蒙脫石散治療腹瀉效果如何 米格列醇片怎么樣

近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“米格列醇片（50mg）”的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2020B02855），獲得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審核通過。

維奧制藥作為米格列醇片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，此次全國首批通過該品種的一致性評價，產(chǎn)品戰(zhàn)略布局又登上一個新臺階。

記者從易明醫(yī)藥2019年半年度報告了解到，米格列醇片（奧恬蘋）是易明醫(yī)藥繼 蒙脫石散 和多潘立酮片之后第三個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，作為易明醫(yī)藥的自主生產(chǎn)藥品，奧恬蘋不管是銷售額、增長率還是銷售貢獻(xiàn)率，表現(xiàn)都十分搶眼。

進(jìn)入新版醫(yī)保目錄后，米格列醇銷售額增長突飛猛進(jìn)

記者從米內(nèi)網(wǎng)官方微信了解到，國內(nèi)公立醫(yī)院渠道的降糖藥市場連續(xù)多年來保持高速增長，目前已經(jīng)突破510億元大關(guān)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國內(nèi)降糖藥市場近年來一直保持高速增長，有兩個方面的原因，一方面是因?yàn)樘悄虿〉陌l(fā)病率升高，糖尿病發(fā)病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%；另一方面是因?yàn)橐恍┬滦徒堤撬庍M(jìn)入了2017年新版國家醫(yī)保目錄，其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個，易明醫(yī)藥的奧恬蘋（米格列醇片）就位列其中。

作為國內(nèi)2型糖尿病的新型用藥，米格列醇口服常釋劑型在《國家醫(yī)保目錄（2019年版）》內(nèi)，屬于醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與二甲雙胍聯(lián)用）。

國家醫(yī)保目錄口服降糖類化學(xué)藥

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米格列醇的銷售額連續(xù)5年來都保持著兩位數(shù)的增長，尤其是在2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，米格列醇整體市場在2018年的銷售額增長超過了30%，其中易明醫(yī)藥的奧恬蘋占48.6%市場份額。

專家認(rèn)為，米格列醇是穩(wěn)定血糖波動的最佳選擇

米格列醇近兩年在市場上的靚麗表現(xiàn)，引起業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注，它的獨(dú)特魅力在哪里呢？

記者了解到，米格列醇是拜耳20世紀(jì)80年代初研究開發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇能夠可逆地競爭性抑制假單糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制劑，且對乳糖酶的抑制作用較小。

也就是說，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程，達(dá)到了均衡性吸收，從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。

中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會.糖尿病患者血糖波動管理專家共識[J].藥品評價,2017,14(17):5-8,14.

記者從《中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會·糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中了解到，應(yīng)用降糖藥物所帶來的低血糖也是血糖波動增加的誘因之一，如促進(jìn)胰島素分泌的藥物或者胰島素本身均會增加患者的低血糖風(fēng)險，增加血糖波動，米格列醇作為第三代α-糖苷酶抑制劑，能避免低血糖發(fā)生風(fēng)險，對穩(wěn)定血糖波動水平是非常好的選擇。

易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，易明醫(yī)藥一直在積極響應(yīng)國務(wù)院辦公廳及相關(guān)部門的政策，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，近三年來每年都有產(chǎn)品通過一致性評價。

易明醫(yī)藥有責(zé)任讓中國的廣大患者用到同原研質(zhì)量與藥效一致且性價比更高的藥品。

許可認(rèn)為，此次首批通過一致性評價的奧恬蘋（米格列醇片），相關(guān)研究結(jié)果表明，其和拜耳的原研藥具有質(zhì)量一致性和生物等效性，獲得一致性評價審核通過是對公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝的高度認(rèn)可。能夠?yàn)橹袊?型糖尿病患者帶來優(yōu)質(zhì)優(yōu)效但價格更低廉的藥品。

米格列醇與二甲雙胍聯(lián)用，降糖效果更佳

伴隨人們生活水平的日漸提升，糖尿病患者人數(shù)快速增加，且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計得知，在我國，成年人（＞20歲）患糖尿病率達(dá)9.6%，其中，2型糖尿病占比達(dá)90%。

有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因?yàn)樘悄土砍掷m(xù)減低所致，餐后血糖有著更突出的升高幅度，如果單獨(dú)給予二甲雙胍治療，治療效果并不突出。

米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實(shí)施可逆性抑制，通過對此酶的抑制，能夠達(dá)到抑制復(fù)合糖、二糖水解的目的，減緩或抑制機(jī)體對葡萄糖的吸收，最終達(dá)到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。

有臨床專家將60歲以上老年2型糖尿病患者80例，隨機(jī)分為兩組，每組40人，研究分析發(fā)現(xiàn)，米格列醇聯(lián)合二甲雙胍治療老年2型糖尿病對比同類產(chǎn)品效果更佳，所有的臨床指標(biāo)均表明，老年2型糖尿病采取米格列醇聯(lián)合二甲雙胍治療效果更為確切，更適于老年人血糖的控制，安全可靠，值得在臨床推廣使用。

米格列醇作為第三代α-糖苷酶抑制劑，作用更強(qiáng)無肝損傷

“奧恬蘋（米格列醇）作為第三代α-糖苷酶抑制劑，其具備獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，α-糖苷酶抑制作用更強(qiáng)?！?

易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可告訴記者，從分子結(jié)構(gòu)來看，奧恬蘋是唯一的假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，具有和葡萄糖極其類似的結(jié)構(gòu)，這一獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)使其更易接近酶的活性中心，對糖苷酶的抑制作用也就更強(qiáng)。

“有些降糖類產(chǎn)品具有明顯的肝損傷風(fēng)險，尤其是在劑量超過50mgtid的情況下，可引起血清轉(zhuǎn)氨酶升高，罕見高膽紅素血癥。”

許可副總經(jīng)理告訴記者，有報道稱有些降糖類產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)報告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關(guān)肝損傷，治療第1年間需每3個月監(jiān)測1次血清轉(zhuǎn)氨酶。

“相比之下，奧恬蘋（米格列醇）不經(jīng)肝臟代謝，原形排出，用藥期間無需肝功能監(jiān)測，比起同類產(chǎn)品，奧恬蘋的安全性會很高?！币酌麽t(yī)藥副總經(jīng)理、董事會秘書許可如是說。