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仿制藥跟原廠要區(qū)別 仿制藥與原研發(fā)藥不同在何處

原研發(fā)藥是怎樣走入我們生活的?

要想了解這個(gè)問(wèn)題,先得弄清楚原研發(fā)藥與仿制藥的區(qū)別。

原研發(fā)藥,即指原創(chuàng)性的新藥,經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元,目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研 制。

仿制藥與原研發(fā)藥不同,仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu),省時(shí)省資省力。但是,仿制藥的療效可能與原研發(fā)藥不盡相同,自然醫(yī)療價(jià)值判別很大。那么一個(gè)原創(chuàng)性研發(fā)的新藥是怎樣誕生的呢? 新藥的研發(fā)過(guò)程說(shuō)白了就是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程

1,確定疾病靶標(biāo)

不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過(guò)藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白,判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。

2,活性篩選

接著制造靶蛋白,篩選靶蛋白生物活性,只有0。1%顯示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,選擇對(duì)靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究,確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。

3,優(yōu)化

好的藥品,不僅要吸收好療效好,還要避免不良反應(yīng),再經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)三年反復(fù)地試驗(yàn)將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。

6,報(bào)告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性

這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動(dòng)物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗(yàn),符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的,才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 經(jīng)過(guò)5-7年的臨床 觀察,才能最后確定其對(duì)疾病治療的療效。

這里介紹的只是一個(gè)成功藥品的研發(fā)過(guò)程,更多的研究由于這樣那樣的原因半途夭折,藥廠蒙受的損失不言而喻,所以研發(fā)新藥是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)。

原研發(fā)藥開(kāi)發(fā)的工作并非到此結(jié)束,制藥公司還要培訓(xùn)醫(yī)生正確使用新藥,控制可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及應(yīng)急處理方法。這樣才能使藥品更好地服務(wù)患者,消除疾病痛苦。而仿制藥生產(chǎn)廠家很難做到這些。

原研發(fā)藥與仿制藥在療效方面的差別

中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家,隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國(guó)外,患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí),藥劑師會(huì)問(wèn)患者,你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)根據(jù)美國(guó)藥物使用委員會(huì)歷時(shí)二年時(shí)間對(duì)仿制藥品的研究結(jié)論在1998年年會(huì)上公布了"針對(duì)仿制藥的白皮 書(shū)",白皮書(shū)詳細(xì)闡述了有關(guān)藥物替換性的問(wèn)題,并強(qiáng)調(diào)隨意改換藥物的危險(xiǎn)性。

"在仿制藥品許可中,其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+ /-20%。" 因此仿制藥 的有效性和安全性難以得到完全的保證。

"很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì),此有別于原研發(fā)藥廠的藥物,故認(rèn)為不具有生物等效性。"仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu),而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同,由此兩者有療效差異。

"對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病,仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。"在急救病人時(shí),盡量使用原研發(fā)藥。 "美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)認(rèn)為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。"

美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)的白皮書(shū)雖然不具法規(guī)性,但研究報(bào)告用事實(shí)來(lái)表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的,尤其是在治療危急患者和危急疾病時(shí)更是如此。

藥品資訊

  • 鹿精培元膠囊

    2025-03-12

    鹿精培元膠囊對(duì)于提升男性性功能具有一定的幫助。這種產(chǎn)品可能通過(guò)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)和調(diào)節(jié)內(nèi)分泌來(lái)改善性能力,但效果因人而異,并非對(duì)所有人都有同樣的效果。在分析鹿精培元膠囊的作用時(shí),可以注意到它可能含有一些對(duì)男性生

  • 奧美拉唑膠囊

    2025-03-12

    奧美拉唑膠囊是一種常用于治療胃酸過(guò)多相關(guān)癥狀的藥物。它通過(guò)抑制胃酸分泌來(lái)緩解癥狀,如胃潰瘍、胃食管反流病等。奧美拉唑膠囊的主要作用機(jī)制是阻斷胃壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵,從而減少胃酸的生成。這種藥物對(duì)于治療輕度

  • 五加生化膠囊

    2025-03-12

    五加生化膠囊對(duì)于緩解痛經(jīng)癥狀具有一定的效果。這種膠囊含有多種中草藥成分,通過(guò)調(diào)和氣血、溫經(jīng)止痛的作用,有助于改善血液循環(huán),減輕經(jīng)期腹痛。痛經(jīng)可能由多種因素引起,如子宮收縮過(guò)度、血液循環(huán)不暢等。五加生化

  • 通便靈膠囊

    2025-03-12

    通便靈膠囊可以幫助緩解便秘癥狀,但并非所有便秘情況都適用。便秘可能由多種因素引起,包括飲食結(jié)構(gòu)不合理、缺乏運(yùn)動(dòng)、精神壓力過(guò)大等。對(duì)于輕度便秘,通常建議增加膳食纖維的攝入,多飲水,以及適量增加運(yùn)動(dòng)。對(duì)于

  • 雙氯芬酸納緩釋膠囊是一種用于緩解疼痛和炎癥的藥物。它對(duì)輕至中度的疼痛,如關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛等有一定的緩解作用。雙氯芬酸納緩釋膠囊通過(guò)抑制前列腺素的合成,減少炎癥和疼痛。它的效果通常在服用后幾小時(shí)內(nèi)開(kāi)始顯

  • 蘇黃止咳膠囊對(duì)于緩解咳嗽癥狀具有一定的效果。這種藥物主要通過(guò)調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng),減輕呼吸道炎癥反應(yīng),從而緩解咳嗽。它適用于因感冒、支氣管炎等引起的咳嗽癥狀。蘇黃止咳膠囊的效果因人而異,通常在正確使用的情

  • 坦索羅辛緩釋膠囊對(duì)于緩解前列腺增生引起的下尿路癥狀具有一定的效果。這種膠囊通過(guò)作用于前列腺和膀胱頸部的平滑肌,幫助改善尿流,減少尿頻、尿急和夜尿等癥狀。前列腺增生是一種常見(jiàn)的男性老年疾病,其癥狀包括排

  • 護(hù)肝膠囊

    2025-03-12

    護(hù)肝膠囊可能對(duì)肝臟健康有一定的幫助,但并非所有情況下都適用。護(hù)肝膠囊通常含有一些對(duì)肝臟有益的成分,如維生素、氨基酸等,它們可以幫助改善肝功能,促進(jìn)肝細(xì)胞修復(fù)。然而,護(hù)肝膠囊的效果因人而異,對(duì)于肝臟疾病

  • 腰痛寧膠囊

    2025-03-12

    腰痛可能由多種原因引起,包括肌肉勞損、腰椎間盤(pán)突出、腰椎退行性病變等。這些情況都可能導(dǎo)致腰部疼痛,影響日?;顒?dòng)。腰痛的原因多種多樣,常見(jiàn)的有長(zhǎng)時(shí)間不良姿勢(shì)導(dǎo)致的肌肉勞損,不常見(jiàn)的則可能是由于腰椎間盤(pán)突

  • 補(bǔ)氣養(yǎng)血膠囊對(duì)于改善氣血不足有一定的幫助。氣血不足可能導(dǎo)致面色蒼白、乏力、頭暈等癥狀,通過(guò)服用補(bǔ)氣養(yǎng)血膠囊,可以輔助調(diào)理身體,增強(qiáng)體力。補(bǔ)氣養(yǎng)血膠囊通過(guò)補(bǔ)充氣血,促進(jìn)血液循環(huán),改善身體機(jī)能。氣血不足可

  • 酒石酸托特羅定片主要用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥,包括尿急、尿頻和急迫性尿失禁等癥狀。這種藥物通過(guò)作用于膀胱平滑肌,減少不自主的膀胱收縮,從而改善癥狀。在治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥時(shí),酒石酸托特羅定片的效果因人而異

  • 枸櫞酸鉍鉀膠囊主要用于治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍等胃部疾病。它通過(guò)在胃黏膜表面形成保護(hù)層,減少胃酸對(duì)胃壁的侵蝕,從而幫助潰瘍愈合。這種膠囊的作用機(jī)制包括中和胃酸、保護(hù)胃黏膜以及促進(jìn)胃黏膜修復(fù)。它能夠減少

  • 酪酸梭菌活菌膠囊主要用于調(diào)節(jié)腸道菌群平衡,改善腸道功能。它通過(guò)補(bǔ)充有益菌來(lái)幫助恢復(fù)腸道正常菌群,促進(jìn)腸道健康。這種膠囊含有活性的酪酸梭菌,能夠抑制有害菌的生長(zhǎng),增強(qiáng)腸道屏障功能,減少炎癥反應(yīng)。對(duì)于腹瀉

  • 碘化油注射劑主要用于某些疾病的診斷和治療,它可以幫助醫(yī)生觀察到身體內(nèi)部結(jié)構(gòu),尤其是在X射線下。這種注射劑通過(guò)增加組織對(duì)比度,使得醫(yī)生能夠更清晰地看到血管、腫瘤或其他異常結(jié)構(gòu)。碘化油注射劑的作用機(jī)制是利

  • 節(jié)節(jié)草具有一定的藥用價(jià)值,但并非所有情況都適用。節(jié)節(jié)草在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中被認(rèn)為具有清熱解毒、消腫止痛的功效。它通常被用于治療皮膚炎癥、外傷感染等輕微癥狀。然而,對(duì)于嚴(yán)重或復(fù)雜的健康問(wèn)題,節(jié)節(jié)草可能不足以提供

  • 婦科凝膠主要用于治療婦科炎癥,如陰道炎和宮頸炎等。它可以緩解癥狀并幫助恢復(fù)陰道內(nèi)環(huán)境的平衡。婦科凝膠含有的成分通常能夠抑制有害細(xì)菌的生長(zhǎng),同時(shí)促進(jìn)有益菌群的繁殖,從而改善陰道炎癥癥狀。這種凝膠劑型便于

  • 解郁丸的作用

    2025-03-12

    解郁丸作為一種中成藥,主要用于調(diào)節(jié)情緒和改善心理狀態(tài)。它通過(guò)調(diào)和氣血,疏肝解郁,以達(dá)到緩解情緒低落、焦慮和抑郁等心理癥狀的效果。解郁丸的作用機(jī)制主要通過(guò)調(diào)節(jié)人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng),改善氣血運(yùn)行不暢

  • 復(fù)方氯唑沙宗片主要用于緩解肌肉疼痛和肌肉緊張,其作用機(jī)制是通過(guò)抑制肌肉痙攣和疼痛信號(hào)的傳遞。這種藥物可以幫助減輕因肌肉損傷或過(guò)度使用引起的不適。分析來(lái)看,復(fù)方氯唑沙宗片的作用包括緩解肌肉疼痛、減少肌肉

  • 達(dá)肝素鈉對(duì)孕婦的作用需要謹(jǐn)慎評(píng)估。這種藥物屬于低分子量肝素類(lèi)藥物,主要用于預(yù)防和治療血栓形成。對(duì)于孕婦而言,使用達(dá)肝素鈉需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行,因?yàn)樗赡軐?duì)胎兒產(chǎn)生影響。在孕婦中使用達(dá)肝素鈉時(shí),醫(yī)生會(huì)

  • 利血平作為一種降壓藥物,其作用機(jī)制主要是通過(guò)影響神經(jīng)遞質(zhì)的釋放來(lái)降低血壓。它能夠阻止交感神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素,從而減少血管收縮,降低血壓。利血平通過(guò)抑制交感神經(jīng)系統(tǒng)的活性,減少心臟的負(fù)荷和血管的阻

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