國(guó)產(chǎn)口服新冠藥阿茲夫定片納入診療方案
相關(guān)企業(yè): 妙正醫(yī)藥國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局9日發(fā)布了《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒診療方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),指出根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局附屬條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加新型冠狀病毒適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn),經(jīng)研究,進(jìn)一步完善新型冠狀病毒抗病毒治療方案,將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。
通知指出,阿茲夫定片用于治療普通新型冠狀病毒(COVID-19)成年患者空腹吞咽,每次5次mg,每天一次,療程不超過(guò)14天。妊娠期和哺乳期不建議使用,中重度肝腎功能損傷患者慎用。
該通知強(qiáng)調(diào),在使用該藥物之前,應(yīng)詳細(xì)閱讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的阿茲夫定片說(shuō)明書(shū),并按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥和用法正確使用該藥物。病人應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服藥。在開(kāi)藥前,醫(yī)生應(yīng)熟悉禁忌癥、不良反應(yīng)、藥物相互作用等,并詳細(xì)詢問(wèn)患者的藥物過(guò)敏史,避免使用禁忌癥。各地要嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求,做好不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告,確保用藥安全。
數(shù)據(jù)顯示,7月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,按照藥品專項(xiàng)審批程序進(jìn)行應(yīng)急審批,并批準(zhǔn)河南真實(shí)生物技術(shù)有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎肺炎適應(yīng)癥治療注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠肺炎肺炎治療藥物。2021年7月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本產(chǎn)品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用于治療高病毒載量的成年人HIV-1感染患者。新的適應(yīng)癥被批準(zhǔn)用于治療普通新型冠狀病毒(COVID-19)成人病人。病人應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用藥。