新藥審批辦法最新版 糖尿病新藥的審批門檻
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美國(guó)藥品管理局解釋說,正在研發(fā)的人II申請(qǐng)上市時(shí),糖尿病新藥或生物制劑藥廠必須提供證據(jù)證明該藥不會(huì)增加患者的心臟病發(fā)作"心血管事件"的風(fēng)險(xiǎn)。
負(fù)責(zé)藥物評(píng)估和研究的美國(guó)藥品管理局官員瑪麗·帕克斯在新聞公報(bào)中說:"我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性。因此,在藥物研發(fā)階段,藥廠必須進(jìn)行更徹底的醫(yī)學(xué)試驗(yàn),以檢測(cè)藥物引起心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。"
據(jù)美國(guó)媒體統(tǒng)計(jì),目前各大制藥商正在開發(fā)100多種糖尿病藥物。
重新考慮文迪雅藥物的安全性
去年5月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了一篇文章,指出葛蘭素史克的糖尿病藥物文迪雅將顯著增加患者心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),并相應(yīng)增加心臟病死亡率。這引起了來自各行各業(yè)的廣泛質(zhì)疑。
美國(guó)藥品管理局就文迪雅的藥品安全問題舉行了聽證會(huì)由外界專家組成的咨詢委員會(huì)最終投票認(rèn)定,文迪雅雖然有一定的風(fēng)險(xiǎn),但不會(huì)撤回市場(chǎng)。后來,美國(guó)藥品管理局要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮在藥品標(biāo)簽上添加新的藥品標(biāo)簽"加框警告",提醒醫(yī)生和人這樣的藥物可能會(huì)導(dǎo)致心力衰竭。
審查提高的藥物更安全
然而,關(guān)于糖尿病藥物安全性的辯論一直持續(xù)到今天。糖尿病新藥審查"門檻"雖然藥品研發(fā)成本上升,周期延長(zhǎng),但美國(guó)藥品管理局表示,這將使醫(yī)生和患者更安全地使用藥品。
美國(guó)藥品管理局表示,糖尿病患者本身比正常人更容易出現(xiàn)心臟病發(fā)作、腎臟問題和失明并發(fā)癥,其中心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)是正常人的2-4倍,心臟病發(fā)作是糖尿病死亡的主要原因,所以如果糖尿病藥物增加心臟病風(fēng)險(xiǎn),那么總體上弊大于利。