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拜耳達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn),此藥可治療特定前列腺癌

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(zhǔn)(ARi)達(dá)羅他胺(darolutamide)聯(lián)合多西他賽補(bǔ)充新藥申請(sNDA),前列腺癌用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗(yàn)證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前,該申請已獲得FDA優(yōu)先考慮實(shí)時(shí)腫瘤評估資格(RTOR)在試點(diǎn)項(xiàng)目下提交并使用FDA下屬腫瘤優(yōu)秀中心Orbis審查試點(diǎn)項(xiàng)目。

前列腺癌是全球男性經(jīng)常診斷的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞報(bào)道,前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因,高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性,因此轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過去的10年里,mHSPC在美國,大約三分之一的發(fā)病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達(dá)羅他胺是一種具有獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強(qiáng)的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。公開資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯(lián)合開發(fā)已獲得全球70多個(gè)國家和地區(qū)的批準(zhǔn),包括美國、歐盟、日本和中國(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。

此次FDA達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于三期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)針對達(dá)羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機(jī)、三期、多中心、雙盲和安慰劑對照試驗(yàn)ADT聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機(jī)接受600mg達(dá)羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結(jié)果表明,和ADT與加多西他賽相比,達(dá)羅他胺聯(lián)盟ADT32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志最近發(fā)表了這些結(jié)果。

麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任MatthewSmith達(dá)羅他胺聯(lián)合醫(yī)生說ADT多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達(dá)羅他胺的新適應(yīng)癥特別有意義,因?yàn)樗粌H被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS達(dá)羅他胺已經(jīng)測試了令人信服的數(shù)據(jù)mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風(fēng)險(xiǎn)外nmCRPC,這種藥物將受益擴(kuò)大到更廣泛的人群。"拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人ChristineRoth女士表示,"該批準(zhǔn)重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機(jī)會急劇下降。"前列腺癌基金會(PCF)總裁兼首席執(zhí)行官CharlesJ.Ryan博士說,"此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國,拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動省(MHLW)和國家藥品監(jiān)管管管理局(NMPA)提交申請后,計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多信息mHSPC適應(yīng)癥監(jiān)管申請。

藥品資訊

  • 膽固醇高的人可能沒有明顯的癥狀,因?yàn)槟懝檀妓降淖兓⒉恢苯訉?dǎo)致身體不適。然而,隨著時(shí)間的推移,高膽固醇可能導(dǎo)致一些健康問題,如動脈硬化、心臟病和中風(fēng)。高膽固醇可能導(dǎo)致的癥狀包括黃色瘤(皮膚上出現(xiàn)的黃

  • 高膽固醇患者需要注意飲食和生活方式的調(diào)整。首先,應(yīng)減少飽和脂肪和反式脂肪的攝入,這些脂肪主要存在于動物油脂、全脂奶制品和部分加工食品中。其次,增加富含纖維的食物攝入,如全谷物、豆類和蔬菜,有助于降低膽

  • 膽固醇高是由多種因素引起的,包括遺傳因素、飲食習(xí)慣和生活方式等。遺傳因素可能導(dǎo)致個(gè)體對膽固醇的代謝能力較弱,而不良的飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪、高膽固醇食物,會增加血液中的膽固醇水平。此外,缺乏運(yùn)動、

  • 膽固醇高與飲食習(xí)慣、生活方式和遺傳因素有關(guān)。當(dāng)體內(nèi)膽固醇合成過多或排泄不足時(shí),血液中的膽固醇水平就會升高。膽固醇分為高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)和低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)。HDLC被認(rèn)為是“好

  • 膽固醇高是血脂高的一種表現(xiàn)。血脂包括膽固醇和甘油三酯等成分,膽固醇是其中重要的一個(gè)指標(biāo)。當(dāng)血液中膽固醇含量超過正常范圍時(shí),我們通常認(rèn)為血脂水平較高。膽固醇過高可能會導(dǎo)致動脈粥樣硬化,增加心血管疾病的風(fēng)

  • 膽固醇高是由多種因素共同作用的結(jié)果。它可能與遺傳、飲食習(xí)慣、生活方式、體重管理以及某些健康狀況有關(guān)。膽固醇水平的升高可能與攝入過多高脂肪食物有關(guān),尤其是飽和脂肪和反式脂肪。此外,缺乏運(yùn)動、體重超標(biāo)或肥

  • 通常膽固醇高與飲食習(xí)慣、遺傳因素和生活方式有關(guān)。人們攝入過多高脂肪、高膽固醇食物,如紅肉、全脂奶制品等,可能會導(dǎo)致體內(nèi)膽固醇水平升高。此外,缺乏運(yùn)動、體重超標(biāo)也會影響膽固醇水平。遺傳因素也不容忽視,有

  • 膽固醇高是由多種因素引起的,包括遺傳因素、飲食習(xí)慣、生活方式等。遺傳因素可能導(dǎo)致膽固醇代謝異常,而不良的飲食習(xí)慣,如高脂肪、高膽固醇食物的攝入過多,也會增加血液中膽固醇水平。此外,缺乏運(yùn)動、肥胖和吸煙

  • 通常膽固醇高是由多種因素引起的,包括飲食習(xí)慣、遺傳因素、生活方式等。不良的飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪食物,尤其是飽和脂肪和反式脂肪,會導(dǎo)致膽固醇水平升高。此外,缺乏運(yùn)動、肥胖、吸煙和過量飲酒等不健康的

  • 膽固醇高與遺傳、飲食習(xí)慣和生活方式有關(guān)。遺傳因素可能導(dǎo)致個(gè)體膽固醇水平較高,而不良飲食習(xí)慣,如過多攝入高脂肪、高膽固醇食物,也會增加血液中的膽固醇含量。此外,缺乏運(yùn)動、體重超標(biāo)和吸煙等不健康的生活方式

  • 膽固醇高的人群需要避免攝入高膽固醇食物。這類食物主要包括動物內(nèi)臟、蛋黃、蟹黃等,這些食物含有較高的膽固醇,過多攝入可能增加血液中的膽固醇水平。日常飲食中應(yīng)減少飽和脂肪和反式脂肪的攝入,因?yàn)樗鼈儠岣哐?

  • 膽固醇高是可以通過合理的生活方式和飲食習(xí)慣來降低的。膽固醇分為高密度脂蛋白膽固醇(HDL)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL),其中LDL被認(rèn)為是“壞膽固醇”,而HDL則是“好膽固醇”。降低LDL水平,增加

  • 膽固醇高的人可以適量喝牛奶。牛奶含有豐富的鈣和蛋白質(zhì),對骨骼和肌肉健康有益。然而,牛奶中的飽和脂肪可能對膽固醇水平有一定影響。對于膽固醇高的人來說,選擇低脂或脫脂牛奶是更好的選擇,因?yàn)樗鼈兒休^少的飽

  • 通??梢院榷?jié){。豆?jié){是一種營養(yǎng)豐富的植物性蛋白質(zhì)飲料,含有一定量的膳食纖維和植物固醇,對降低膽固醇水平有一定幫助。豆?jié){中的植物固醇可以抑制膽固醇吸收,膳食纖維有助于減少膽固醇在腸道中的吸收。然而,豆?jié){

  • 膽固醇高的人可以適量喝蛋白粉。蛋白粉是一種補(bǔ)充蛋白質(zhì)的營養(yǎng)品,主要來源于乳清蛋白、大豆蛋白等,其膽固醇含量相對較低。適量補(bǔ)充蛋白粉,可以增加飽腹感,減少高脂肪、高膽固醇食物的攝入,對控制膽固醇水平有一

  • 膽固醇高的人群可以適量食用魚肉。魚肉富含優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和不飽和脂肪酸,特別是深海魚類中的Omega3脂肪酸,對心血管健康有益。不過,不同魚類膽固醇含量有差異,應(yīng)選擇膽固醇含量較低的魚類,如鮭魚、金槍魚等。

  • 膽固醇高的人群是可以適量吃魚的。魚類富含不飽和脂肪酸,尤其是ω3脂肪酸,這類脂肪酸有助于降低血液中的低密度脂蛋白膽固醇,同時(shí)提高高密度脂蛋白膽固醇,對心血管健康有益。然而,并非所有魚類都適合高膽固醇人

  • 膽固醇高的人群可以適量食用羊肉。羊肉屬于紅肉,含有豐富的蛋白質(zhì)和必需氨基酸,適量食用對健康有益。然而,羊肉中的飽和脂肪含量較高,過多攝入可能對膽固醇水平產(chǎn)生不利影響。在飲食管理上,膽固醇高的人群應(yīng)優(yōu)先

  • 膽固醇高的人可以適量吃蝦。蝦肉富含優(yōu)質(zhì)蛋白和不飽和脂肪酸,對心血管健康有益。然而,蝦的膽固醇含量相對較高,每100克蝦肉約含150毫克膽固醇,因此需要控制攝入量。蝦中的不飽和脂肪酸,如歐米伽3脂肪酸,

  • 膽固醇高的人可以適量食用松子。松子富含不飽和脂肪酸,有助于降低血液中的壞膽固醇水平。然而,松子的熱量較高,過量食用可能導(dǎo)致體重增加,反而不利于膽固醇控制。松子中的不飽和脂肪酸,尤其是亞油酸和亞麻酸,對

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