中藥注射劑安全嗎 中藥注射液缺乏質(zhì)量監(jiān)控

不久前，國家食品藥品監(jiān)督管理局報告了刺五加不良事件的調(diào)查處理結(jié)果，發(fā)現(xiàn)山藥公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通過程中被雨水浸泡，受到細菌污染，然后更換包裝標(biāo)簽并出售，導(dǎo)致3名使用該藥物的患者死亡。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。在新聞發(fā)布會上，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人嚴(yán)江英還提醒部分患者對中藥注射液有誤解。

嚴(yán)江英：我們還發(fā)現(xiàn)了中藥注射劑的不良反應(yīng)，高于化學(xué)，特別是在基層醫(yī)院和一些農(nóng)村診所，希望公眾正確了解中藥的治療效果和一些不良反應(yīng)，因為現(xiàn)在社會有誤導(dǎo)性，是中藥無毒。

近日，山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液除刺五加注射液發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)外，也引人注目。陜西省志丹縣人民醫(yī)院使用該企業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液，導(dǎo)致四名嬰兒疑似不良反應(yīng)和一名新生兒死亡――目前，權(quán)威部門告訴我們，這是藥品本身的質(zhì)量問題，還是醫(yī)院在使用過程中的問題。從國家藥品不良反應(yīng)檢測中心了解到，近年來，中藥注射液引起的不良反應(yīng)事件時有發(fā)生。讓我們來看看當(dāng)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，并不時通知問題嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這是自2001年以來的1年―近年來，中藥注射液事件較為嚴(yán)重。2001年11月第一期，清開靈注射液，導(dǎo)致患者死亡，41例過敏反應(yīng)；雙環(huán)連注射液導(dǎo)致2人死亡，28例過敏反應(yīng)。葛根素注射液于2002年12月第三期，造成1人死亡，63例不良反應(yīng)。十例不良反應(yīng)穿琥寧注射液。1人參麥注射液致死，17例嚴(yán)重過敏。

2003年8月第四期魚腥草注射液272例不良反應(yīng)。2004年11月第七期，一例不良反應(yīng)導(dǎo)致人死亡，221例不良反應(yīng)。05年4月第八期，連必治注射液不良反應(yīng)50例。2006年2月第十期，葛根素注射液截至2005年，共造成19例死亡。2006年魚腥草事件造成44人死亡。只有120多種中草藥注射液，占4000多種中草藥的3%以下，而藥物不良反應(yīng)事件約占中草藥不良反應(yīng)的70%。

中藥注射液還能用嗎？

接下來，我們將聯(lián)系兩位嘉賓，一位是國家中醫(yī)藥研究院專家周超凡教授，他也是《中國藥典》編委會執(zhí)行委員，另一位是前國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心高級專家孫忠實教授。兩位好，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江穎表示，中藥注射液不良反應(yīng)的比例高于西藥。前一部電影中還有一個數(shù)字說，中藥注射液占中藥名稱的比例不到3%，但70%的中藥不良反應(yīng)與注射液有關(guān)，那么當(dāng)兩個人聽到這樣的數(shù)字時，你會有什么反應(yīng)呢？周教授？

周超凡:中藥品種有9000多種到1000種，中藥注射劑只有120多種。如果從不良反應(yīng)來看，中藥注射劑的比例約為3/4。所有40多種劑型中注射劑的不良反應(yīng)頻率很高。

你認為這主要超出了正常范圍嗎？

周超凡:是的。然而，這種注射劑是不同的。靜脈中藥注射劑的不良反應(yīng)是肌肉注射劑的9倍。

作為非專業(yè)人士，我們可能會害怕。中藥不能當(dāng)針打。如果我們打架，會有很大的威脅嗎？孫教授，是這樣嗎？

是的。由于中藥注射液最近出現(xiàn)了一系列問題，其中大部分集中在靜脈注射中藥注射液上。人們擔(dān)心藥物的安全性。為什么？主要是我們的中藥注射液在工藝和質(zhì)量均勻性上缺乏可靠的質(zhì)量控制方法，因此其不良反應(yīng)時有發(fā)生，產(chǎn)生了一些人們認為不安全的藥物。

如何稱產(chǎn)品質(zhì)量控制與西藥相同，有什么區(qū)別？

中藥含有相當(dāng)復(fù)雜的成分，盲目的藥物含有幾種，幾十種，甚至數(shù)百種成分，如果中藥注射盲目，十多種成分，如果有幾十種注射，成分更復(fù)雜，在如此復(fù)雜的藥物中，哪一種有效，哪一種有害，哪一種有毒，哪一種過敏，我們現(xiàn)在不太清楚，所以風(fēng)險相對較大。我們現(xiàn)在只能控制質(zhì)量的幾個主要方面，而不能完全包括中醫(yī)存在的所有問題，所以我們不能確定這種藥非常安全。

這是否意味著中藥不適合注射？周教授怎么看？

周超凡：中藥注射并不意味著我們不能這樣做。我們必須遵循中藥天然藥物注射的基本技術(shù)要求。如果我們都按照基本技術(shù)要求這樣做，這種安全性可能會提高。目前有120多種中藥注射劑，如魚腥草7種，其他雙黃連、川富寧、葛根素等。也有一些注射劑在臨床上使用。雖然有不良反應(yīng)，但不良反應(yīng)相對較好。到目前為止，一些品種還沒有看到非常密切的不良反應(yīng)。因此，具體品種和分析不能一概而論。

我們具體分析了一個，我們提到了一個案例，2006年，魚腥草注射生產(chǎn)批號，所有批號都停止了，這件事給了我們很大的振動，說一批有問題，廠家沒有做好，問題是所有批號都取消了，給我們的概念是魚腥草不能作為注射，不是嗎？

周超凡:魚腥草本身是藥食兩用的，沒有明顯的副作用，因為魚腥草的有效成分之一是葵仙和一泉，是合成的魚腥草，另一種是從天然魚腥草中提取的有效成分，但水融性不是很好，但吐溫80%。由于輔料問題，不良反應(yīng)普遍發(fā)生。

生產(chǎn)工藝有問題。

周超凡：是的，后來我們發(fā)現(xiàn)，僅僅對狗和其他動物進行嘔吐溫度80也會產(chǎn)生類似的不良反應(yīng)。因此，魚腥草的不良反應(yīng)、輔助材料和嘔吐溫度80直接相關(guān)。

孫教授，近年來中藥注射液的不良反應(yīng)，你認為哪個環(huán)節(jié)更容易出現(xiàn)問題？

目前中藥注射液有100多個品種，其中有10多個品種，經(jīng)過仔細調(diào)查，大部分仍缺乏臨床、大量樣品，無論質(zhì)量、安全、有效，因此，我們想找到減少中藥注射液不良反應(yīng)的方法，最重要的是企業(yè)必須遵守GMP認真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，每一個環(huán)節(jié)都不能疏忽，尤其是最后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，最重要。

孫教授，按照你的說法，他在大規(guī)模人群中沒有進行過完全安全的調(diào)查。是這樣嗎？

是的，因為我們的中藥注射液是按照中藥的經(jīng)驗方制成的，也是一種進步，但是在臨床實踐中仍然缺乏大規(guī)模認真按照科學(xué)的方法進行驗證，所以在臨床實踐中難免會出現(xiàn)這樣那樣的問題。因此，我們呼吁國家認真評價現(xiàn)有的中藥注射液。

所有都要進行安全性的考察?

是的，尤其是85年前批準(zhǔn)的最早的中藥注射液，要認真評價。

為什么分為85年前？

因為我們85年的注射液是各省市地方批準(zhǔn)的，85年后是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，85年前相對寬松，所以質(zhì)量和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在似乎都很低。所以85年后整頓后，國家來了，通過國家標(biāo)準(zhǔn)的時候，已經(jīng)淘汰了一批質(zhì)量差、效果差的中藥注射液。還沒有經(jīng)過認真的重新評估，所以85年前批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在中藥注射液應(yīng)該組織重新評估，是非常必要的。