東陽光藥(01558)：高血壓藥苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價(jià)
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司東陽光藥(01558)發(fā)布公告，該公司 苯磺酸氨氯地平片 (5mg)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓的治療。高血壓是引起心血管疾病最常見的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。根據(jù)2018年中國心血管報(bào)告，推算心血管病現(xiàn)有病患人數(shù)2.9億，其中患有中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，肺原性心臟病500萬人，心力衰竭450萬人，風(fēng)濕性心臟病250萬人，先天性心臟病200萬人，高血壓2.45億人。心血管病死亡率居首位，高于腫瘤及其他疾病，心血管疾病占居民疾病死亡因素的40%以上，而高血壓是總體疾病死亡因素的第一危險(xiǎn)因素。
據(jù)悉，降壓藥分為五大類：鈣離子拮抗劑(CCB)、β-受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)及血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)，其中CCB類市場占有率最高。苯磺酸氨氯地平片屬于CCB類降壓藥物，為中國市場應(yīng)用最廣泛的降血壓藥品。
《苯磺酸氨氯地平臨床應(yīng)用中國專家建議書》強(qiáng)調(diào)，苯磺酸氨氯地平片優(yōu)先適用于老年人收縮期高血壓，分別患有左心室肥厚，頸動(dòng)脈或冠狀動(dòng)脈粥樣硬化，穩(wěn)定性心絞痛，腦卒中病史，外周血管病和代謝綜合癥的病人。美國2017ACC/AHA高血壓指南，歐洲2018ESH/ESC高血壓指南，中國2018高血壓防治指南，均推薦苯磺酸氨氯地平為降血壓的一線用藥，可以與其他4類降壓藥同時(shí)聯(lián)合使用。
公告稱，該公司苯磺酸氨氯地平片成功通過一致性評價(jià)，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品質(zhì)量及藥品療效的權(quán)威性認(rèn)可，也使該藥品在未來的市場拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。
此外，通過仿制藥一致性評價(jià)工作，集團(tuán)能為提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量、進(jìn)一步推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)原研藥的國產(chǎn)替代貢獻(xiàn)一份力量。集團(tuán)將繼續(xù)推動(dòng)其他仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。
