左炔諾孕酮片

左炔諾孕酮片

地諾孕素片

本品每片含主要成份左炔諾孕酮，輔料為甘露醇、硬脂酸鎂、微晶纖維素等。

本品活性成份為地諾孕素。 化學(xué)名稱：17-羥基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

北京利齡恒泰藥業(yè)有限公司

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103026

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213439

用于女性緊急避孕，即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過(guò)多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

在無(wú)防護(hù)性性生活或避孕失敗72小時(shí)以內(nèi)，服藥越早，預(yù)防妊娠效果越好，單次口服1片...

偶有輕度惡心、嘔吐，一般不需處理，可自行消失，如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

用于女性緊急避孕，即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過(guò)多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

本品為速效、短效避孕藥，避孕機(jī)制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。

1.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。

因?yàn)榈刂Z孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測(cè)，針對(duì)其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項(xiàng)，對(duì)于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項(xiàng)都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。如果存在以下疾病/風(fēng)險(xiǎn)因素或其惡化，應(yīng)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。嚴(yán)重子宮出血例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時(shí)加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重度貧血)。在發(fā)生貧血時(shí)，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。出血模式的改變大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。循環(huán)系統(tǒng)疾病根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)與年齡增長(zhǎng)、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風(fēng)險(xiǎn)略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一般認(rèn)為靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險(xiǎn)因素包括：有個(gè)人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對(duì)年輕時(shí)發(fā)生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長(zhǎng)期制動(dòng)、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長(zhǎng)期制動(dòng)情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動(dòng)2周后才可恢復(fù)使用。必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高。如已有或疑似動(dòng)脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。中54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析報(bào)告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌-孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)略有升高(RR=1.24)。這一升高的風(fēng)險(xiǎn)在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見(jiàn)，因此，相對(duì)于乳腺癌的總體風(fēng)險(xiǎn)，目前正在使用及近期使用過(guò)COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實(shí)際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢(shì)。激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報(bào)告過(guò)罕見(jiàn)的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見(jiàn)。在個(gè)別案例中，這些腫瘤會(huì)引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時(shí)，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。骨質(zhì)疏松癥骨密度(BMD)的變化在一項(xiàng)非對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，在12個(gè)月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低。從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，變化范圍介于-6%至+5%之間(95%置信區(qū)間：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治療結(jié)束后的第6個(gè)月對(duì)治療結(jié)束時(shí)骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測(cè)定，顯示有恢復(fù)的趨勢(shì)(該亞組在治療結(jié)束時(shí)與基線相比平均降低2.3%，在治療結(jié)束后6個(gè)月與基線相比降低0.6%，范圍介于-9%至+6%之間(95%置信區(qū)間：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期這個(gè)骨增長(zhǎng)的關(guān)鍵期需要考慮的問(wèn)題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會(huì)降低骨量峰值以及增加未來(lái)骨折的風(fēng)險(xiǎn)。由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會(huì)降低，因此對(duì)每個(gè)有骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于所有年齡婦女的骨健康而言，無(wú)論通過(guò)食物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財(cái)z入鈣及維生素D都非常重要。未觀察到地諾孕素對(duì)成年女性骨密度的影響。其他情況對(duì)有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，則應(yīng)停藥。地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過(guò)程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時(shí)，應(yīng)停用地諾孕素片，并對(duì)高血壓進(jìn)行治療。既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時(shí)復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。地諾孕素片可能對(duì)外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對(duì)于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過(guò)程中，應(yīng)仔細(xì)觀察。有時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時(shí)應(yīng)避免暴露在陽(yáng)光下或紫外線輻射。使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)后才可決定是否使用地諾孕素片。地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數(shù)無(wú)癥狀，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對(duì)于有罕見(jiàn)遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無(wú)乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響。