甲硝唑呋喃唑酮栓

甲硝唑呋喃唑酮栓

地諾孕素片

明礬、乳香、冰片、呋喃唑酮、甲硝唑。

本品活性成份為地諾孕素。 化學(xué)名稱：17-羥基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

錦州九泰藥業(yè)有限責任公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H21022582

國藥準字H20213439

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

陰道用藥。一次1粒，隔日1次。用一次性手套將藥栓置入陰道后穹隆部位，睡前用藥。月...

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常導(dǎo)致惡心、嘔吐等腸胃道反應(yīng)、過敏反應(yīng)(多為蕁麻疹)、藥物熱、哮喘。也可有肺浸潤、頭痛、直立性低血壓、低血糖等。

用于宮頸炎、宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明礬具有解毒殺蟲、燥濕止瘡、止血化腐的作用；冰片具有清熱消炎，散結(jié)止痛，消腫去翳的作用。呋喃唑酮對滴蟲引起的陰道感染有治療作用；甲硝唑有滅滴蟲的作用。對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖、最終導(dǎo)致細菌死亡。大鼠長期毒性試驗結(jié)果表明：經(jīng)一般行為體征觀察，各劑量組、各時間、各試驗例均未見異常行為體征，動物體重增長迅速，發(fā)育良好。血常規(guī)、肝功能、腎功能的檢測所檢各項指標組間均未見顯著性差異，均在生理值范圍內(nèi)。系統(tǒng)尸解及臟器系數(shù)計算，各組均未見肉眼可見的病理改變，臟器系數(shù)各組間也未見顯著性差異，均在生理值范圍內(nèi)，各主要臟器組織形態(tài)學(xué)檢查，各試驗組均未見異常組織形態(tài)。為期3周的恢復(fù)性觀察亦未見異常變化。說明本品對長毒大鼠不引起延遲性毒副反應(yīng)。本品經(jīng)大鼠陰道給藥，給藥后24小時、48小時及第7天，陰道局部解剖觀察及病理檢查，均未見水腫、滲出、充血、炎癥細胞浸潤、瘀血、潰破，全身也未見異常反應(yīng)，表明本品對陰道不引起刺激及病理性損傷，全身也無不良影響。

肝功能減退患者宜慎用。

因為地諾孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測，針對其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項，對于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。如果存在以下疾病/風(fēng)險因素或其惡化，應(yīng)評估患者的風(fēng)險獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。嚴重子宮出血例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重度貧血)。在發(fā)生貧血時，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。出血模式的改變大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見【不良反應(yīng)】)。循環(huán)系統(tǒng)疾病根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險與年齡增長、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險。部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風(fēng)險略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計學(xué)意義。一般認為靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險因素包括：有個人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對年輕時發(fā)生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長期制動、重大手術(shù)或嚴重創(chuàng)傷。在長期制動情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動2周后才可恢復(fù)使用。必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險升高。如已有或疑似動脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。中54項流行病學(xué)研究的薈萃分析報告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌-孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對風(fēng)險略有升高(RR=1.24)。這一升高的風(fēng)險在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對于乳腺癌的總體風(fēng)險，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢。激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報告過罕見的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見。在個別案例中，這些腫瘤會引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。骨質(zhì)疏松癥骨密度(BMD)的變化在一項非對照的臨床試驗中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，在12個月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低。從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，變化范圍介于-6%至+5%之間(95%置信區(qū)間：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治療結(jié)束后的第6個月對治療結(jié)束時骨密度降低的患者亞組進行重新測定，顯示有恢復(fù)的趨勢(該亞組在治療結(jié)束時與基線相比平均降低2.3%，在治療結(jié)束后6個月與基線相比降低0.6%，范圍介于-9%至+6%之間(95%置信區(qū)間：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期這個骨增長的關(guān)鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險。由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會降低，因此對每個有骨折風(fēng)險的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險。對于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補充劑適當?shù)財z入鈣及維生素D都非常重要。未觀察到地諾孕素對成年女性骨密度的影響。其他情況對有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴重程度，則應(yīng)停藥。地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時，應(yīng)停用地諾孕素片，并對高血壓進行治療。既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。地諾孕素片可能對外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細觀察。有時可能會出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細權(quán)衡獲益風(fēng)險后才可決定是否使用地諾孕素片。地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對于有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。對駕駛和機械操作能力的影響在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對駕駛和操縱機械能力的影響。