注射用地西他濱

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：注射用地西他濱

批準文號：國藥準字H20140051

功能主治：適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	注射用地西他濱	蒙脫石散
主要成分	本品主要成份為地西他濱。	本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥(海南)有限公司	博福-益普生(天津)制藥有限公司
批準文號	國藥準字H20140051	國藥準字H20000690
說明
作用與功效	適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。	用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。
用法用量	首次給藥周期本品推薦劑量為15mg/m2。連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天.患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥后續(xù)給藥周期每6周重復(fù)一個周期.推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上.如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥依據(jù)血液學實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個周期的本品治療血液學恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進行暫時性的調(diào)整恢復(fù)時間超過6周，但少,8周-本品給藥應(yīng)延遲2周且重新開始治療劑量減少到11mg/m2每8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢復(fù)時間超過8周但少于10周-患者應(yīng)進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)如未出現(xiàn)進展本品給藥應(yīng)延遲2周以上重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，,8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量如果出現(xiàn)以下任一非血液學毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，總膽紅素,2倍ULN;3)活動性或未控制的感染老年患者用藥：老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進行劑量調(diào)整	口服。成人每次1袋（3克），一日3次。
副作用	本品禁用于已知對地西他濱或其他成份過敏的患者。	偶見便秘，大便干結(jié)。
禁忌		兒童注意事項：兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。老人注意事項：老年人可安全服用本品。
成分	適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血，伴有原始細胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細胞白血病。	用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。
藥理作用	中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點，便秘，腹瀉，高血糖。	1.本品具有層紋狀結(jié)構(gòu)及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復(fù)、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。
注意事項	在本品治療過程中，會發(fā)生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照“用法用量”中所述進行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。在用藥的第一或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進展。尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過正常,2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。	1.治療急性腹瀉，應(yīng)注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。