注射用地西他濱

注射用地西他濱

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成份為地西他濱。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

齊魯制藥(海南)有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20140051

國藥準字H20013062

適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

首次給藥周期 本品推薦劑量為15mg/m2。連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天.患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥 后續(xù)給藥周期 每6周重復(fù)一個周期.推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上.如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥 依據(jù)血液學(xué)實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥 如果經(jīng)過前一個周期的本品治療血液學(xué)恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進行暫時性的調(diào)整 恢復(fù)時間超過6周，但少,8周-本品給藥應(yīng)延遲2周且重新開始治療劑量減少到11mg/m2每8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢復(fù)時間超過8周但少于10周-患者應(yīng)進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)如未出現(xiàn)進展本品給藥應(yīng)延遲2周以上重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，,8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量 如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，總膽紅素,2倍ULN;3)活動性或未控制的感染 老年患者用藥：老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進行劑量調(diào)整

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

本品禁用于已知對地西他濱或其他成份過敏的患者。

1.一般為腸、胃部不適，少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數(shù)病人可能出現(xiàn)過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應(yīng)，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點，便秘，腹瀉，高血糖。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù)12小時止痛。

在本品治療過程中，會發(fā)生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照“用法用量”中所述進行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。 在用藥的第一或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進展。 尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過正常,2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。