甲磺酸溴隱亭片

甲磺酸溴隱亭片

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

甲磺酸溴隱亭。

主要成分為雙氧芬酸鈉。

匈牙利吉瑞大藥廠

天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠

注冊(cè)證號(hào)H20160170

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960228

1.內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病：泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經(jīng)（伴有或不伴有泌乳）、月經(jīng)過(guò)少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。 2.非催乳素依賴性不育癥：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運(yùn)用（如：氯底酚胺）治療無(wú)排卵癥。 3.高泌乳素瘤：垂體小腺瘤的保守治療，在手術(shù)前抑制腺瘤生長(zhǎng)或減少腺瘤的體積，使切除容易進(jìn)行；術(shù)后可用于降低仍然較高的泌乳素水平。 4.肢端肥大癥：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用或聯(lián)合放療、手術(shù)等可降低生長(zhǎng)激素的血漿水平。 5.抑制生理性泌乳：分娩或流產(chǎn)后通過(guò)抑制泌乳來(lái)抑制乳腺充血、腫脹，從而可預(yù)防產(chǎn)后乳腺炎。 6.良性乳腺疾病：緩和或減輕經(jīng)前綜合癥及乳腺結(jié)節(jié)（或囊性）乳腺疾病相關(guān)性乳腺疼痛。 7.神經(jīng)系統(tǒng)疾?。河糜诟髌谧园l(fā)性和腦炎后所致帕金森病的單獨(dú)治療，或與其他抗帕金森病藥物聯(lián)合使用。

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

甲磺酸溴隱亭片應(yīng)在用餐中服用。1.月經(jīng)周期不正常及不孕癥：根據(jù)需要一次1/2片（...

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開(kāi)水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

1.許多患者服藥后頭幾天可能會(huì)發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭之前1小時(shí)服用某些止吐藥如乘暈寧、吐來(lái)抗、胃復(fù)安等可抑制惡心頭暈。 2.極少數(shù)病例中服用本品后發(fā)生體位性低血壓，因此建議對(duì)于能夠走動(dòng)的患者應(yīng)測(cè)量站位血壓。 3.在大劑量治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生幻覺(jué)、意識(shí)精神錯(cuò)亂、視覺(jué)障礙、運(yùn)動(dòng)障礙、口干、便秘、腿痙攣等，這些副作用約為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長(zhǎng)期治療中，特別對(duì)于有雷諾氏現(xiàn)象病史者，可能偶發(fā)可逆性低溫誘發(fā)指趾蒼白。 4.國(guó)外已有患者使用多巴胺受體激動(dòng)劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)的病例報(bào)告，尤其在高劑量時(shí)，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。

1.對(duì)本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。 2.消化道潰瘍禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女不應(yīng)服用甲磺酸溴隱亭片。 懷孕后通常應(yīng)在第1次停經(jīng)后停服本品。垂體腫瘤有時(shí)會(huì)在妊娠期間迅速增大，這也可發(fā)生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經(jīng)能夠懷孕的婦女。為謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)測(cè)以便發(fā)現(xiàn)垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時(shí)就能夠再次應(yīng)用。 流產(chǎn)后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫(yī)生指導(dǎo)下用于抑制產(chǎn)褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規(guī)用藥。 患有高血壓、冠心病和/或有嚴(yán)重精神病史的產(chǎn)后或產(chǎn)褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產(chǎn)后婦女應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓，特

兒童注意事項(xiàng)： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個(gè)月。哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慎用。

1.內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病：泌乳素依賴性月經(jīng)周期紊亂和不育癥（伴隨高或正常泌乳素血癥）、閉經(jīng)（伴有或不伴有泌乳）、月經(jīng)過(guò)少、黃體功能不足和藥物誘導(dǎo)的高泌乳激素癥（抗精神病藥物和高血壓治療藥物）。 2.非催乳素依賴性不育癥：多囊性卵巢綜合癥、與抗雌激素聯(lián)合運(yùn)用（如：氯底酚胺）治療無(wú)排卵癥。 3.高泌乳素瘤：垂體小腺瘤的保守治療，在手術(shù)前抑制腺瘤生長(zhǎng)或減少腺瘤的體積，使切除容易進(jìn)行；術(shù)后可用于降低仍然較高的泌乳素水平。 4.肢端肥大癥：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用或聯(lián)合放療、手術(shù)等可降低生長(zhǎng)激素的血漿水平。 5.抑制生理性泌乳：分娩或流產(chǎn)后通過(guò)抑制泌乳來(lái)抑制乳腺充血、腫脹，從而可預(yù)防產(chǎn)后乳腺炎。 6.良性乳腺疾?。壕徍突驕p輕經(jīng)前綜合癥及乳腺結(jié)節(jié)（或囊性）乳腺疾病相關(guān)性乳腺疼痛。 7.神經(jīng)系統(tǒng)疾?。河糜诟髌谧园l(fā)性和腦炎后所致帕金森病的單獨(dú)治療，或與其他抗帕金森病藥物聯(lián)合使用。

1.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風(fēng)。5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

甲磺酸溴隱亭片為下丘腦和垂體中多巴胺受體的激動(dòng)劑。它可以降低泌乳激素的分泌，恢復(fù)正常的月經(jīng)周期，并且能夠治療與高泌乳素癥有關(guān)的生育機(jī)能障礙。甲磺酸溴隱亭片還可以阻止和減少乳汁的分泌。對(duì)于肢端肥大癥患者，甲磺酸溴隱亭片可以降低其生長(zhǎng)激素水平，因此對(duì)其臨床癥狀和糖耐量產(chǎn)生有利的影響?；诩谆撬徜咫[亭片的多巴胺能活性，它能夠促進(jìn)已經(jīng)活化的突觸前黑質(zhì)紋狀體神經(jīng)元釋放內(nèi)源性多巴胺，并且同時(shí)選擇性刺激突觸后受體。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化.同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長(zhǎng)期觀察,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加.一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向.各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復(fù)，因此應(yīng)建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實(shí)懷孕后則應(yīng)即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產(chǎn)發(fā)生率未見(jiàn)提高，甲磺酸溴隱亭片對(duì)早期妊娠（8周之內(nèi)）無(wú)副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時(shí)，整個(gè)妊娠期間都應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，并且有必要定期進(jìn)行視野檢查。 2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時(shí)，應(yīng)重新應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片進(jìn)行治療。治療乳腺疼痛及結(jié)節(jié)性和/或囊性乳腺疾病時(shí)，應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能。 3.應(yīng)用本品抑制產(chǎn)褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發(fā)生高血壓，伴有持久性嚴(yán)重頭痛，應(yīng)立即停止服藥并對(duì)患者進(jìn)行密切觀察。 4.對(duì)有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應(yīng)用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應(yīng)該告知他們及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告任何胃腸道反應(yīng)。 5.有精神病史或嚴(yán)重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時(shí)，需要小心謹(jǐn)慎。 6.治療與高泌乳素血癥無(wú)關(guān)的女性患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)給予最低有效劑量，以避免發(fā)生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經(jīng)后婦女應(yīng)每半年檢查一次，月經(jīng)正

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用； 2.因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用； 3.對(duì)那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴(yán)重肝功能損害患者，如需應(yīng)用雙氯芬酸，應(yīng)置于嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)之下； 4.心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用，應(yīng)慎用雙氯芬酸； 5.用藥過(guò)程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，應(yīng)停藥； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.個(gè)別需要長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用； 8.有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者