苯磺酸氨氯地平片 齊魯、復星……11家藥企100個品種首家過評 36個首仿來了 原研超100億市場危險
相關企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司第三輪集采來了！35個藥品引爆350億市場，10個品種遭哄搶，齊魯能否再創(chuàng)輝煌？
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月6日，通過或視同通過一致性評價品種數(shù)185個(492個受理號)，涉及137家藥企(以集團計)，13個品種過評企業(yè)數(shù)達5家及以上，齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種數(shù)達10個及以上；36個品種以首仿獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額超過100億元。
齊魯領跑，4家藥企首家過評品種數(shù)超10個
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月6日，通過或視同通過一致性評價品種數(shù)185個(492個受理號)，其中有44個品種過評企業(yè)數(shù)達3家及以上，有29個品種過評企業(yè)數(shù)達2家，有112個品種獨家過評。
表1：過評企業(yè)數(shù)達5家及以上的品種
185個過評品種中有13個品種過評企業(yè)數(shù)達5家及以上，其中4個品種過評企業(yè)數(shù)達11家及以上， 苯磺酸氨氯地平片 、 蒙脫石散 已被納入首批國家集采實現(xiàn)大降價，鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片2個品種出現(xiàn)在網(wǎng)傳的第三輪國家集采目錄中，由于過評企業(yè)多競爭激烈，未來將實現(xiàn)價格“大跳水”。
表2：首家過評品種數(shù)達6個及以上的藥企
185個過評品種涉及137家藥企(以集團計)，其中有11家藥企首家過評品種數(shù)超過6個(含6個)，齊魯、華海、復星、揚子江4家藥企首家過評品種中超過10個(含10個)。
圖1：齊魯制藥一致性評價信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
齊魯制藥在審的一致性評價補充申請受理號共71個(39個品種)，其中16個受理號(11個品種)已順利通過；按新注冊分類申報上市的受理號有114個(58個品種)，其中21個受理號(11個品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。22個過評品種中有3個為289品種，13個品種首家過評，其中6個為獨家過評，分別為鹽酸特比萘芬片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮口崩片、華法林鈉片、奧氮平口崩片、氨磺必利片。
圖2：華海藥業(yè)一致性評價信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
華海藥業(yè)在審的一致性評價補充申請受理號共11個(9個品種)，其中10個受理號(8個品種)已順利通過；按新注冊分類申報上市的受理號有52個(26個品種)，其中10個受理號(5個品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。13個過評品種中有4個為289品種，12個品種首家過評，其中6個為獨家過評，分別為纈沙坦片、奈韋拉平片、氯沙坦鉀片、賴諾普利片、福辛普利鈉片、伏立康唑片。
圖3：復星醫(yī)藥一致性評價信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
復星醫(yī)藥在審的一致性評價補充申請受理號共42個(24個品種)，其中22個受理號(14個品種)已順利通過；按新注冊分類申報上市的受理號有28個(19個品種)，其中7個受理號(2個品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。16個過評品種中有13個289品種，11個品種首家過評，其中7個為獨家，分別為鹽酸文拉法辛片、氯化鉀顆粒、利福平膠囊、富馬酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素膠囊、阿法骨化醇片。
圖4：揚子江藥業(yè)一致性評價信息
(來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)
揚子江藥業(yè)在審的一致性評價補充申請受理號共54個(41個品種)，其中16個受理號(14個品種)已順利通過；按新注冊分類申報上市的受理號有74個(53個品種)，其中2個受理號(1個品種)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。15個過評品種中有10個為289品種，10個品種首家過評，其中5個為獨家，分別為鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、甲鈷胺片、枸櫞酸他莫昔芬片、奧美拉唑腸溶膠囊。
搶食原研超100億市場，36個首仿獲批生產(chǎn)后視同過評
表3：獲批生產(chǎn)后視同過評的首仿藥及劑型首仿（單位：萬元）
注：銷售額低于3000萬元用符號-代表；泰德制藥的氟比洛芬酯注射液為原研技術轉(zhuǎn)讓
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
185個有企業(yè)過評的品種中，有36個品種以首仿（含首個劑型）獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，涉及23家藥企（以集團計），豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥以5個首仿獲批生產(chǎn)位居首位，齊魯制藥、正大制藥以3個首仿獲批生產(chǎn)緊接其后。
恒瑞的鹽酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦雙葡甲胺、深圳太太藥業(yè)的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片為國內(nèi)首個上市品種；信立泰的左乙拉西坦緩釋片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑東生物的布洛芬注射液、國藥集團宜賓制藥的阿立哌唑口服液為國內(nèi)獨家劑型品種。
36個品種在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過100億元，其中有16個品種銷售過億，替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞來昔布膠囊為超10億大品種，氟比洛芬酯注射液已被納入首批國家集采，由于過評企業(yè)少，因此在擴面集采中降幅較小。
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月6日，如有疏漏，歡迎指正！
來源:米內(nèi)網(wǎng)
