阿莫西林膠囊藥物效果怎么樣 鹽酸二甲雙胍片評價如何
相關(guān)企業(yè): 輝瑞制藥有限公司截止2020年1月19日,CDE一致性評價受理號有1794個(489家企業(yè)的465個品種,補(bǔ)充申請計(jì),下同),已通過一致性評價的受理號有340個(130個品種)。本周(1月11日至1月16日)又有6個品種過評,12個品種審批完畢,23個品種申報(bào)受理;4個品種通過一致性評價企業(yè)超10家,國內(nèi)特有品種復(fù)方甘草片第二家申報(bào)獲受理。
過評詳情
4個品種過評企業(yè)數(shù)超10家,鹽酸二甲雙胍片反超
本周有6個品種通過一致性評價,首家過評藥品1個,為四川科倫藥業(yè)的奧硝唑片;此外, 蒙脫石散 、阿莫西林膠囊過評企業(yè)超10家,更多詳情如下:
本周一致性評價過評詳情表
據(jù)藥智數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截止目前一致性評價過評企業(yè)數(shù)超10家的品種有4個,為 苯磺酸氨氯地平片 、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊。其中值得注意的是,鹽酸二甲雙胍片有3個規(guī)格通過一致性評價,累積過評企業(yè)16家,反超苯磺酸氨氯地平片(14家企業(yè)過評),躍居過評品種企業(yè)數(shù)第一;然,本周華北制藥過評的0.5g的鹽酸二甲雙胍片卻是該規(guī)格第二家過評企業(yè)。
鹽酸二甲雙胍片一致性評價過評詳情
此外,阿莫西林膠囊共計(jì)3個規(guī)格通過一致性評價,涉及企業(yè)10家,其中規(guī)格為0.5g和0.125g的分別僅有3家和1家企業(yè)過評,過評最多的規(guī)格為0.25g,有9家,競爭十分激烈,此外,本周四川依科制藥的阿莫西林膠囊已審批完畢呈“制證完畢-待發(fā)批件”狀態(tài),過評在即。
阿莫西林膠囊已過評詳情表
審評審批
12個品種扎堆審批完畢,6個將為首家
本周除依科制藥的阿莫西林膠囊外,還有11個品種一致性評價審批完畢,如不出意外,其中6個品種將誕生首家過評企業(yè),詳情如下表:
本周一致性評價審評審批詳情表
注:紅色字體為暫無企業(yè)通過一致性評價的藥品。
值得提及的是目前揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)的依帕司他片、浙江海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片,此2個品種截止目前有且僅有其各自一家企業(yè)一致性評價申報(bào)獲受理,目前已審批完畢,通過在即,搶先在起跑線上,有望獲得政策紅利之時,搶占集采市場,且在目前藥品集中采購將規(guī)范化、常態(tài)化的情況下,仿制藥唯有通過一致性評價,將來才有希望獲得有利地位且瓜分大份額市場。
申報(bào)受理
23個品種獲受理,國內(nèi)特有品種又一家企業(yè)申報(bào)
本周CDE新增一致性評價受理號33個(23個品種),注射劑與其他劑型品種各占50%,此外,成都苑東的鹽酸納洛酮注射液、科倫藥業(yè)的羅紅霉素片、上海信宜萬象藥業(yè)的別嘌醇片為首家申報(bào)受理品種。
本周一致性評價申報(bào)受理詳情
其中引人注意的是,復(fù)方甘草片為國內(nèi)特有品種之一,為天然復(fù)方制劑,含有國家管控的罌粟果提取物,以及甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油,臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》,關(guān)于國內(nèi)特有品種,企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性,并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報(bào)資料要求(試行)》提交申請,后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),不建議使用。;此外國內(nèi)特有品種沒有指定的參比制劑,需保證質(zhì)量和療效均均一,滿足相關(guān)指導(dǎo)研究原則要求與評價要求。換句話說,國內(nèi)特有品種必須通過一致性評價,否者將直接被淘汰。
據(jù)藥智數(shù)據(jù),目前國產(chǎn)復(fù)方甘草片市場批文有36條,涉及生產(chǎn)廠家36家,其中天津力生制藥樣本醫(yī)院銷售份額占比最多達(dá)23.4%。然目前申報(bào)一致性評價的企業(yè)僅兩家,國藥集團(tuán)工業(yè)首家申報(bào)獲受理,本周神威藥業(yè)為第二家,有望通過一致性評價,重塑市場格局。