苯磺酸左氨氯地平片獲批了嗎 苯磺酸左氨氯地平片上市了沒

1、國家藥監(jiān)局發(fā)布：《中藥注冊分類及申報資料要求》

28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告。要求中明確，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述。藥品批準(zhǔn)文號采用專門格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號+四位順序號。對于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，注冊申請人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請，藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

2、醫(yī)藥大省發(fā)布最新集采文件

四川省醫(yī)保局28日發(fā)布關(guān)于《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》的公告。其中提到，要堅持藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購、動態(tài)調(diào)整，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，減輕群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，構(gòu)建藥品集中采購新機(jī)制。

3、羅氏口服SMA療法長期療效積極

羅氏旗下基因泰克宣布，其創(chuàng)新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi，在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗結(jié)果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%的患者的癥狀持續(xù)改善并且達(dá)到運(yùn)動里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首款治療SMA患者的口服療法。

4、杰特貝林Haegarda擴(kuò)大適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)

杰特貝林近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Haegarda擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種常規(guī)預(yù)防性治療藥物，用于6歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。Haegarda可減少95%的HAE發(fā)作，此次批準(zhǔn)，使該藥成為用于6歲及以上患者預(yù)防HAE發(fā)作的第一個也是唯一一個皮下治療方案。除了擴(kuò)大兒科適應(yīng)癥之外，更新的標(biāo)簽還包括了孕婦使用Haegarda的臨床安全數(shù)據(jù)。

5、羅欣取得醋酸阿比特龍片上市申請受理通知書

28日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司上海羅欣作為MSNLABORATORIESPRIVATELIMITED在中國注冊代理機(jī)構(gòu)申報的醋酸阿比特龍片上市申請收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。公告顯示，醋酸阿比特龍片是羅欣藥業(yè)通過國際合作引進(jìn)的首個境外上市藥品申請在境內(nèi)上市項目，相較于本土仿制開發(fā)，具有上市周期短、成本價格低等優(yōu)勢。

6、合益康藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片即將獲批

日前，河北仁合益康藥業(yè)以仿制4類提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申請進(jìn)入行政審批階段，即將在近日獲批。苯磺酸左旋氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑類的降壓藥，為苯磺酸氨氯地平的左旋體，保留了降壓作用的同時可降低水腫等副反應(yīng)。

7、全國疫情速遞

9月28日0—24時，31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告新增確診病例12例，均為境外輸入病例（上海5例，四川3例，陜西3例，福建1例）；無新增死亡病例；新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。