chuàng)新藥的目的是解決臨床上不符合的需求,要敢做真正的原創(chuàng),也就是我們常說的First-class。而不是在別人成功的基礎(chǔ)上做一些小的改造,這樣產(chǎn)品才能真正走出國門,惠及全球患者。

正是由于這樣的考慮,自2009年成立以來,亞醫(yī)藥一直在選擇差異化創(chuàng)新,專注于原創(chuàng)創(chuàng)新,避免了大多數(shù)創(chuàng)新藥企聚集在一起的免疫治療等熱門賽道。研發(fā)管道基本上是FIC和BIC的產(chǎn)品。

亞盛制藥的努力也被看到,并在國際上得到了越來越多的認可。2021,亞盛制藥在其骨骼中流動創(chuàng)新血液,其重型核心/潛在產(chǎn)品耐立克?。在ASH、ASCO等國際學(xué)術(shù)會議上,APG-2575、APG-115等臨床進展頻頻出現(xiàn)。

在其中,耐立克?連續(xù)4年入選ASH年會口頭報告,呈現(xiàn)Best-in-class潛質(zhì),顯示信息國際血液學(xué)界對其功效和安全性的認同;APG-2575接連入選ASCO.ASH年會,多項結(jié)果驗證其在全世界有Best-in-class潛質(zhì);APG-115獲得2021ASCO年會口頭報告,為MD2-p53抑制劑與目前免疫腫瘤藥物中間的協(xié)同作用出示臨床根據(jù),具備Fir-in-class潛質(zhì)……

到目前為止,亞盛制藥已經(jīng)獲得了兩個FDA快速通道資格認證。2個FDA兒童罕見病認證。15個FDA和1個歐盟孤兒藥品認證繼續(xù)刷新中國制藥企業(yè)的記錄,突出了公司的全球創(chuàng)新能力和水平。

值得一提的是,孤兒藥的前景并不寂寞,市場也不小。格列衛(wèi)、K藥、O藥等全球超重磅炸彈藥品均獲FDA孤兒藥認證,獲批上市后一戰(zhàn)成名。

根據(jù)美國法規(guī),獲得孤兒藥品資格的產(chǎn)品將享受多項折扣,包括在美國進行臨床試驗的減半;免收新藥申請費,享有7年的市場獨有權(quán),不受專利影響。在此期間,F(xiàn)DA將不批準其他制造商申請類似產(chǎn)品;更高的自由定價權(quán)等。

在生物醫(yī)藥行業(yè),許多大型制藥公司將能夠通過申請孤兒藥品資格和獲得快速評估渠道作為實現(xiàn)新藥快速上市的重要戰(zhàn)略。楊大軍博士在接受采訪時還表示,使用孤兒藥品的政策紅利是我們模仿國際醫(yī)藥巨頭的重要注冊策略之一。目前,申請孤兒藥品已成為國內(nèi)創(chuàng)新藥品企業(yè)尋求國際化的重要途徑之一。

此外,亞盛醫(yī)藥憑借強大的研發(fā)能力,在全球范圍內(nèi)布局知識產(chǎn)權(quán),截至2021年12月31日,亞盛醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)擁有178項專利授權(quán).600項專利申請,其中約135項專利已獲得海外授權(quán)。

報告期內(nèi),亞盛醫(yī)藥為推動在研產(chǎn)品的全球創(chuàng)新,也積極尋求海外合作,與NCI、輝瑞等國際學(xué)術(shù)機構(gòu).跨國企業(yè)達成多次臨床合作。此前,亞盛醫(yī)藥已經(jīng)在UNITY.MDAnderson.梅奧醫(yī)學(xué)中心和阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)和制藥公司達成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥作為中國創(chuàng)新藥品的領(lǐng)先企業(yè),一直以來都有著明確的定位:堅持原創(chuàng),堅持全球創(chuàng)新。在國內(nèi)新藥研發(fā)的無序開發(fā)中,創(chuàng)新生態(tài)的弊端凸顯出來。在尖銳的矛盾下,像亞盛醫(yī)藥這樣的核心創(chuàng)新制藥企業(yè)展現(xiàn)出獨特的光芒。

藥品資訊

  • 紫丹活血片可能對心肌缺血有一定的輔助治療作用。該藥物主要通過活血化瘀、擴張血管等作用,改善血液循環(huán),從而可能對心肌缺血癥狀有所緩解。需要注意的是,紫丹活血片并非專門針對心肌缺血的藥物,其效果可能因個體

  • 止嗽青果丸通常用于治療咳嗽癥狀,它可能對白痰和黃痰都有一定的緩解作用。白痰通常與感冒初期的上呼吸道感染有關(guān),而黃痰則可能與感染較重或存在炎癥有關(guān)。止嗽青果丸含有的成分可以緩解咳嗽,減輕痰液粘稠度,幫助

  • 心臟病的治療需要綜合考慮多種因素,包括病因、病情嚴重程度以及患者的個體差異。正氣寶作為一種保健品,其主要作用是增強機體免疫力和調(diào)節(jié)身體機能,而非直接治療心臟病。心臟病的治療通常涉及生活方式的改變、藥物

  • 孕婦在感冒時一般不建議使用金花膠囊。金花膠囊是一種中成藥,主要用于清熱解毒、涼血消腫,但孕婦在使用時需要格外小心,因為某些成分可能對胎兒產(chǎn)生不良影響。孕婦感冒時,通常建議先采取非藥物療法,如多休息、多

  • 通常不建議在月經(jīng)期使用通宣理肺丸。通宣理肺丸主要用于治療咳嗽、氣喘等癥狀,而月經(jīng)期女性身體較為敏感,可能會出現(xiàn)腹痛、情緒波動等不適。在月經(jīng)期間,女性應(yīng)避免使用可能影響月經(jīng)的藥物,以免加重不適癥狀。月經(jīng)

  • 余甘子生粉可能對調(diào)節(jié)身體狀態(tài)有一定幫助,但直接去除肝火的效果并不明顯。肝火旺盛可能表現(xiàn)為情緒煩躁、口干舌燥等癥狀,而余甘子生粉含有的營養(yǎng)成分如維生素C和抗氧化物質(zhì),對維護肝臟健康有積極作用。然而,對于

  • 銀翹解毒軟膠囊通常適用于風(fēng)熱感冒。風(fēng)熱感冒的主要癥狀包括發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛、咳嗽等,而銀翹解毒軟膠囊具有清熱解毒、疏風(fēng)散熱的功效,對于緩解風(fēng)熱感冒癥狀有一定的幫助。風(fēng)寒感冒則表現(xiàn)為惡寒、發(fā)熱、無汗、

  • 鹽酸普拉克索片在服用時不需要伴隨進食。鹽酸普拉克索片是一種多巴胺受體激動劑,主要用于治療帕金森病和特發(fā)性震顫。該藥物的吸收不受食物影響,因此飯前或飯后服用均可。然而,部分患者可能會因為藥物的胃腸道副作

  • 鹽酸哌羅匹隆片適用于治療精神分裂癥。這種藥物可以幫助調(diào)節(jié)大腦中的化學(xué)物質(zhì),從而減輕或控制精神分裂癥的癥狀。鹽酸哌羅匹隆片的使用需要根據(jù)患者的具體癥狀和病情來決定。它可能對那些經(jīng)歷幻覺、妄想、思維紊亂等

  • 鹽酸納洛酮在腦梗塞治療中并不作為首選藥物。腦梗塞是由于腦部血管阻塞導(dǎo)致局部腦組織缺血缺氧,而鹽酸納洛酮主要用于阿片類藥物過量或中毒時的解救,以及某些疼痛和呼吸抑制的治療。腦梗塞的治療通常包括溶栓、抗血

  • 炎熱清片通常不具有抗病毒的功能。它主要用于清熱解毒,治療因外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛等癥狀。炎熱清片的作用機制主要是通過清熱解毒、涼血消腫來緩解相關(guān)癥狀,而不是直接針對病毒進行治療。在實際應(yīng)用中,

  • 炎熱清顆粒通常用于治療風(fēng)熱感冒。風(fēng)熱感冒的主要癥狀包括發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛、咳嗽等,而炎熱清顆粒具有清熱解毒、涼血利咽的功效,適用于這類癥狀。風(fēng)熱感冒與風(fēng)寒感冒不同,風(fēng)寒感冒表現(xiàn)為惡寒、發(fā)熱、無汗、鼻

  • 血脂靈片可能有助于降低甘油三酯水平。它通過調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝,促進脂肪分解,從而降低血液中的甘油三酯含量。在治療過程中,血脂靈片可能與其他降脂藥物聯(lián)合使用,以達到更好的控制血脂的效果。需要注意的是,每個人的

  • 血脂高的人群需要謹慎選擇藥物。脂脈康膠囊作為一種中藥制劑,其成分和作用機制可能對調(diào)節(jié)血脂有一定的幫助,但是否適合個人使用需要根據(jù)具體情況來判斷。血脂高的原因多種多樣,包括飲食、生活習(xí)慣、遺傳因素等。對

  • 玄麥甘桔膠囊作為一種中成藥,其成分相對溫和,一般不會對胃部造成明顯傷害。這種藥物主要用于治療咽喉不適、口干舌燥等癥狀,其配方中的藥材多具有清熱、生津、利咽等功效。在實際使用中,由于每個人的體質(zhì)和病情不

  • 熊去氧膽酸通常用于治療膽石癥和膽汁淤積性肝病。它通過改變膽汁酸的組成,降低膽固醇飽和度,從而有助于溶解膽固醇結(jié)石,并改善膽汁流動。這種物質(zhì)的治療特點包括其對膽固醇結(jié)石的溶解作用,以及對膽汁分泌和流動的

  • 心寧片通常用于治療心絞痛、心律失常等心臟疾病。它可能通過改善心臟的血液循環(huán),緩解心臟不適癥狀。心寧片的作用機制可能與擴張冠狀動脈、增加心肌供血、降低心臟負荷有關(guān)。此外,它還可能通過調(diào)節(jié)心臟電生理特性,

  • 瀉痢消片可能對治療拉肚子有一定的效果。這種藥物主要用于治療因濕熱引起的腹瀉、腹痛等癥狀。它通過清熱解毒、健脾止瀉的作用來緩解不適。對于因飲食不當(dāng)或輕微感染引起的腹瀉,瀉痢消片可能有助于緩解癥狀。然而,

  • 小兒驚風(fēng)通常與多種因素相關(guān),包括感染、高熱、電解質(zhì)紊亂等。這些因素可能引起神經(jīng)系統(tǒng)異常放電,導(dǎo)致驚厥發(fā)作。驚風(fēng)的常見原因包括病毒或細菌感染引起的高熱、脫水或電解質(zhì)失衡。不常見的原因可能包括遺傳性代謝疾

  • 戊己丸主要用于調(diào)理肝火旺盛的情況。它含有的成分能夠幫助平肝熄風(fēng),清熱解毒,對于因肝火過旺引起的頭暈?zāi)垦!⒚婕t耳赤、情緒煩躁等癥狀有一定的緩解作用。在分析戊己丸的作用時,我們可以看到它含有的一些藥材,如

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