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FDA提前4個(gè)月批準(zhǔn)!第一個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向治療誕生了

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FDA批準(zhǔn)Enhertu的新適應(yīng)癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉(zhuǎn)移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請(qǐng)優(yōu)先考核資格。這一次,F(xiàn)DA腫瘤學(xué)實(shí)時(shí)評(píng)估(RTOR)以及奧比斯項(xiàng)目的批準(zhǔn)Enhertu,比預(yù)定日期提前4個(gè)月。FDA指出,這是首次批準(zhǔn)用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達(dá)是一個(gè)新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準(zhǔn)主要基于三期試驗(yàn)DESTINY-Breast在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)主席全體會(huì)議(#ASCO22)上公布,也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。DESTINY-Breast04的結(jié)果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期優(yōu)于化療。

具體來(lái)說(shuō),在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個(gè)月、23.9和23.四個(gè)月,明顯優(yōu)于對(duì)照組。

探索性終點(diǎn),T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個(gè)月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個(gè).2個(gè)月和8.3個(gè)月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續(xù)8次.2個(gè)月,TPC組為3.5個(gè)月。與治療中斷有關(guān)的最常見(jiàn)的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病變(2).3%)。最常見(jiàn)的與劑量減少有關(guān)的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細(xì)胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應(yīng)是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來(lái)說(shuō),DESTINY-Breast04研究已經(jīng)到主次終點(diǎn),所有亞組均可受益,包括各級(jí)HER2 IHC組和過(guò)去接受過(guò)CDK4/6的組,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

第三共產(chǎn)黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(dá)(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)已通過(guò)EMA確認(rèn),并且EMA人類(lèi)藥品委員會(huì)(CHMP)科學(xué)審查過(guò)程已經(jīng)開(kāi)始。

乳腺癌是世界上最常見(jiàn)的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽(yáng)性乳腺癌。HER2表達(dá)目前被定義為陽(yáng)性或陰性,可以通過(guò)IHC檢測(cè)(測(cè)量癌細(xì)胞HER蛋白質(zhì)含量)和/或ISH檢測(cè)(計(jì)算癌細(xì)胞HER2基因拷貝數(shù))來(lái)確定。HER陽(yáng)性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達(dá),HER2 IHC評(píng)分為1,或HER2 IHC評(píng)分為2結(jié)合ISH陰性試驗(yàn)不適合當(dāng)前試驗(yàn)HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達(dá)發(fā)生在激素受體中(HR)陽(yáng)性和HR陰性疾病。

HER2檢測(cè)已廣泛用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以確定適當(dāng)?shù)闹委煵呗浴a槍?duì)HER靶向治療低表達(dá)可能是延緩疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內(nèi)分泌(激素)治療取得了進(jìn)展HER2低表達(dá)HR陽(yáng)性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據(jù)估計(jì),2022年,美國(guó)新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認(rèn)為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會(huì)過(guò)度表達(dá)或復(fù)制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類(lèi)為HER陰性亞型患者現(xiàn)在可以被認(rèn)為是HER2低。在今天的批準(zhǔn)之前,低點(diǎn)HER患者接受內(nèi)分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 金蓮花膠囊一般兒童是不建議使用的。金蓮花膠囊主要用于治療咽喉腫痛、咳嗽、聲音嘶啞等癥狀,其成分中含有金蓮花等中藥材,具有一定的清熱解毒作用。然而,由于兒童的生理特點(diǎn)和藥物代謝能力與成人不同,兒童使用金

  • 金蓮花膠囊通??梢杂脕?lái)去火。這種中成藥含有金蓮花等成分,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用,可以有效緩解上火引起的不適。金蓮花膠囊的成分金蓮花具有清熱利

  • 一般來(lái)說(shuō),空腹服用金蓮花膠囊是可以的,但具體情況還需根據(jù)個(gè)人體質(zhì)和醫(yī)生的建議來(lái)決定。金蓮花膠囊具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于治療咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。在空腹?fàn)顟B(tài)下服用,藥物的吸收可能會(huì)更加迅速,

  • 金蓮花膠囊一般不適用于風(fēng)寒感冒。金蓮花膠囊主要用于清熱解毒,利咽消腫,適用于風(fēng)熱感冒引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。風(fēng)寒感冒通常表現(xiàn)為惡寒、發(fā)熱、鼻塞、流清涕等,與金蓮花膠囊的適應(yīng)癥不符。金蓮花膠囊的成分

  • 金蓮花膠囊女生通??梢苑?。金蓮花膠囊是一種中成藥,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于治療咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。女生在出現(xiàn)上述癥狀時(shí),可以考慮使用金蓮花膠囊。金蓮花膠囊的成分包括金蓮花、黃芩、板

  • 一般而言,孕婦在懷孕期間需要謹(jǐn)慎使用任何藥物,包括金蓮花膠囊。金蓮花膠囊具有清熱解毒、利咽消腫的功效,但考慮到孕婦的特殊體質(zhì)和胎兒的發(fā)育需求,通常不建議孕婦隨意服用。因此,孕婦在使用這些藥物時(shí),應(yīng)在醫(yī)

  • 通常,金蓮花膠囊不會(huì)導(dǎo)致困倦感。這種藥物主要用于清熱解毒、利咽消腫,適用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。其成分金蓮花含有多種生物活性物質(zhì),具有抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用,但并非鎮(zhèn)靜劑或催眠藥,因此一般不會(huì)引起嗜睡

  • 通常,哺乳期婦女在用藥時(shí)需要特別謹(jǐn)慎,因?yàn)樗幬锍煞挚赡芡ㄟ^(guò)母乳傳給嬰兒。金蓮花膠囊作為一種中成藥,其成分和作用機(jī)制相對(duì)溫和,但并不意味著哺乳期婦女可以隨意使用。在哺乳期間,如果需要使用藥物,應(yīng)優(yōu)先選擇

  • 金蓮花膠囊通常可以用于治療痤瘡。這種中成藥含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、利濕消腫的功效,對(duì)于痤瘡這類(lèi)皮膚炎癥有一定的治療效果。在實(shí)際應(yīng)用中,金蓮花膠囊配合其他藥物,如丹參酮膠囊、復(fù)方黃連素片和復(fù)方珍

  • 一般來(lái)說(shuō),經(jīng)期可以服用金蓮花膠囊,但需注意個(gè)體差異和藥物副作用。金蓮花膠囊具有清熱解毒、消腫止痛的功效,適用于咽喉腫痛、扁桃體炎等癥狀。在經(jīng)期,由于激素水平變化,女性可能會(huì)出現(xiàn)免疫力下降、易感染等問(wèn)題

  • 通常,孕期不建議隨意服用藥物,包括金蓮花膠囊。金蓮花膠囊含有多種中藥成分,可能對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生不良影響。孕期如需使用藥物,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下選用。例如,孕婦感冒時(shí),可在醫(yī)生指導(dǎo)下使用板藍(lán)根顆粒、金銀花口服

  • 金蓮花膠囊通常可以用于咽炎的治療。這種藥物含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。在咽炎的治療中,除了金蓮花膠囊外,還可以根據(jù)病情選擇其他藥物,如復(fù)方甘草片、銀

  • 金蓮花膠囊通??梢杂脕?lái)降火。它含有金蓮花提取物,具有清熱解毒的功效,適用于咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀。在使用金蓮花膠囊時(shí),一般建議按照醫(yī)生的指導(dǎo)或藥品說(shuō)明書(shū)的推薦劑量服用。金蓮花膠囊的降火作用主要體現(xiàn)在

  • 通常,金蓮花膠囊不會(huì)導(dǎo)致犯困。金蓮花膠囊是一種中成藥,主要成分為金蓮花,具有清熱解毒、利咽消腫的功效。這種藥物一般用于治療咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀,其成分并不含有引起嗜睡的化學(xué)成分。在實(shí)際應(yīng)用中,金蓮

  • 通常,咽炎患者可以考慮使用金蓮花膠囊。金蓮花膠囊具有清熱解毒、利咽消腫的功效,適用于咽炎引起的咽痛、咽干等癥狀。在選擇藥物時(shí),除了金蓮花膠囊外,還可以考慮含有金銀花、板藍(lán)根或黃芩等成分的藥物,這些藥物

  • 金蓮花膠囊通常不用于治療牙疼。牙疼的原因多樣,包括齲齒、牙周炎、智齒問(wèn)題等,治療需要針對(duì)具體原因。金蓮花膠囊主要用于清熱解毒,對(duì)于某些由上火引起的輕微牙疼可能有一定緩解作用,但并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)牙疼的治療藥

  • 金蓮花膠囊通??梢杂糜谘捞鄣闹委煛_@種藥物含有金蓮花提取物,具有清熱解毒、消腫止痛的功效,適用于因上火引起的牙痛癥狀。金蓮花膠囊在牙疼治療中較為常見(jiàn),其作用機(jī)制主要是通過(guò)清熱解毒來(lái)緩解炎癥和疼痛。對(duì)于

  • 金蓮花膠囊通常不會(huì)對(duì)肝臟造成損害。這種中成藥主要用于治療咽喉腫痛、聲音嘶啞等癥狀,其成分主要來(lái)源于金蓮花,具有清熱解毒的功效。在正常劑量下使用,金蓮花膠囊對(duì)肝臟的影響較小。金蓮花膠囊的成分相對(duì)溫和,但

  • 一般來(lái)說(shuō),流感患者可以考慮使用金蓮花膠囊。金蓮花膠囊是一種中成藥,具有清熱解毒、利咽消腫的功效,對(duì)于緩解流感引起的咽喉不適和發(fā)熱癥狀可能有所幫助。在流感治療中,除了金蓮花膠囊,還可以考慮使用其他藥物,

  • 金蓮花膠囊通常不用于治療痘痘。痘痘是一種常見(jiàn)的皮膚問(wèn)題,主要由毛囊皮脂腺單位的炎癥引起,治療痘痘一般會(huì)采用抗炎、抗菌、調(diào)節(jié)皮脂分泌等藥物。治療痘痘的藥物包括口服抗生素如四環(huán)素、米諾環(huán)素,以及外用藥物如

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