步長(zhǎng)制藥(603858.SH)：獲苯磺酸氨氯地平片藥品注冊(cè)證書
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司步長(zhǎng)制藥(603858.SH)公布，公司全資子公司陜西步長(zhǎng)高新制藥有限公司(“陜西步長(zhǎng)高新”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 苯磺酸氨氯地平片 的《藥品注冊(cè)證書》。
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片；劑型：片劑；申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))；規(guī)格：按C20H25ClN2O5計(jì)5mg；注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類；證書編號(hào)：2020S00712；藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203567；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：2025年11月09日；上市許可持有人：陜西步長(zhǎng)高新制藥有限公司；生產(chǎn)企業(yè)：陜西步長(zhǎng)高新制藥有限公司；審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注。冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 說明書 、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
苯磺酸氨氯地平片主要適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛以及經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病。原研廠家為輝瑞制藥有限公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片2016年至2019年樣本醫(yī)院銷售額依次為：40.3億元、43.52億元、47.91億元和47.62億元。截至公告日，公司在苯磺酸氨氯地平片上投入的研發(fā)費(fèi)用約為894萬元人民幣。
