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仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展時(shí)間已近兩年，隨著過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥采購(gòu)以及帶量采購(gòu)等政策的鋪開(kāi)，毫無(wú)疑問(wèn)，一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)成為各藥企必須重視的一項(xiàng)工作。

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

通過(guò)對(duì)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)情況的分析，我們也可看出哪些品種備受關(guān)注，哪些品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，以及哪些品種仍有競(jìng)爭(zhēng)空間。

根據(jù)經(jīng)七緯五的數(shù)據(jù)整理，截至5月22日，已有1130個(gè)受理號(hào)被CDE受理，含339個(gè)品種，涉及365家藥企。

其中注射劑受理號(hào)276個(gè)，3受理號(hào)過(guò)評(píng)；口服制劑受理號(hào)854個(gè)，209受理號(hào)過(guò)評(píng)；289目錄品種受理號(hào)554個(gè)，共計(jì)126個(gè)品種。

另外還有56受理號(hào)產(chǎn)品是按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

從2017年7月開(kāi)始陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，各月一致性評(píng)價(jià)承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個(gè)月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量逐漸減少。如下圖所示（按受理號(hào)計(jì)）：

根據(jù)2018年12月28日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》顯示，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限要求是?！皶r(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”。

具體要求有：

“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)”。

這一個(gè)三年的緩沖期讓企業(yè)在申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)有了更多考量空間，或許也能解釋為何近月來(lái)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量放緩。

申報(bào)品種情況分析

再看目前各品種的申報(bào)情況， 苯磺酸氨氯地平片 始終是大熱門(mén)，目前申報(bào)受理號(hào)已經(jīng)有40個(gè)，而通過(guò)企業(yè)也已有8家，下面我們來(lái)看下申報(bào)受理號(hào)最多的前20品種：

而在申報(bào)企業(yè)情況上，幾家業(yè)內(nèi)的“領(lǐng)頭羊”企業(yè)優(yōu)勢(shì)則相當(dāng)明顯。

目前受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到48個(gè)受理號(hào)，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個(gè)受理號(hào)和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個(gè)受理號(hào)，總計(jì)達(dá)到了65個(gè)。

其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號(hào)加起來(lái)達(dá)到54個(gè)。

另外像復(fù)星醫(yī)藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號(hào)數(shù)量加起來(lái)也比較多。

一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)情況分析

經(jīng)七緯五根據(jù)上市藥品目錄集和企業(yè)公告梳理統(tǒng)計(jì)得到，截止5月22日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到268個(gè)。

從時(shí)間上看，自官方于2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開(kāi)始，基本每月都有產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。可以看出自藥品審評(píng)制度改革后，國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)速度也維持在一個(gè)較高的效率。

藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有19個(gè)品規(guī)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，目前通過(guò)企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片以及300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達(dá)到8個(gè)企業(yè)。

還有20個(gè)品規(guī)通過(guò)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢(shì)。