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鹽酸美金剛片
鹽酸美金剛片

鹽酸美金剛片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸美金剛片

批準文號:國藥準字H20203134

生產(chǎn)企業(yè): 安徽華辰制藥有限公司

功能主治:治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸美金剛片
鹽酸美金剛片
苯甲酸利扎曲普坦片
苯甲酸利扎曲普坦片
主要成分

本品主要成分為鹽酸美金剛。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

生產(chǎn)企業(yè)

安徽華辰制藥有限公司

湖北歐立制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20203134

國藥準字H20080740

說明
作用與功效

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

用法用量

口服:成人或14歲以上青年,第1周每日10mg,以后每日增加10mg。維持成人:每日劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生,在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量,具體如下:治療周的劑量為每日5mg(半片,晨服),第二周每天10mg(每次半片,每日兩次),第三周每天15mg(早上服一片,下午服半片),第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片,每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用,也可隨食物同服。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

副作用

對本品的活性成分或其賦型劑過敏者禁用。

臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告,但這些反應發(fā)生的機率非常小,且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應的發(fā)生率:在一項大于3700例患者的臨床試驗中,單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈,且與劑量有關(guān)。在一項長期的延續(xù)性研究中,患者被允許多次給藥長達一年,4%(1525例中的59例)的患者因不良反應而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(發(fā)生率大于2%且與安慰劑組有顯著性差異)。這些不良反應數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的,實際臨床應用或其他臨床試驗中,由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異,這些不良反應的發(fā)生率可能會有所變化。 (詳見說明書表格) 總的來說,患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性,絕大多數(shù)不良反應輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當給藥次數(shù)增至每24小時三次時,這些不良反應的發(fā)生率并不會升高,同時使用預防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會改變

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確,只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中,其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥:6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中,兒童用藥不良反應的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應類型相似。 老年用藥:本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動力學與成年人相似,但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛,因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

成分

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

藥理作用

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當,且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應(發(fā)生率低于2%)有幻覺、意識混沌、頭暈/頭痛和疲倦。少見的不良反應(發(fā)生率為0.1-1%)有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報告,有癲癇發(fā)作的報告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

作用機制 利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力,本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括:Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)染色體畸變試驗。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現(xiàn)動情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象,此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍),在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時,未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究,給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測,最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次,3次/天)時所測定的

注意事項

1.腎功能損害患者:對于腎功能輕度損害(血清肌酐水平不超過130μmol/L)患者,無需調(diào)整劑量。對于中度腎功能損害(肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2)患者,應將易倍清劑量減至每日10mg。目前尚無易倍清用于嚴重腎功能損害(肌酐清除率小于9mL/min/1.73m2)患者的資料,因此不推薦在這種患者中使用易倍清。2.肝功能損害患者:目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應用美金剛時應慎重。4.尿液pH值升高的患者服用易倍清時必須進行密切監(jiān)測。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用;3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用;4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用;5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導劑合用。

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