金城醫(yī)藥(300233.SZ)子公司蒙脫石散獲一致性評價
相關(guān)企業(yè)： 博福-益普生(天津)制藥有限公司金城醫(yī)藥(300233.SZ)公布，山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司(“金城泰爾”)的通知，金城泰爾于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 蒙脫石散 《藥品補充申請批件》，經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“一致性評價”)。
藥品通用名稱：蒙脫石散；英文名/拉丁名：MontmorillonitePowder；劑型：散劑；注冊分類：化學(xué)藥品規(guī)格：每袋含蒙脫石3g；藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH07682019；原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093355；申請內(nèi)容：一致性評價申請；受理號：CYHB1850324；批件號：2019B04577；藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京金城泰爾制藥有限公司；審批結(jié)論主要內(nèi)容：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)照所附執(zhí)行，有效期為18個月。
蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。目前蒙脫石散在國內(nèi)主要用于成人及兒童急、慢性 腹瀉 ；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。
該品通過一致性評價，有利于提高市場競爭力，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。
