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度他雄胺軟膠囊
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度他雄胺軟膠囊

非處方藥 非醫(yī)保 進口

通用名稱:度他雄胺軟膠囊

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20160515

生產(chǎn)企業(yè): CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

功能主治:治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
度他雄胺軟膠囊
度他雄胺軟膠囊
鹽酸酚芐明片
鹽酸酚芐明片
主要成分

本品主要成份為度他雄胺。

本品主要成分鹽酸酚芐明,其化學(xué)名稱為:N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽,分子式:C18H22ClNOHCl,分子量:340.29

生產(chǎn)企業(yè)

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

河南天方藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20160515

國藥準(zhǔn)字H41020372

說明
作用與功效

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

1.嗜鉻細胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。2.周圍血管痙攣性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

用法用量

成年人(包括老年人): 推薦劑量為每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。膠囊應(yīng)...

給藥須按個體化原則,根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開始時每日1次10mg,1日2次,隔日增加10mg,直至獲得預(yù)期臨床療效,或出現(xiàn)輕微α受體阻斷的不良反應(yīng)。以20-40mg每日2次維持。

副作用

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中,接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件,程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)(發(fā)生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的,故其發(fā)生率是不清楚的:(詳見說明書)。

1?低血壓。 2?心絞痛、心肌梗死。 3?對本品過敏者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:/ 兒童用藥:)。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥:女性禁用本品。 生育力 據(jù)報告,度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量(精子數(shù)量和精液量減少,精子活動力減弱)(參見[臨床試驗])。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑,度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮,如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺,可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育(參見 兒童用藥:兒童和青少年禁用本品。 老年用藥:老年人毋需調(diào)整劑量,(

兒童注意事項: 口服,開始按每公斤體重0.2毫克,每日2次;或按體表面積每平方米6~10毫克,每日1次。以后每隔4日增量1次,直至取得療效。維持量每日按每公斤體重0.4~1.4毫克或按每平方米體表面積12~36毫克,分3~4次口服。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品對妊娠的影響尚未作充分研究,對孕婦只有非常必要時才能使用本品。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌,但為慎重起見,哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。 老人注意事項: 尚不明確。但老年人對其降壓作用敏感,易發(fā)生低溫,腎功能較差,應(yīng)用本品時需慎重。

成分

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

1.嗜鉻細胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。2.周圍血管痙攣性疾病。3.前列腺增生引起的尿潴留。

藥理作用

詳見說明書。

鹽酸酚芐明片是作用時間長的α-受體阻滯劑(α1、α2)。作用于節(jié)后α腎上腺素受體,防止或逆轉(zhuǎn)內(nèi)源性或外源性兒茶酚胺作用,使周圍血管擴張,血流量增加。臥位時血壓稍下降,直立時可顯著下降。血壓下降可反射性引起心率增快。

注意事項

)。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者,其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結(jié)果,對于男性胎兒,其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響(在妊娠16周周內(nèi)危險性最大)。但是,如同其它5α-還原酶抑制劑,當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時,建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

1.動物實驗證明,長期口服可引起胃腸道癌; 2.腦供血不足時使用本品需注意血壓下降,可能加重腦缺血; 3.代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快,致心功能失代償; 4.冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛; 5.腎功能不全時可因降壓和腎缺血導(dǎo)致腎功能進一步損害; 6.上呼吸道感染時可因鼻塞加重癥狀; 7.用藥期間需定時測血壓; 8.開始治療嗜鉻細胞瘤時,建議定時測定尿兒茶酚胺及其代謝物,以決定用藥量。 9.反射性心率加速可加用β受體阻滯劑;與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。 10.酚芐明過量時,不能使用腎

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