比較安全的兒童感冒藥 有關(guān)兒童用藥的信息簡介
"量酌減,請遵醫(yī)囑"、"安全性尚未確定"這些模糊的詞經(jīng)常出現(xiàn)在兒童藥物說明書中。昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了兒童用藥安全研討會。與會官員和專家表示,兒童用藥不足是一個世界性的問題。原因包括兒童用藥成本高、臨床試驗風險高、臨床試驗普遍缺乏等。
官方數(shù)據(jù)顯示,從藥物不良反應(yīng)監(jiān)測來看,去年我國14歲以下兒童不良反應(yīng)占總病例的11.5%,嚴重不良反應(yīng)占10.3%,近年來保持普遍水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,將通過修改說明書和限制兒童不能使用等措施來改善。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,今后將嚴格審批兒童藥品。
在審批過程中,要注意兒童藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,還要評價規(guī)格是否適用于不同年齡的兒童,給藥裝置是否方便兒童定量使用,輔助材料是否給兒童帶來安全問題。確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。
同時,開展制定相關(guān)政策的研究。例如,加快對兒童臨床研究藥品注冊申請的審查,以及藥品市場的獨占期。
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊部化學藥品部主任董江平表示,對外國兒童新藥進行臨床研究,一般給予6個月至1年的獨家期。在此期間,不允許其他公司開發(fā)相同的藥物,以確保公司的合理利潤。下一步,中國將考慮采用這一制度。在評估過程中,兒童藥物也將優(yōu)先考慮。
■ 專家觀點
兒童藥臨床試驗費用高
"兒童用藥不足是世界性的問題,在世界各國都很常見。"南開大學法學院副教授宋華林說。據(jù)報道,在制藥水平發(fā)達的美國,75%以上的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。
與會專家表示,目前很少有家長愿意讓孩子參加臨床試驗,導(dǎo)致難以進入小組,周期長,投資大。許多制藥公司不愿意投入財力和精力進行兒童臨床試驗。一些上市產(chǎn)品缺乏兒童使用的準確用法,醫(yī)生只根據(jù)經(jīng)驗給藥。
一些來自企業(yè)的代表說,如果成年人每例4000元,兒童每例8000元。
宋華林建議,國家應(yīng)設(shè)立專門的兒童藥品研究基金。對兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)給予減稅等產(chǎn)業(yè)扶持政策。