苯磺酸氨氯地平片有何成分 苯磺酸氨氯地平片有不良反應(yīng)嗎

主要成分

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

性狀

(1) 苯磺酸氨氯地平片 ：白色片或類白色片。(2)苯磺酸氨氯地平膠囊：內(nèi)容物為白色或類白色的顆?；蚍勰?3)苯磺酸氨氯地平分散片：白色或類白色片。(4)苯磺酸氨氯地平滴丸：白色至淺黃色滴丸。

適應(yīng)病癥

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1、高血壓，可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

苯磺酸氨氯地平滴丸：

1、高血壓：本品適用于高血壓的治療，可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

2、冠心病(CAD)：

(1)慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治疔，可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

(2)血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)：本品適用于確診或可疑的血管痙孽性心絞痛的治療，可單獨應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

規(guī)格

(1)苯磺酸氨氯地平片：2.5mg；5mg；10mg。(2)苯磺酸氨氯地平膠囊：5mg(按C20H25ClN2O5計)。(3)苯磺酸氨氯地平分散片：5mg(按氨氯地平計)。(4)苯磺酸氨氯地平滴丸：5mg(以氨氯地平計)。

用法用量

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

口服。

1、治療高血壓：初始劑量為5mg，一日1次，最大劑量為10mg，一日1次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，一日1次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內(nèi)開始劑量調(diào)整。

2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為一日1

苯磺酸氨氯地平滴丸：

口服或含服。

1、成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。

2、身材小、虛弱、老年或伴肝功能不全患者：起始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。

3、劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行，如臨床需要，在對患者逬行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可更快地逬行劑量調(diào)整。

4、治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。

5、與其他抗鈣離子血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與氫氯噻嗪類利尿劑、ACEI、β-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

不良反應(yīng)

1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的 副作用 是：

(1)自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。

(2)全身：疲勞。

(3)心血管，一般性：水腫。

(4)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。

(5)胃腸道：腹痛，惡心。

(6)心率/心律：心悸。

(7)心理性：嗜睡。

在這些臨床實驗中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的臨床實驗室檢查異常。

2、上市后觀察到的較少見副作用有：

(1)自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。

(2)全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。

(3)心血管，一般性：低血壓，暈厥。

(4)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退/感覺異常，外周神經(jīng)疾病，震顫。

(5)內(nèi)分泌：乳腺增生。

(6)胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。

(7)代謝性/營養(yǎng)性：高血糖。

(8)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。

(9)血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。

(10)心理性：陽萎，失眠，態(tài)度改變。

(11)呼吸系統(tǒng)： 咳嗽 ，呼吸困難，鼻炎。

(12)皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色，蕁麻疹。

(13)特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴。

(14)泌尿系：尿頻，排尿困難，遺尿。

(15)血管(心外的)：血管炎。

(16)視覺：視力障礙。

(17)白細胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細胞減少。

3、過敏反應(yīng)罕見包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。

4、曾有極罕見的肝炎，黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。

5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常(包括心動過緩，室性心動過速和房顫)和胸痛。

注意事項

1、警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機制目前尚不清楚。

2、因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。

3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。

4、肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量。因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

5、腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

6、外科手術(shù)前無須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。

7、舌下含服硝酸甘油或長作用硝酸酯類與本品合用可增加抗心絞痛作用。前者可用于心絞痛急性發(fā)作時，后者用于預(yù)防心絞痛。雖然未有報道反跳作用，但停藥時應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。

8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。

9、廢棄藥品的包裝不應(yīng)隨意丟棄。

10、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

11、兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。

12、老年用藥：氨氯地平血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

13、藥物過量：現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過量能導(dǎo)致外周血管過度擴張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無 禁忌 癥時亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無益的。

禁忌

1、對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

2、嚴(yán)重低血壓的病人禁用。

3、重度主動脈瓣狹窄的病人禁用。

藥物相互作用

1、本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。

2、用人血漿進行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。

3、其它藥物對氨氯地平的作用：

(1)西咪替?。号c西咪替丁合用不改變氦氯地平的藥代動力學(xué)。

(2)葡萄柚汁：20名健康志愿者同時服用240m葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學(xué)有明顯影響。

(3)鋁/鎂(抗酸劑)：同時服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。

(4)西地那非(萬艾可)(SILDENAFIL)：單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。

4、氯地平對其它藥物的作用：

(1)阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：10mg氯氯地平多次用藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。

(2)地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。

(3)乙醇(酒精)：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無影響。

(4)華法林：氨氯地平與法華林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。

(5)環(huán)孢菌素：藥代動力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動力學(xué)。

5、藥物/實驗室檢查相互作用：未知。