中藥注射劑安全嗎 中藥注射液缺乏質(zhì)量監(jiān)控

不久前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告了刺五加不良事件的調(diào)查處理結(jié)果，發(fā)現(xiàn)山藥公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通過(guò)程中被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，然后更換包裝標(biāo)簽并出售，導(dǎo)致3名使用該藥物的患者死亡。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在新聞發(fā)布會(huì)上，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人嚴(yán)江英還提醒部分患者對(duì)中藥注射液有誤解。

嚴(yán)江英：我們還發(fā)現(xiàn)了中藥注射劑的不良反應(yīng)，高于化學(xué)，特別是在基層醫(yī)院和一些農(nóng)村診所，希望公眾正確了解中藥的治療效果和一些不良反應(yīng)，因?yàn)楝F(xiàn)在社會(huì)有誤導(dǎo)性，是中藥無(wú)毒。

近日，山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液除刺五加注射液發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)外，也引人注目。陜西省志丹縣人民醫(yī)院使用該企業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液，導(dǎo)致四名嬰兒疑似不良反應(yīng)和一名新生兒死亡――目前，權(quán)威部門告訴我們，這是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題，還是醫(yī)院在使用過(guò)程中的問(wèn)題。從國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心了解到，近年來(lái)，中藥注射液引起的不良反應(yīng)事件時(shí)有發(fā)生。讓我們來(lái)看看當(dāng)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，并不時(shí)通知問(wèn)題嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這是自2001年以來(lái)的1年―近年來(lái)，中藥注射液事件較為嚴(yán)重。2001年11月第一期，清開(kāi)靈注射液，導(dǎo)致患者死亡，41例過(guò)敏反應(yīng)；雙環(huán)連注射液導(dǎo)致2人死亡，28例過(guò)敏反應(yīng)。葛根素注射液于2002年12月第三期，造成1人死亡，63例不良反應(yīng)。十例不良反應(yīng)穿琥寧注射液。1人參麥注射液致死，17例嚴(yán)重過(guò)敏。

2003年8月第四期魚腥草注射液272例不良反應(yīng)。2004年11月第七期，一例不良反應(yīng)導(dǎo)致人死亡，221例不良反應(yīng)。05年4月第八期，連必治注射液不良反應(yīng)50例。2006年2月第十期，葛根素注射液截至2005年，共造成19例死亡。2006年魚腥草事件造成44人死亡。只有120多種中草藥注射液，占4000多種中草藥的3%以下，而藥物不良反應(yīng)事件約占中草藥不良反應(yīng)的70%。

中藥注射液還能用嗎？

接下來(lái)，我們將聯(lián)系兩位嘉賓，一位是國(guó)家中醫(yī)藥研究院專家周超凡教授，他也是《中國(guó)藥典》編委會(huì)執(zhí)行委員，另一位是前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心高級(jí)專家孫忠實(shí)教授。兩位好，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江穎表示，中藥注射液不良反應(yīng)的比例高于西藥。前一部電影中還有一個(gè)數(shù)字說(shuō)，中藥注射液占中藥名稱的比例不到3%，但70%的中藥不良反應(yīng)與注射液有關(guān)，那么當(dāng)兩個(gè)人聽(tīng)到這樣的數(shù)字時(shí)，你會(huì)有什么反應(yīng)呢？周教授？

周超凡:中藥品種有9000多種到1000種，中藥注射劑只有120多種。如果從不良反應(yīng)來(lái)看，中藥注射劑的比例約為3/4。所有40多種劑型中注射劑的不良反應(yīng)頻率很高。

你認(rèn)為這主要超出了正常范圍嗎？

周超凡:是的。然而，這種注射劑是不同的。靜脈中藥注射劑的不良反應(yīng)是肌肉注射劑的9倍。

作為非專業(yè)人士，我們可能會(huì)害怕。中藥不能當(dāng)針打。如果我們打架，會(huì)有很大的威脅嗎？孫教授，是這樣嗎？

是的。由于中藥注射液最近出現(xiàn)了一系列問(wèn)題，其中大部分集中在靜脈注射中藥注射液上。人們擔(dān)心藥物的安全性。為什么？主要是我們的中藥注射液在工藝和質(zhì)量均勻性上缺乏可靠的質(zhì)量控制方法，因此其不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，產(chǎn)生了一些人們認(rèn)為不安全的藥物。

如何稱產(chǎn)品質(zhì)量控制與西藥相同，有什么區(qū)別？

中藥含有相當(dāng)復(fù)雜的成分，盲目的藥物含有幾種，幾十種，甚至數(shù)百種成分，如果中藥注射盲目，十多種成分，如果有幾十種注射，成分更復(fù)雜，在如此復(fù)雜的藥物中，哪一種有效，哪一種有害，哪一種有毒，哪一種過(guò)敏，我們現(xiàn)在不太清楚，所以風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大。我們現(xiàn)在只能控制質(zhì)量的幾個(gè)主要方面，而不能完全包括中醫(yī)存在的所有問(wèn)題，所以我們不能確定這種藥非常安全。

這是否意味著中藥不適合注射？周教授怎么看？

周超凡：中藥注射并不意味著我們不能這樣做。我們必須遵循中藥天然藥物注射的基本技術(shù)要求。如果我們都按照基本技術(shù)要求這樣做，這種安全性可能會(huì)提高。目前有120多種中藥注射劑，如魚腥草7種，其他雙黃連、川富寧、葛根素等。也有一些注射劑在臨床上使用。雖然有不良反應(yīng)，但不良反應(yīng)相對(duì)較好。到目前為止，一些品種還沒(méi)有看到非常密切的不良反應(yīng)。因此，具體品種和分析不能一概而論。

我們具體分析了一個(gè)，我們提到了一個(gè)案例，2006年，魚腥草注射生產(chǎn)批號(hào)，所有批號(hào)都停止了，這件事給了我們很大的振動(dòng)，說(shuō)一批有問(wèn)題，廠家沒(méi)有做好，問(wèn)題是所有批號(hào)都取消了，給我們的概念是魚腥草不能作為注射，不是嗎？

周超凡:魚腥草本身是藥食兩用的，沒(méi)有明顯的副作用，因?yàn)轸~腥草的有效成分之一是葵仙和一泉，是合成的魚腥草，另一種是從天然魚腥草中提取的有效成分，但水融性不是很好，但吐溫80%。由于輔料問(wèn)題，不良反應(yīng)普遍發(fā)生。

生產(chǎn)工藝有問(wèn)題。

周超凡：是的，后來(lái)我們發(fā)現(xiàn)，僅僅對(duì)狗和其他動(dòng)物進(jìn)行嘔吐溫度80也會(huì)產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。因此，魚腥草的不良反應(yīng)、輔助材料和嘔吐溫度80直接相關(guān)。

孫教授，近年來(lái)中藥注射液的不良反應(yīng)，你認(rèn)為哪個(gè)環(huán)節(jié)更容易出現(xiàn)問(wèn)題？

目前中藥注射液有100多個(gè)品種，其中有10多個(gè)品種，經(jīng)過(guò)仔細(xì)調(diào)查，大部分仍缺乏臨床、大量樣品，無(wú)論質(zhì)量、安全、有效，因此，我們想找到減少中藥注射液不良反應(yīng)的方法，最重要的是企業(yè)必須遵守GMP認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能疏忽，尤其是最后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，最重要。

孫教授，按照你的說(shuō)法，他在大規(guī)模人群中沒(méi)有進(jìn)行過(guò)完全安全的調(diào)查。是這樣嗎？

是的，因?yàn)槲覀兊闹兴幾⑸湟菏前凑罩兴幍慕?jīng)驗(yàn)方制成的，也是一種進(jìn)步，但是在臨床實(shí)踐中仍然缺乏大規(guī)模認(rèn)真按照科學(xué)的方法進(jìn)行驗(yàn)證，所以在臨床實(shí)踐中難免會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題。因此，我們呼吁國(guó)家認(rèn)真評(píng)價(jià)現(xiàn)有的中藥注射液。

所有都要進(jìn)行安全性的考察?

是的，尤其是85年前批準(zhǔn)的最早的中藥注射液，要認(rèn)真評(píng)價(jià)。

為什么分為85年前？

因?yàn)槲覀?5年的注射液是各省市地方批準(zhǔn)的，85年后是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，85年前相對(duì)寬松，所以質(zhì)量和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在似乎都很低。所以85年后整頓后，國(guó)家來(lái)了，通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，已經(jīng)淘汰了一批質(zhì)量差、效果差的中藥注射液。還沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)真的重新評(píng)估，所以85年前批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在中藥注射液應(yīng)該組織重新評(píng)估，是非常必要的。