你知道什么是仿制藥嗎？如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？

2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2018年第49號(hào)公告，我省基藥目錄品種四川維奧制藥有限公司 蒙脫石散 、成都倍特藥業(yè)有限公司頭孢呋辛酯片2個(gè)品種3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并收錄入中國(guó)上市藥品目錄集。目前我省通過(guò)一致性評(píng)價(jià)文號(hào)總數(shù)已達(dá)7個(gè)。

通過(guò)評(píng)價(jià)文號(hào)清單

其實(shí)，食藥君常常在后臺(tái)收到留言

詢問(wèn)“仿制藥是什么東西”

對(duì)于大部分人來(lái)說(shuō)

也許還對(duì)“仿制藥”這個(gè)概念不熟悉

仿

制

藥

究竟是什么？

什么是仿制藥呢？

它和假冒產(chǎn)品是一個(gè)意思嗎？

當(dāng)然不是。

在日前熱映的電影《我不是藥神》中，就提到了“仿制藥”，這也引起了大眾的關(guān)注和興趣。

其實(shí)仿制藥的概念是相對(duì)于原研藥而言的，具體怎么回事？來(lái)看中國(guó)藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

當(dāng)一個(gè)公司發(fā)明一種新藥（原研藥）之后，可以申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)。藥物的專(zhuān)利保護(hù)期通常是20年，扣除藥物研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的時(shí)間，該藥物正式上市大規(guī)模應(yīng)用的時(shí)候，專(zhuān)利年限通常只剩10年左右，這段時(shí)間里藥廠可以獨(dú)占該藥物市場(chǎng)。

當(dāng)藥物專(zhuān)利到期之后，其他公司一旦得到藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，就可以制造并銷(xiāo)售此藥的仿制品即仿制藥。由于仿制藥廠家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。

原研藥和仿制藥通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”，“萬(wàn)艾可”是它的商品名，通用名叫“枸櫞酸西地那非”，最近專(zhuān)利剛到期，國(guó)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。

按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。這意味著，仿制藥是經(jīng)過(guò)審批的、法律許可的，不能等同于一般意義上“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。

對(duì)于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。

仿制藥和原研藥在生產(chǎn)制造過(guò)程和監(jiān)管過(guò)程上的要求是一致的，必須滿足上市國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求。臨床效果方面，原研藥和仿制藥的臨床試驗(yàn)是一個(gè)伴隨該產(chǎn)品終身的長(zhǎng)期階段。

我國(guó)是一個(gè)仿制藥大國(guó)，一向很重視仿制藥的開(kāi)發(fā)和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本用藥，其價(jià)格低主要是因?yàn)槭∪チ司揞~的研究費(fèi)用。

如何確定仿制藥的療效與原研藥一致？

衡量仿制藥是否和原研藥一致的一項(xiàng)基礎(chǔ)檢測(cè)是“體外溶出度曲線”檢測(cè)，即利用體外模擬人的腸胃環(huán)境檢測(cè)藥品的生物利用度指標(biāo)。

若仿制藥和原研藥曲線以及生物利用度接近，臨床效果也應(yīng)較為接近。做好此項(xiàng)研究，可以提升生物等效性研究的成功率。

四川積極開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有利于提升制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。目前四川通過(guò)一致性評(píng)價(jià)文號(hào)總數(shù)已達(dá)7個(gè)，誠(chéng)如焦點(diǎn)訪談節(jié)目所說(shuō)，老百姓能不能用得上、用得起高質(zhì)量的仿制藥，既關(guān)系到能不能減輕患者負(fù)擔(dān)、增加用藥選擇，關(guān)系到國(guó)民健康水平，也關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

而要提高仿制藥水平，必須得全鏈條入手，既要從研發(fā)生產(chǎn)上提高藥品質(zhì)量療效，也要從制度上為仿制藥的市場(chǎng)推廣、供應(yīng)保障鋪路。這次的新政從促進(jìn)國(guó)產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩端同時(shí)發(fā)力，可以說(shuō)，下的是一盤(pán)倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大棋。

最新！頭孢呋辛酯片、蒙脫石散等16個(gè)品種通過(guò)第五批一致性評(píng)價(jià)省局開(kāi)展食品藥品行業(yè)紅原行活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)簽約2000余萬(wàn)元捐款捐物239萬(wàn)元四川紅油冰淇淋火了，熟油辣椒+冰淇淋，還有這種操作？