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比卡魯胺片
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比卡魯胺片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:比卡魯胺片

批準文號:國藥準字J20150050

生產(chǎn)企業(yè):

功能主治:與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
比卡魯胺片
比卡魯胺片
甲磺酸多沙唑嗪片
甲磺酸多沙唑嗪片
主要成分

本品主要成份為比卡魯胺。 ?化學名稱:(±)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺 ?分子式:C18H14N2O4F4S ?分子量:430.37

本品化學名稱為:[1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-撐羰基)]哌嗪甲磺酸鹽。分子式:C23H25N5O5·CH4O3S分子量:547.59

生產(chǎn)企業(yè)

修正藥業(yè)集團四川制藥有限公司

批準文號

國藥準字J20150050

國藥準字H20020111

說明
作用與功效

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

原發(fā)性高血壓;良性前列腺增生。

用法用量

成人:成年男性包括老年人:一片(50mg),一天一次,用朝暉先治療應(yīng)與LHRH類...

1.成人常用量口服,起始劑量1mg,每天一次,1-2周后根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受情況調(diào)整劑量;首劑及調(diào)整劑量時宜睡前服。維持量為1-8mg,每日1次,但超過4mg易引起體位性低血壓。國外研究資料提示本品最大使用劑量至16mg/日。 2.小兒劑量尚未確定。

副作用

每日,用于與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療: 本品一般來說有良好的耐受性,少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。 表一不良反應(yīng)發(fā)生頻率(詳見說明書) 1.可隨睪丸切除術(shù)減輕。 2.極少出現(xiàn)重度的肝功能變化,這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善(見‘注意事項’節(jié))。 3.接受本品治療的患者中,極少出現(xiàn)肝功能衰竭,但其因果關(guān)系尚未確立。應(yīng)考慮定期查肝功能(見‘注意事項’節(jié))。 罕有觀察到對心血管的作用,如心絞痛,心衰,傳導障礙(包括PR和QT間期延長),心律不齊和非特異性ECG改變。 罕有報告血小板減少癥。 在使用本品與LHRH類似物聯(lián)合應(yīng)用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件(臨床研究者認為可能與藥物相關(guān)且發(fā)生率≥1%)。這些不良事件與藥物的使甩尚未建立因果關(guān)系,有些是老年人日常固有的。 心血管系統(tǒng):心衰。 消化系統(tǒng):厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 呼吸系統(tǒng):呼吸困難。 泌尿生殖系統(tǒng):陽痿、夜尿增多。 血液學:貧血。 皮膚及其附件:脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。 代謝

對喹唑啉類(如哌唑嗪,特拉唑嗪)過敏者。服用本品后發(fā)生嚴重低血壓者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于女性,更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。 兒童用藥:本品禁用于兒童。請參見 老年用藥:請參見

兒童注意事項: 作為抗高血壓藥,本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性目前尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 目前妊娠婦女使用本品的安全性尚未確定,本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該藥是否可通過人類乳汁分泌,哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。 老人注意事項: 本品在老年高血壓者可能有明顯低血壓反應(yīng),須減少每日維持量。本品在良性前列腺增生治療中,老年人和非老年人的安全性和有效性是一致的。

成分

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

原發(fā)性高血壓;良性前列腺增生。

藥理作用

1.藥理作用 本品屬于非甾體類抗雄激素藥物,沒有其它內(nèi)分泌作用,它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達,從而抑制了雄激素的刺激,導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。 本品是消旋物,其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在(R)-結(jié)構(gòu)對映體上。 2.毒理研究 比卡魯胺是一種強效的抗雄激素藥物,并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化,包括動物中(間質(zhì)細胞,甲狀腺,肝臟)腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。在人體,酶誘導作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗的結(jié)果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關(guān)性。細精管的萎縮是抗雄激素類藥物可以預(yù)期的作用,在所有種屬的試驗動物中都有觀察到。對大鼠進行12個月重復給藥毒性研究之后24周,其睪丸萎縮可以完全恢復;而在生殖研究中,在給藥11周后7周,其功能即可恢復。故在男性中推斷會有亞生育力期或無生育力期。

多沙唑嗪片是長效α1-受體阻滯劑。本品選擇性作用于節(jié)后α1-腎上腺素受體,使周圍血管擴張,周圍血管阻力降低而降低血壓,對心排出量影響不大。與其他的α1-受體阻滯劑一樣,多沙唑嗪對立位血壓和心率影響較大。本品作用于前列腺和膀胱頸平滑肌的α1-腎上腺素受體,使膀胱頸、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛,尿道和膀胱阻力減低,從而減輕前列腺增生引起的尿道阻塞癥狀。本品能輕度降低總膽固醇(2%~3%)、LDL-膽固醇(4%),并輕度升高HDL-膽固醇(4%)。但這些變化的臨床意義目前還不清楚。

注意事項

本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢, 由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應(yīng)慎用。 由于可能出現(xiàn)肝臟改變,應(yīng)考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。 嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療(見“可能的不良反應(yīng)”)。如果出現(xiàn)嚴重改變應(yīng)停止本品治療。 本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性,因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹慎(見”禁忌“和”藥物相互作用“節(jié))。 對駕駛和操作機器能力的影響:本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應(yīng)注意,因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡,有過此類作用的病人應(yīng)予以注意。

為減少首劑效應(yīng)和體位性低血壓,治療的首次劑量應(yīng)為1mg,每1~2周按需增加劑量,初次及每增量后第一劑,都宜睡前服用。病人在開始治療以及治療中增加劑量時應(yīng)避免引起突然性體位變化和行動,并注意其可能對身體造成的傷害。本品治療中若加用其他降壓藥,本品劑量宜減少;若將本品加用于已有的降壓藥治療時應(yīng)格外小心。如發(fā)生暈厥,應(yīng)置患者于平臥位,必要時給予支持治療。肝功能受損的患者或正使用任何影響肝代謝的藥物時,應(yīng)用多沙唑嗪應(yīng)十分謹慎。陰莖痙攣是本品治療中一種非常罕見的不良反應(yīng),可引起持續(xù)性勃起功能障礙,一旦發(fā)生需立即治療

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