萘哌地爾膠囊?

萘哌地爾膠囊?

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為萘哌地爾，其化學(xué)名稱為： (±)-1-[4-(2-甲氧苯基)-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。

枸櫞酸西地那非。

山東云門藥業(yè)有限責(zé)任公司?

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051855

國藥準(zhǔn)字H20150003

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服。通常成人初始用量為一次25mg（1粒），一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床...

1.對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前...

主要有頭昏、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。 ? ?

以下為對照臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率

兒童用藥：兒童用藥的有效性和安全性尚沒有確定，不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應(yīng)根據(jù)情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

?藥理作用：蔡哌地爾為選擇性的α受體拈抗劑，能夠抑制α受體引起的血壓上升藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品對多種高血壓動物模型有降壓作用，降壓持續(xù)時間長，降壓時不引起反射性心動過速，多次口服給藥未見明顯的首劑效應(yīng)和耐藥現(xiàn)象。心臟血流動力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品可降低麻醉開胸犬總外周阻力，擴(kuò)張外周血管，對心輸出量無明顯影響。本品也可通過α受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經(jīng)性緊張，降低尿道內(nèi)壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。? ?毒理研究：重復(fù)給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續(xù)12個月經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)100mg/kg/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床最大推薦劑量的13和43倍）以上時，犬出現(xiàn)震顫、腹臥或眼瞼下垂，大鼠可見體重增長減慢，飲水量，攝食量減少及血液學(xué)改變，無毒性影響劑量為25mg/kg。? ?遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和嚙齒動物微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。? ?生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給藥，可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制，提示本品有抑制胎仔發(fā)育的作用，但未見致畸性和其它生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天（按體表面積折算

?1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應(yīng)慎重。 ?2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導(dǎo)致頭昏、起泣性眩暈，故高空作業(yè)及機(jī)動車駕駛員應(yīng)慎用。 ?3.服用期間，應(yīng)注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時應(yīng)酌情減量或停止使用。 ?4.血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者慎用。 ?5.服用本品后有發(fā)生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續(xù)到整個6小時的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機(jī)硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、PEYRONIE氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴?xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血?。?。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時，用藥后性活動有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險(xiǎn)。在性活動開始時如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。國外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時間延長（超過４小時）和異常勃起（痛性勃起超過６小時）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過４小時，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護(hù)作用。