苯磺酸氨氯地片怎么樣 苯磺酸氨氯地片哪家藥廠生產(chǎn)的
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司截止7月17日，CDE一致性評價受理號達2218個，涉及584家企業(yè)的527個品種（按補充申請計，下同）；已通過受理號611個；本周又有5個品種6個品規(guī)過評，其中3個為首家；13個品種審批完畢，過評在即；10個品種申報獲受理，浙江北生藥業(yè)超20億大品種首家被承辦。
過評詳情
5個品種過評
齊魯、康恩貝又一重磅產(chǎn)品首家
本周有5個品種通過一致性評價，其中三個品種為首家通過，分別是天士力帝益的舒必利片、齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片、康恩貝的泮托拉唑鈉腸溶片。
本周一致性評價過評詳情表
舒必利片
舒必利片屬苯甲酰胺類抗精神病藥，用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。舒必利片于1957年被Delagrange公司開發(fā)（現(xiàn)在的賽諾菲），目前該藥已在歐洲、日本、俄國等國家廣泛銷售。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前舒必利片為國家甲類醫(yī)保藥品，有國產(chǎn)市場批文有106條，涉及生產(chǎn)廠家82家，其中僅天士力帝益和恩華藥業(yè)兩家企業(yè)申報一致性評價獲受理，現(xiàn)天士力帝益首家通過一致性評價，提升藥品質(zhì)量與競爭實力。
單硝酸異山梨酯緩釋片
單硝酸異山梨酯緩釋片可預(yù)防及長期治療心絞痛；與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示該品種在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端內(nèi)服心臟病治療用化藥產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，其中魯南貝特制藥市場份額接近六成。
目前國產(chǎn)單硝酸異山梨酯緩釋片有20條市場批文，涉及17家企業(yè)，其中3家企業(yè)申報一致性評價獲受理，齊魯制藥首家通過。
值得提及的是，目前齊魯制藥通過/視同通過一致性評價的藥品累積有35個，為目前通過一致性評價藥品最多的企業(yè)。此外，齊魯及子公司46個受理號26個品種的一致性評價補充申請在審。
齊魯制藥一致性評價過評總覽
利福平膠囊
利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結(jié)核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染等治療。
我國現(xiàn)有國產(chǎn)利福平膠囊市場批文538條，生產(chǎn)廠家449家，其中沈陽紅旗、杭州民生藥業(yè)、江蘇悅興藥業(yè)3家企業(yè)申報一致性評價獲受理，其中沈陽紅旗于去年首家過評，現(xiàn)杭州民生藥業(yè)第二家過評，江蘇悅興藥已完成BE試驗，過評也指日可待。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前杭州民生藥業(yè)累積有8個品種申報一致性評價其中已有5個通過，可喜可賀。
泮托拉唑鈉腸溶片
泮托拉唑鈉腸溶片，為國家醫(yī)保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復(fù)發(fā)。
康恩貝企業(yè)公告顯示，泮托拉唑鈉腸溶片相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場2019年泮托拉唑口服制劑銷售額約為25億元。另據(jù)藥智醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年泮托拉唑鈉腸溶片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為6697.72萬元，其中沈陽東宇藥業(yè)所占份額最多達43.64%，其次是山東羅欣藥業(yè)和錦州久泰藥業(yè)分別占25.44%、16.34%，而杭州康恩貝占比未在TOP10以內(nèi)，現(xiàn)首家通過一致性評價，必將向大份額市場發(fā)起攻擊。
格列地嗪片
格列地嗪片第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。最早于1984年在美國上市，由輝瑞銷售，商品名為GLUCOTROL。國內(nèi)57家企業(yè)有格列吡嗪片近60個文號，有兩種規(guī)格2.5mg和5mg。目前僅遠大醫(yī)藥和海南贊幫制藥通過一致性評價。
審評審批
13個品種通過在即， 苯磺酸氨氯地平片
第30家過評企業(yè)誕生
本周有14個受理號13個藥品審批完畢，呈“審批完畢-待制證”狀態(tài)，詳情如圖：
本周一致性評價審評審批詳情
其中一致性評價熱門品種苯磺酸氨氯地平片第30家過評企業(yè)即將誕生；此外，上海清平藥業(yè)的丙戊酸鈉片、長征-欣凱制藥的來氟米特片、開封制藥的硫辛酸注射液、浙江京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片暫無企業(yè)通過一致評價，一旦順利獲批，就將取得首家；且今年是注射劑正式宣布一致性評價元年，雖然目前已有多款注射劑審批完畢，但今年暫無注射劑按補充申請通過一致性評價，開封制藥的硫辛酸注射液此次審批完畢，能否成為今年首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑，拭目以待。
申報受理
10個品種獲承辦
這一超20億大品種首家申報
本周CDE新增一致性評價受理號16個（10個品種），7個為注射劑，其中浙江北生藥業(yè)的左卡尼汀注射液為首家申報一致性評價品種，克林霉素磷酸酯注射液更有江西贛南海欣藥業(yè)與成都普什制藥兩家企業(yè)搶報。
