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琥珀酸索利那新片
琥珀酸索利那新片
琥珀酸索利那新片
琥珀酸索利那新片

琥珀酸索利那新片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:琥珀酸索利那新片

批準文號:國藥準字J20140096

生產(chǎn)企業(yè): 安斯泰來制藥(中國)有限公司

功能主治:用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
琥珀酸索利那新片
琥珀酸索利那新片
蘋果酸氯波必利片
蘋果酸氯波必利片
主要成分

化學名稱:琥珀酸索利那新,  ?。?R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3,4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。   化學結(jié)構(gòu)式:   分子式:C23H26N2O2·C4H6O4   分子量:480.55

本品活性成份為蘋果酸氯波必利。

生產(chǎn)企業(yè)

安斯泰來制藥(中國)有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字J20140096

國藥準字H19990128

說明
作用與功效

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于因胃排空延緩、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹飽脹、疼痛、惡心、嘔吐、噯氣、反酸、食欲不振、消化不良及便秘,糖尿病性胃輕癱和惡心嘔吐時的對癥治療。

用法用量

本品的推薦劑量為每日一次,每次一片(5毫克),必要時可增至每日一次,每次兩片(1...

首次服用半片(0.34mg),每日2~3次,一次0.68mg。早晚或餐前30分鐘...

副作用

由于索利那新的藥理作用,本品可能引起輕(通常)、中度的抗膽堿副作用,其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。   本品被報告最常見的不良反應是口干。5mg每日1次治療患者的發(fā)生率為11%,10mg每日1次的發(fā)生率為22%,而安慰劑治療的發(fā)生率為4%。通常口干的程度為輕度,偶見患者需中斷治療。總體而言,藥物治療的依從性非常高(約99%),約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。(表見說明書)

偶見口干、頭暈、倦怠、乏力、嗜睡、腹瀉、腹痛等,停藥后即可恢復正常。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知,對妊娠期女性處方時應謹慎。 哺乳   無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物,引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此,哺乳期婦女應避免使用本品。 兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此,兒童不應使用本品。 老年用藥:不需要根據(jù)年齡進行劑量調(diào)整。在老年(65~80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。哺乳期婦女尚不明確。 兒童用藥:兒童慎用。 老年用藥:高齡者慎用。

成分

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于因胃排空延緩、胃食管反流、胃炎、食道炎所引起的上腹飽脹、疼痛、惡心、嘔吐、噯氣、反酸、食欲不振、消化不良及便秘,糖尿病性胃輕癱和惡心嘔吐時的對癥治療。

藥理作用

藥理作用:索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑,對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導的功能中起著重要作用,包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動,從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁,尿急和尿頻癥狀。   毒理研究:常規(guī)的安全藥理學研究、重復給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數(shù)據(jù)顯示人類使用沒有特殊危險。

本品為高選擇性的苯甲酰胺類多巴胺受體拮抗劑,是胃腸道動力藥,可加強并協(xié)調(diào)胃腸運動,加速胃腸蠕動,促進胃排空,防止食物滯留與反流,并有增加胃黏膜血流量的作用,能有效地抑制胃壁己糖胺的減少,因而對胃黏膜具有保護,修復作用,能抑制惡心,嘔吐。

注意事項

使用本品治療前應確認引起尿頻的其它原因(心力衰竭或腎臟疾?。?。若存在尿道感染,應開始適當?shù)目咕委煛?  下列患者應謹慎使用:  ?。?明顯的下尿道梗阻,有尿潴留的風險;   - 胃腸道梗阻性疾病;有胃腸蠕動減弱的危險 ;   - 嚴重腎功能障礙(肌酐清除率≤30 mL/min ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次;  ?。?中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分 ;參見[用法用量]和[藥代動力學]),這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次;  ?。?同時使用酮康唑等強力細胞色素P450 3A4抑制劑;參見[用法用量]和[藥物相互作用];  ?。?食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物(例如二磷酸鹽化合物);   - 自主神經(jīng)疾病。   神經(jīng)原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。   遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者,不應使用本品。   最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。   對駕駛和操作機械的影響:像其它抗膽堿能藥物一樣,索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲

有上述不良反應的駕駛員、機械操作者,于工作時禁用。

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